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Auswirkungen der Bereitstellung eines Gehstocks nach einem Schlaganfall

24. März 2020 aktualisiert von: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Auswirkungen der Bereitstellung eines Gehstocks auf die Fortbewegung und soziale Teilhabe von Personen mit Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Frühere Studien konnten die tatsächlichen Auswirkungen der Bereitstellung eines Gehstocks nach einem Schlaganfall nicht ermitteln, was hauptsächlich auf Vorurteile im Zusammenhang mit ihrer methodischen Gestaltung zurückzuführen war. Darüber hinaus gibt es keine Informationen zu den Übertragungseffekten eines Gehstocks auf die soziale Teilhabe. In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die Bereitstellung eines Gehstocks die Gehgeschwindigkeit, die Schrittlänge, die Trittfrequenz, die Gehkapazität, das Gehvertrauen und die Teilnahme von Personen mit chronischem Schlaganfall wirksam verbessert. Für diese prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie werden Menschen nach einem Schlaganfall nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Versuchsgruppe erhält einen Einpunktstock mit ergonomischem Handgriff, der individuell an die Körpergröße des Teilnehmers angepasst wird. Ein Physiotherapeut gibt Anweisungen zum Gehen mit dem Stock und die Teilnehmer üben etwa 15 Minuten lang oder bis sie sich mit dem Gerät wohl fühlen. Dann nehmen sie den Stock mit nach Hause und werden angewiesen, ihn während der Fortbewegung ständig zu verwenden. Wöchentlich erhalten sie einen Anruf, um sicherzustellen, dass sie den Gehstock verwenden, und um etwaige Zweifel zu klären. Bei Bedarf kann ein Hausbesuch durchgeführt werden. Die Kontrollgruppe wird angewiesen, täglich Dehnungen der Muskeln der unteren Extremitäten durchzuführen und ihre täglichen Aktivitäten ohne die Verwendung eines Stocks fortzusetzen. Um ein ähnliches Maß an Aufmerksamkeit wie die Teilnehmer der Experimentalgruppe zu gewährleisten, erhalten die Personen der Kontrollgruppe auch wöchentliche Telefonanrufe. Zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und einen Monat nach Beendigung (Woche 8) der Interventionen sammeln Forscher, die gegenüber der Gruppenzuteilung blind sind, alle Ergebnismaße.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Motorische Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall führen zu Behinderungen und beeinträchtigen die Ausführung alltäglicher Aktivitäten, wie z. B. die Fortbewegung. Um die Sicherheit zu erhöhen und die Gehfähigkeit zu verbessern, werden in der Regel Gehhilfen wie ein Gehstock verschrieben. Frühere Studien konnten die tatsächlichen Auswirkungen der Bereitstellung eines Gehstocks nach einem Schlaganfall nicht ermitteln, was hauptsächlich auf Vorurteile im Zusammenhang mit ihrer methodischen Gestaltung zurückzuführen war. Darüber hinaus gibt es keine Informationen zu den Übertragungseffekten eines Gehstocks auf die soziale Teilhabe.

Ziel: In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die Bereitstellung eines Gehstocks die Gehgeschwindigkeit, die Schrittlänge, die Trittfrequenz, die Gehkapazität, das Gehvertrauen und die Teilnahme von Personen mit chronischem Schlaganfall wirksam verbessert.

Design: Für diese prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie werden Menschen nach einem Schlaganfall nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Versuchsgruppe erhält einen Einpunktstock mit ergonomischem Handgriff, der individuell an die Körpergröße des Teilnehmers angepasst wird. Ein Physiotherapeut gibt Anweisungen zum Gehen mit dem Stock und die Teilnehmer üben etwa 15 Minuten lang oder bis sie sich mit dem Gerät wohl fühlen. Dann nehmen sie den Stock mit nach Hause und werden angewiesen, ihn während der Fortbewegung ständig zu verwenden. Wöchentlich erhalten sie einen Anruf, um sicherzustellen, dass sie den Gehstock verwenden, und um etwaige Zweifel zu klären. Bei Bedarf kann ein Hausbesuch durchgeführt werden.

Die Kontrollgruppe wird angewiesen, täglich Dehnungen der Muskeln der unteren Extremitäten durchzuführen und ihre täglichen Aktivitäten ohne die Verwendung eines Stocks fortzusetzen. Um ein ähnliches Maß an Aufmerksamkeit wie die Teilnehmer der Experimentalgruppe zu gewährleisten, erhalten die Personen der Kontrollgruppe auch wöchentliche Telefonanrufe. Zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und einen Monat nach Beendigung (Woche 8) der Interventionen sammeln Forscher, die gegenüber der Gruppenzuteilung blind sind, alle Ergebnismaße.

Studienergebnisse: Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge, Trittfrequenz, Gehkapazität, Gehsicherheit und Teilnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruchsberechtigt sind Personen mit Schlaganfall, wenn der erste Schlaganfall bereits mehr als 6 Monate nach dem Beginn aufgetreten ist.
  • >20 Jahre alt,
  • Kann mindestens 14 Meter selbstständig gehen und mit einer Geschwindigkeit von ≤ 0,8 m/s oder weniger gehen
  • Sind naiv, irgendwelche Hilfsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, doppelter Hemiparese oder anderen nicht schlaganfallbedingten Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereitstellung eines Gehstocks
Die Versuchsgruppe erhält einen Einpunktstock mit ergonomischem Handgriff, der individuell an die Körpergröße des Teilnehmers angepasst wird. Ein Physiotherapeut gibt Anweisungen zum Gehen mit dem Stock und die Teilnehmer üben etwa 15 Minuten lang oder bis sie sich mit dem Gerät wohl fühlen. Dann nehmen sie den Stock mit nach Hause und werden angewiesen, ihn während der Fortbewegung ständig zu verwenden. Wöchentlich erhalten sie einen Anruf, um sicherzustellen, dass sie den Gehstock verwenden, und um etwaige Zweifel zu klären. Bei Bedarf kann ein Hausbesuch durchgeführt werden.
Sonstiges: Bereitstellung eines Gehstocks
Die Teilnehmer erhalten einen Einpunktstock und werden angewiesen, diesen während der Fortbewegung ständig zu verwenden. Wöchentlich erhalten sie einen Anruf, um sicherzustellen, dass sie den Gehstock verwenden, und um etwaige Zweifel zu klären. Bei Bedarf kann ein Hausbesuch durchgeführt werden.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird angewiesen, täglich eine Dehnung der Muskeln der unteren Extremitäten durchzuführen und ihre täglichen Aktivitäten ohne die Verwendung eines Stocks fortzusetzen. Sie erhalten außerdem wöchentliche Telefonanrufe, um ein ähnliches Maß an Aufmerksamkeit wie die Teilnehmer der Versuchsgruppe zu gewährleisten.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird angewiesen, täglich eine Dehnung der Muskeln der unteren Extremitäten durchzuführen und ihre täglichen Aktivitäten ohne die Verwendung eines Stocks fortzusetzen. Sie erhalten außerdem wöchentliche Telefonanrufe, um ein ähnliches Maß an Aufmerksamkeit wie die Teilnehmer der Versuchsgruppe zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und einmonatiges Follow-up (Woche 8)
Änderungen der Gehgeschwindigkeit in m/s, bewertet durch den 10-m-Gehtest.
Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und einmonatiges Follow-up (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge beim Gehen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und einmonatiges Follow-up (Woche 8)
Änderungen der Gehschrittlänge in Metern, bewertet durch den 10-m-Gehtest.
Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und einmonatiges Follow-up (Woche 8)
Gehfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und einmonatiges Follow-up (Woche 8)
Änderungen der Gehfrequenz, in Schritten/Minuten, bewertet durch den 10-m-Gehtest.
Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und einmonatiges Follow-up (Woche 8)
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und einmonatiges Follow-up (Woche 8)
Veränderungen der Gehkapazität in Metern, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest.
Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und einmonatiges Follow-up (Woche 8)
Selbstvertrauen beim Gehen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und einmonatiges Follow-up (Woche 8)
Veränderungen des Selbstvertrauens beim Gehen, angegeben als Werte im Bereich von 10 bis 100, bewertet anhand der Modified Gait Efficacy Scale.
Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und einmonatiges Follow-up (Woche 8)
Soziale Teilhabe
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und einmonatiges Follow-up (Woche 8)
Veränderungen in der sozialen Teilhabe, bewertet anhand der Stroke Impact Scale (Unterabschnitt „soziale Teilhabe“).
Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 4) und einmonatiges Follow-up (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPEMIG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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