Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en levering af en stok efter et slagtilfælde

24. marts 2020 opdateret af: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Virkningerne af en levering af en stok på bevægelse og social deltagelse af personer med slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tidligere undersøgelser formåede ikke at bestemme de reelle virkninger af tilvejebringelsen af ​​en vandrestok efter et slagtilfælde, hovedsagelig på grund af skævheder relateret til deres metodiske design. Derudover er der ingen oplysninger om en stoks overførselseffekter til social deltagelse. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at tilvejebringelsen af ​​en stok er effektiv til at forbedre ganghastighed, skridtlængde, kadence, gangkapacitet, gangtillid og deltagelse af personer med kronisk slagtilfælde. Til dette prospektive, enkeltblindede, randomiserede kliniske forsøg vil personer efter slagtilfælde blive tilfældigt fordelt i enten eksperimentelle eller kontrolgrupper. Forsøgsgruppen får en enkeltpunktsstok, med ergonomisk håndtag, som vil blive individuelt tilpasset deltagerens højde. En fysioterapeut vil give instruktioner i, hvordan man går med stokken, og deltagerne vil øve sig i cirka 15 minutter, eller indtil de føler sig godt tilpas med apparatet. Derefter vil de tage stokken med hjem og vil blive instrueret i at bruge den hele tiden under bevægelse. Ugentligt vil de modtage et telefonopkald for at sikre, at de bruger stokken og for at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål. Der kan eventuelt aflægges hjemmebesøg. Kontrolgruppen vil blive instrueret i at udføre strækning af musklerne i underekstremiteterne dagligt og holde deres daglige aktiviteter uden brug af stok. For at sikre et opmærksomhedsniveau svarende til deltagerne i forsøgsgruppen, vil personerne i kontrolgruppen også modtage ugentlige telefonopkald. Ved baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måned efter ophør (uge 8) af interventionerne vil forskere, der er blindet for gruppetildelinger, indsamle alle resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Motoriske svækkelser efter et slagtilfælde er invaliderende og forstyrrer udførelsen af ​​daglige aktiviteter, såsom bevægelse. Gåanordninger, såsom en enkelt stok, ordineres normalt for at øge sikkerheden og forbedre gangevnen. Tidligere undersøgelser formåede ikke at bestemme de reelle virkninger af tilvejebringelsen af ​​en vandrestok efter et slagtilfælde, hovedsagelig på grund af skævheder relateret til deres metodiske design. Derudover er der ingen oplysninger om en stoks overførselseffekter til social deltagelse.

Formål: Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at tilvejebringelsen af ​​en stok er effektiv til at forbedre ganghastighed, skridtlængde, kadence, gangkapacitet, gangtillid og deltagelse af personer med kronisk slagtilfælde.

Design: Til dette prospektive, enkeltblindede, randomiserede kliniske forsøg vil personer efter slagtilfælde blive tilfældigt fordelt i enten eksperimentelle eller kontrolgrupper. Forsøgsgruppen får en enkeltpunktsstok, med ergonomisk håndtag, som vil blive individuelt tilpasset deltagerens højde. En fysioterapeut vil give instruktioner i, hvordan man går med stokken, og deltagerne vil øve sig i cirka 15 minutter, eller indtil de føler sig godt tilpas med apparatet. Derefter vil de tage stokken med hjem og vil blive instrueret i at bruge den hele tiden under bevægelse. Ugentligt vil de modtage et telefonopkald for at sikre, at de bruger stokken og for at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål. Der kan eventuelt aflægges hjemmebesøg.

Kontrolgruppen vil blive instrueret i at udføre strækning af musklerne i underekstremiteterne dagligt og holde deres daglige aktiviteter uden brug af stok. For at sikre et opmærksomhedsniveau svarende til deltagerne i forsøgsgruppen, vil personerne i kontrolgruppen også modtage ugentlige telefonopkald. Ved baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måned efter ophør (uge 8) af interventionerne vil forskere, der er blindet for gruppetildelinger, indsamle alle resultatmål.

Undersøgelsesresultater: ganghastighed, skridtlængde, kadence, gangkapacitet, gangtillid og deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med slagtilfælde vil være berettiget, hvis de er >6 måneder efter begyndelsen af ​​deres første slagtilfælde,
  • > 20 år,
  • Kunne gå mindst 14 meter uafhængigt, gå med en hastighed ≤0,8 m/s eller mindre, og
  • Er naive til at bruge ethvert hjælpemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitive svækkelser, dobbelt hemiparese eller andre ikke-slagtilfælde relaterede tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilvejebringelse af en stok
Forsøgsgruppen får en enkeltpunktsstok, med ergonomisk håndtag, som vil blive individuelt tilpasset deltagerens højde. En fysioterapeut vil give instruktioner i, hvordan man går med stokken, og deltagerne vil øve sig i cirka 15 minutter, eller indtil de føler sig godt tilpas med apparatet. Derefter vil de tage stokken med hjem og vil blive instrueret i at bruge den hele tiden under bevægelse. Ugentligt vil de modtage et telefonopkald for at sikre, at de bruger stokken og for at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål. Der kan eventuelt aflægges hjemmebesøg.
Andet: Tilvejebringelse af en stok
Deltagerne vil modtage en enkeltpunktsstok og vil blive instrueret i at bruge den hele tiden under bevægelse. Ugentligt vil de modtage et telefonopkald for at sikre, at de bruger stokken og for at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål. Der kan eventuelt aflægges hjemmebesøg.
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil blive instrueret i at udføre strækning af underekstremitetsmusklerne dagligt og holde deres daglige aktiviteter uden brug af stok. De vil også modtage ugentlige telefonopkald for at sikre samme opmærksomhedsniveau som deltagerne i forsøgsgruppen.
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil blive instrueret i at udføre strækning af underekstremitetsmusklerne dagligt og holde deres daglige aktiviteter uden brug af stok. De vil også modtage ugentlige telefonopkald for at sikre samme opmærksomhedsniveau som deltagerne i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Ændringer i ganghastighed, i m/s, vurderet ved 10-m Walk Test.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gå skridtlængde
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Ændringer i skridtlængde, i meter, vurderet ved 10-m Walk Test.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Gåkadence
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Ændringer i gangkadence, i skridt/minutter, vurderet ved 10-m gangtesten.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Gangkapacitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Ændringer i gangkapacitet, i meter, vurderet ved 6-min gangtesten.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Gå selvtillid
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Ændringer i gangtillid, rapporteret som scorer fra 10 til 100, vurderet ved den modificerede gangeffektivitetsskala.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Social deltagelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Ændringer i social deltagelse, vurderet af Stroke Impact Scale (social deltagelse underafsnit).
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAPEMIG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilvejebringelse af en stok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner