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Effets d'une mise à disposition d'une canne après un AVC

24 mars 2020 mis à jour par: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Effets de la fourniture d'une canne sur la locomotion et la participation sociale des personnes ayant subi un AVC : un essai contrôlé randomisé

Les études précédentes n'ont pas permis de déterminer les effets réels de la fourniture d'une canne après un AVC, principalement en raison de biais liés à leurs conceptions méthodologiques. De plus, il n'existe aucune information sur les effets de report d'une canne sur la participation sociale. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la fourniture d'une canne est efficace pour améliorer la vitesse de marche, la longueur des pas, la cadence, la capacité de marche, la confiance en soi et la participation des personnes atteintes d'un AVC chronique. Pour cet essai clinique prospectif, à simple insu et randomisé, les personnes après un AVC seront réparties au hasard dans des groupes expérimentaux ou témoins. Le groupe expérimental recevra une canne monopointe, avec poignée ergonomique, qui sera ajustée individuellement à la taille du participant. Un physiothérapeute fournira des instructions sur la façon de marcher avec la canne et les participants pratiqueront pendant environ 15 minutes ou jusqu'à ce qu'ils se sentent à l'aise avec l'appareil. Ensuite, ils ramèneront la canne à la maison et seront chargés de l'utiliser tout le temps pendant la locomotion. Chaque semaine, ils recevront un appel téléphonique pour s'assurer qu'ils utilisent la canne et pour clarifier tout doute. Une visite à domicile peut être effectuée, si nécessaire. Le groupe témoin sera chargé d'effectuer quotidiennement des étirements des muscles des membres inférieurs et de conserver ses activités quotidiennes, sans l'utilisation d'une canne. Afin d'assurer un niveau d'attention similaire à celui des participants du groupe expérimental, les individus du groupe témoin recevront également des appels téléphoniques hebdomadaires. Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4) et un mois après l'arrêt (semaine 8) des interventions, les chercheurs aveugles aux allocations de groupe recueilleront toutes les mesures de résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les déficiences motrices après un AVC sont invalidantes et interfèrent avec l'exécution des activités quotidiennes, comme la locomotion. Les dispositifs de marche, comme une canne simple, sont généralement prescrits pour accroître la sécurité et améliorer la capacité de marche. Les études précédentes n'ont pas permis de déterminer les effets réels de la fourniture d'une canne après un AVC, principalement en raison de biais liés à leurs conceptions méthodologiques. De plus, il n'existe aucune information sur les effets de report d'une canne sur la participation sociale.

Objectif : Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la fourniture d'une canne est efficace pour améliorer la vitesse de marche, la longueur des pas, la cadence, la capacité de marche, la confiance en soi et la participation des personnes atteintes d'un AVC chronique.

Conception : Pour cet essai clinique prospectif, à simple insu et randomisé, les personnes après un AVC seront réparties au hasard dans des groupes expérimentaux ou témoins. Le groupe expérimental recevra une canne monopointe, avec poignée ergonomique, qui sera ajustée individuellement à la taille du participant. Un physiothérapeute fournira des instructions sur la façon de marcher avec la canne et les participants pratiqueront pendant environ 15 minutes ou jusqu'à ce qu'ils se sentent à l'aise avec l'appareil. Ensuite, ils ramèneront la canne à la maison et seront chargés de l'utiliser tout le temps pendant la locomotion. Chaque semaine, ils recevront un appel téléphonique pour s'assurer qu'ils utilisent la canne et pour clarifier tout doute. Une visite à domicile peut être effectuée, si nécessaire.

Le groupe témoin sera chargé d'effectuer quotidiennement des étirements des muscles des membres inférieurs et de conserver ses activités quotidiennes, sans l'utilisation d'une canne. Afin d'assurer un niveau d'attention similaire à celui des participants du groupe expérimental, les individus du groupe témoin recevront également des appels téléphoniques hebdomadaires. Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4) et un mois après l'arrêt (semaine 8) des interventions, les chercheurs aveugles aux allocations de groupe recueilleront toutes les mesures de résultats.

Résultats de l'étude : vitesse de marche, longueur des pas, cadence, capacité de marche, confiance en la marche et participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes ayant subi un AVC seront éligibles si elles sont > 6 mois après le début de leur premier AVC,
  • >20 ans,
  • Capable de marcher au moins 14 mètres, de manière autonome, à une vitesse ≤ 0,8 m/s ou moins, et
  • Sont naïfs d'utiliser n'importe quel appareil fonctionnel.

Critère d'exclusion:

  • Personnes souffrant de troubles cognitifs, d'une double hémiparésie ou de toute autre affection non liée à un accident vasculaire cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise à disposition d'une canne
Le groupe expérimental recevra une canne monopointe, avec poignée ergonomique, qui sera ajustée individuellement à la taille du participant. Un physiothérapeute fournira des instructions sur la façon de marcher avec la canne et les participants pratiqueront pendant environ 15 minutes ou jusqu'à ce qu'ils se sentent à l'aise avec l'appareil. Ensuite, ils ramèneront la canne à la maison et seront chargés de l'utiliser tout le temps pendant la locomotion. Chaque semaine, ils recevront un appel téléphonique pour s'assurer qu'ils utilisent la canne et pour clarifier tout doute. Une visite à domicile peut être effectuée, si nécessaire.
Autre: Mise à disposition d'une canne
Les participants recevront une canne à un point et seront instruits de l'utiliser tout le temps pendant la locomotion. Chaque semaine, ils recevront un appel téléphonique pour s'assurer qu'ils utilisent la canne et pour clarifier tout doute. Une visite à domicile peut être effectuée, si nécessaire.
Autre: Contrôle
Le groupe témoin sera chargé d'effectuer quotidiennement des étirements des muscles des membres inférieurs et de maintenir leurs activités quotidiennes, sans l'utilisation d'une canne. Ils recevront également des appels téléphoniques hebdomadaires, pour assurer un niveau d'attention similaire à celui des participants du groupe expérimental.
Autre: Contrôle
Le groupe témoin sera chargé d'effectuer quotidiennement des étirements des muscles des membres inférieurs et de maintenir leurs activités quotidiennes, sans l'utilisation d'une canne. Ils recevront également des appels téléphoniques hebdomadaires, pour assurer un niveau d'attention similaire à celui des participants du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4) et suivi d'un mois (semaine 8)
Changements de vitesse de marche, en m/s, évalués par le test de marche de 10 m.
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4) et suivi d'un mois (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur du pas de marche
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4) et suivi d'un mois (semaine 8)
Changements dans la longueur des pas de marche, en mètres, évalués par le test de marche de 10 m.
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4) et suivi d'un mois (semaine 8)
Cadence de marche
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4) et suivi d'un mois (semaine 8)
Changements de cadence de marche, en pas/minutes, évalués par le test de marche de 10 m.
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4) et suivi d'un mois (semaine 8)
Capacité de marche
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4) et suivi d'un mois (semaine 8)
Modifications de la capacité de marche, en mètres, évaluées par le test de marche de 6 minutes.
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4) et suivi d'un mois (semaine 8)
Marcher en toute confiance
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4) et suivi d'un mois (semaine 8)
Changements dans la confiance en la marche, rapportés sous forme de scores allant de 10 à 100, évalués par l'échelle modifiée d'efficacité de la marche.
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4) et suivi d'un mois (semaine 8)
Participation sociale
Délai: Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4) et suivi d'un mois (semaine 8)
Changements dans la participation sociale, évalués par l'échelle d'impact de l'AVC (sous-section de la participation sociale).
Au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 4) et suivi d'un mois (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAPEMIG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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