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Effetti di una fornitura di una canna dopo l'ictus

24 marzo 2020 aggiornato da: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Effetti di una fornitura di un bastone sulla locomozione e sulla partecipazione sociale degli individui con ictus: uno studio controllato randomizzato

Studi precedenti non sono riusciti a determinare i reali effetti della fornitura di un bastone da passeggio dopo un ictus, principalmente a causa di pregiudizi legati ai loro disegni metodologici. Inoltre, non ci sono informazioni sugli effetti di trascinamento di un bastone sulla partecipazione sociale. Questo studio verificherà l'ipotesi che la fornitura di un bastone sia efficace nel migliorare la velocità di deambulazione, la lunghezza del passo, la cadenza, la capacità di deambulazione, la fiducia nella deambulazione e la partecipazione di individui con ictus cronico. Per questo studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato, le persone dopo l'ictus saranno assegnate in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un bastone a punto singolo, con impugnatura ergonomica, che sarà adattato individualmente all'altezza del partecipante. Un fisioterapista fornirà istruzioni su come camminare con il bastone e i partecipanti si eserciteranno per circa 15 minuti o finché non si sentiranno a proprio agio con il dispositivo. Quindi, porteranno a casa il bastone e saranno istruiti a usarlo tutto il tempo durante la locomozione. Ogni settimana riceveranno una telefonata per assicurarsi che stiano usando il bastone e per chiarire eventuali dubbi. Se necessario, può essere effettuata una visita domiciliare. Il gruppo di controllo verrà istruito a eseguire quotidianamente lo stretching dei muscoli degli arti inferiori e mantenere le loro attività quotidiane, senza l'uso di un bastone. Per garantire un livello di attenzione simile a quello dei partecipanti al gruppo sperimentale, anche gli individui del gruppo di controllo riceveranno telefonate settimanali. Al basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e un mese dopo la cessazione (settimana 8) degli interventi, i ricercatori in cieco rispetto alle allocazioni di gruppo raccoglieranno tutte le misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: le menomazioni motorie dopo un ictus sono disabilitanti e interferiscono con lo svolgimento delle attività quotidiane, come la locomozione. Di solito vengono prescritti dispositivi per la deambulazione, come un bastone singolo, per aumentare la sicurezza e migliorare la capacità di deambulazione. Studi precedenti non sono riusciti a determinare i reali effetti della fornitura di un bastone da passeggio dopo un ictus, principalmente a causa di pregiudizi legati ai loro disegni metodologici. Inoltre, non ci sono informazioni sugli effetti di trascinamento di un bastone sulla partecipazione sociale.

Obiettivo: questo studio verificherà l'ipotesi che la fornitura di un bastone sia efficace nel migliorare la velocità della deambulazione, la lunghezza del passo, la cadenza, la capacità di deambulazione, la fiducia nella deambulazione e la partecipazione di individui con ictus cronico.

Design: per questo studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato, le persone dopo l'ictus saranno assegnate in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un bastone a punto singolo, con impugnatura ergonomica, che sarà adattato individualmente all'altezza del partecipante. Un fisioterapista fornirà istruzioni su come camminare con il bastone e i partecipanti si eserciteranno per circa 15 minuti o finché non si sentiranno a proprio agio con il dispositivo. Quindi, porteranno a casa il bastone e saranno istruiti a usarlo tutto il tempo durante la locomozione. Ogni settimana riceveranno una telefonata per assicurarsi che stiano usando il bastone e per chiarire eventuali dubbi. Se necessario, può essere effettuata una visita domiciliare.

Il gruppo di controllo verrà istruito a eseguire quotidianamente lo stretching dei muscoli degli arti inferiori e mantenere le loro attività quotidiane, senza l'uso di un bastone. Per garantire un livello di attenzione simile a quello dei partecipanti al gruppo sperimentale, anche gli individui del gruppo di controllo riceveranno telefonate settimanali. Al basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e un mese dopo la cessazione (settimana 8) degli interventi, i ricercatori in cieco rispetto alle allocazioni di gruppo raccoglieranno tutte le misure di esito.

Risultati dello studio: velocità della camminata, lunghezza del passo, cadenza, capacità di camminare, fiducia nella camminata e partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone con ictus saranno ammissibili se sono trascorsi > 6 mesi dall'inizio del loro primo ictus,
  • >20 anni,
  • In grado di camminare per almeno 14 metri, indipendentemente, camminare con una velocità ≤0,8 m/s o meno, e
  • Sono ingenui nell'usare qualsiasi dispositivo di assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Individui con disturbi cognitivi, doppia emiparesi o qualsiasi altra condizione non correlata all'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fornitura di un bastone
Il gruppo sperimentale riceverà un bastone a punto singolo, con impugnatura ergonomica, che sarà adattato individualmente all'altezza del partecipante. Un fisioterapista fornirà istruzioni su come camminare con il bastone e i partecipanti si eserciteranno per circa 15 minuti o finché non si sentiranno a proprio agio con il dispositivo. Quindi, porteranno a casa il bastone e saranno istruiti a usarlo tutto il tempo durante la locomozione. Ogni settimana riceveranno una telefonata per assicurarsi che stiano usando il bastone e per chiarire eventuali dubbi. Se necessario, può essere effettuata una visita domiciliare.
Altro: Fornitura di un bastone
I partecipanti riceveranno un bastone a punto singolo e saranno istruiti a usarlo tutto il tempo durante la locomozione. Ogni settimana riceveranno una telefonata per assicurarsi che stiano usando il bastone e per chiarire eventuali dubbi. Se necessario, può essere effettuata una visita domiciliare.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo verrà istruito a eseguire quotidianamente lo stretching dei muscoli degli arti inferiori e mantenere le loro attività quotidiane, senza l'uso di un bastone. Riceveranno anche telefonate settimanali, per garantire un livello di attenzione simile a quello dei partecipanti al gruppo sperimentale.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo verrà istruito a eseguire quotidianamente lo stretching dei muscoli degli arti inferiori e mantenere le loro attività quotidiane, senza l'uso di un bastone. Riceveranno anche telefonate settimanali, per garantire un livello di attenzione simile a quello dei partecipanti al gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Variazioni della velocità di camminata, in m/s, valutate dal test del cammino di 10 m.
Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo a piedi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Variazioni della lunghezza del passo, in metri, valutate dal test del cammino di 10 m.
Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Cadenza della camminata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Cambiamenti nella cadenza del cammino, in passi/minuti, valutati dal test del cammino di 10 m.
Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Cambiamenti nella capacità di camminare, in metri, valutati dal test del cammino di 6 minuti.
Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Fiducia nel camminare
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Cambiamenti nella fiducia nel camminare, riportati come punteggi compresi tra 10 e 100, valutati dalla Modified Gait Efficacy Scale.
Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Partecipazione Sociale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Cambiamenti nella partecipazione sociale, valutati dalla Stroke Impact Scale (sottosezione della partecipazione sociale).
Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAPEMIG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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