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Efeitos do fornecimento de uma bengala após o AVC

24 de março de 2020 atualizado por: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Efeitos do fornecimento de uma bengala na locomoção e na participação social de indivíduos com AVC: um estudo controlado randomizado

Estudos anteriores falharam em determinar os reais efeitos do uso da bengala após um AVC, principalmente devido a vieses relacionados a seus desenhos metodológicos. Além disso, não há informações sobre os efeitos da bengala na participação social. Este estudo testará a hipótese de que o uso de bengala é eficaz para melhorar a velocidade da caminhada, comprimento do passo, cadência, capacidade de caminhada, confiança na caminhada e participação de indivíduos com AVC crônico. Para este ensaio clínico prospectivo, simples-cego e randomizado, as pessoas após o AVC serão alocadas aleatoriamente em grupos experimentais ou de controle. O grupo experimental receberá uma bengala de ponta única, com empunhadura ergonômica, que será ajustada individualmente à altura do participante. Um fisioterapeuta dará instruções sobre como andar com a bengala e os participantes praticarão por cerca de 15 minutos ou até se sentirem confortáveis ​​com o aparelho. Em seguida, levarão a bengala para casa e serão orientados a utilizá-la o tempo todo durante a locomoção. Semanalmente, eles receberão um telefonema, para garantir que estão usando a bengala e tirar dúvidas. Uma visita domiciliar pode ser realizada, se necessário. O grupo controle será instruído a realizar alongamentos dos músculos dos membros inferiores diariamente e manter suas atividades diárias, sem o uso de bengala. Para garantir um nível de atenção semelhante ao dos participantes do grupo experimental, os indivíduos do grupo controle também receberão telefonemas semanais. Na linha de base (Semana 0), após a intervenção (Semana 4) e um mês após a cessação (Semana 8) das intervenções, os pesquisadores cegos para alocações de grupos coletarão todas as medidas de resultado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: As deficiências motoras após um AVC são incapacitantes e interferem no desempenho das atividades diárias, como a locomoção. Dispositivos de caminhada, como uma única bengala, geralmente são prescritos para aumentar a segurança e melhorar a capacidade de marcha. Estudos anteriores falharam em determinar os reais efeitos do uso da bengala após um AVC, principalmente devido a vieses relacionados a seus desenhos metodológicos. Além disso, não há informações sobre os efeitos da bengala na participação social.

Objetivo: Este estudo testará a hipótese de que o uso de bengala é eficaz em melhorar a velocidade da caminhada, comprimento do passo, cadência, capacidade de caminhada, confiança na caminhada e participação de indivíduos com AVC crônico.

Projeto: Para este ensaio clínico prospectivo, simples-cego e randomizado, as pessoas após o AVC serão alocadas aleatoriamente em grupos experimentais ou de controle. O grupo experimental receberá uma bengala de ponta única, com empunhadura ergonômica, que será ajustada individualmente à altura do participante. Um fisioterapeuta dará instruções sobre como andar com a bengala e os participantes praticarão por cerca de 15 minutos ou até se sentirem confortáveis ​​com o aparelho. Em seguida, levarão a bengala para casa e serão orientados a utilizá-la o tempo todo durante a locomoção. Semanalmente, eles receberão um telefonema, para garantir que estão usando a bengala e tirar dúvidas. Uma visita domiciliar pode ser realizada, se necessário.

O grupo controle será instruído a realizar alongamentos dos músculos dos membros inferiores diariamente e manter suas atividades diárias, sem o uso de bengala. Para garantir um nível de atenção semelhante ao dos participantes do grupo experimental, os indivíduos do grupo controle também receberão telefonemas semanais. Na linha de base (Semana 0), após a intervenção (Semana 4) e um mês após a cessação (Semana 8) das intervenções, os pesquisadores cegos para alocações de grupos coletarão todas as medidas de resultado.

Resultados do estudo: velocidade de caminhada, comprimento do passo, cadência, capacidade de caminhada, confiança na caminhada e participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pessoas com AVC serão elegíveis se tiverem mais de 6 meses após o início do primeiro AVC,
  • > 20 anos de idade,
  • Capaz de caminhar pelo menos 14 metros, de forma independente, caminhar com velocidade ≤0,8 m/s ou menos e
  • São ingênuos para usar qualquer dispositivo de assistência.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com deficiências cognitivas, hemiparesia dupla ou qualquer outra condição não relacionada ao AVC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fornecimento de uma bengala
O grupo experimental receberá uma bengala de ponta única, com empunhadura ergonômica, que será ajustada individualmente à altura do participante. Um fisioterapeuta dará instruções sobre como andar com a bengala e os participantes praticarão por cerca de 15 minutos ou até se sentirem confortáveis ​​com o aparelho. Em seguida, levarão a bengala para casa e serão orientados a utilizá-la o tempo todo durante a locomoção. Semanalmente, eles receberão um telefonema, para garantir que estão usando a bengala e tirar dúvidas. Uma visita domiciliar pode ser realizada, se necessário.
Outro: Fornecimento de uma bengala
Os participantes receberão uma bengala de ponta única e serão orientados a utilizá-la o tempo todo durante a locomoção. Semanalmente, eles receberão um telefonema, para garantir que estão usando a bengala e tirar dúvidas. Uma visita domiciliar pode ser realizada, se necessário.
Outro: Ao controle
O grupo controle será instruído a realizar alongamentos dos músculos dos membros inferiores diariamente e manter suas atividades diárias, sem o uso de bengala. Eles também receberão telefonemas semanais, para garantir um nível de atenção semelhante ao dos participantes do grupo experimental.
Outro: Ao controle
O grupo controle será instruído a realizar alongamentos dos músculos dos membros inferiores diariamente e manter suas atividades diárias, sem o uso de bengala. Eles também receberão telefonemas semanais, para garantir um nível de atenção semelhante ao dos participantes do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base (semana 0), após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8)
Mudanças na velocidade de caminhada, em m/s, avaliadas pelo Teste de Caminhada de 10m.
Linha de base (semana 0), após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do passo de caminhada
Prazo: Linha de base (semana 0), após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8)
Alterações no comprimento do passo da caminhada, em metros, avaliadas pelo Teste de Caminhada de 10m.
Linha de base (semana 0), após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8)
Cadência de caminhada
Prazo: Linha de base (semana 0), após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8)
Mudanças na cadência da caminhada, em passos/minutos, avaliadas pelo Teste de Caminhada de 10m.
Linha de base (semana 0), após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8)
Capacidade de caminhada
Prazo: Linha de base (semana 0), após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8)
Alterações na capacidade de caminhada, em metros, avaliadas pelo Teste de Caminhada de 6 minutos.
Linha de base (semana 0), após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8)
Confiança ao caminhar
Prazo: Linha de base (semana 0), após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8)
Mudanças na confiança para caminhar, relatadas como pontuações variando de 10 a 100, avaliadas pela Modified Gait Efficacy Scale.
Linha de base (semana 0), após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8)
Participação Social
Prazo: Linha de base (semana 0), após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8)
Alterações na participação social, avaliadas pela Stroke Impact Scale (subsecção participação social).
Linha de base (semana 0), após intervenção (semana 4) e acompanhamento de um mês (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Investigadores

  • Investigador principal: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAPEMIG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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