Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kepin antamisen vaikutukset aivohalvauksen jälkeen

tiistai 24. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Kepin tarjoamisen vaikutukset aivohalvauksen saaneiden henkilöiden liikkumiseen ja sosiaaliseen osallistumiseen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Aiemmat tutkimukset eivät pystyneet määrittämään kävelykepin tarjoamisen todellisia vaikutuksia aivohalvauksen jälkeen, mikä johtuu pääasiassa niiden metodologiseen suunnitteluun liittyvistä harhoista. Lisäksi ei ole tietoa kepin vaikutuksista sosiaaliseen osallistumiseen. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan kepin tarjoaminen parantaa tehokkaasti kävelynopeutta, askelpituutta, poljinnopeutta, kävelykapasiteettia, kävelyluottamusta ja kroonista aivohalvausta sairastavien henkilöiden osallistumista. Tässä tulevassa, yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ihmiset aivohalvauksen jälkeen jaetaan satunnaisesti joko kokeellisiin tai kontrolliryhmiin. Koeryhmä saa yksikärkisen, ergonomisella kädensijalla varustetun kepin, joka säädetään yksilöllisesti osallistujan pituuden mukaan. Fysioterapeutti antaa ohjeet kepin kanssa kävelemiseen ja osallistujat harjoittelevat noin 15 minuuttia tai kunnes tuntevat olonsa mukavaksi laitteen kanssa. Sitten he vievät kepin kotiin ja heitä neuvotaan käyttämään sitä koko ajan liikkumisen aikana. Viikoittain he saavat puhelun varmistaakseen, että he käyttävät keppiä ja selvittääkseen epäilykset. Tarvittaessa voidaan tehdä kotikäynti. Kontrolliryhmää ohjataan tekemään alaraajojen lihasten venyttelyä päivittäin ja jatkamaan päivittäisiä toimintojaan ilman kepin käyttöä. Koeryhmän osallistujien kaltaisen tarkkaavaisuuden varmistamiseksi myös vertailuryhmän henkilöt saavat viikoittain puheluita. Lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 4) ja kuukauden kuluttua interventioiden lopettamisesta (viikko 8) tutkijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen, keräävät kaikki tulosmittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Aivohalvauksen jälkeiset motoriset vammat ovat vammauttavia ja häiritsevät päivittäisten toimintojen suorittamista, kuten liikkumista. Kävelylaitteita, kuten yksittäinen keppi, määrätään yleensä lisäämään turvallisuutta ja parantamaan kävelykykyä. Aiemmat tutkimukset eivät pystyneet määrittämään kävelykepin tarjoamisen todellisia vaikutuksia aivohalvauksen jälkeen, mikä johtuu pääasiassa niiden metodologiseen suunnitteluun liittyvistä harhoista. Lisäksi ei ole tietoa kepin vaikutuksista sosiaaliseen osallistumiseen.

Tavoite: Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan kepin käyttö parantaa kävelynopeutta, askelpituutta, poljinnopeutta, kävelykapasiteettia, kävelyluottamusta ja kroonista aivohalvausta sairastavien henkilöiden osallistumista.

Suunnittelu: Tässä tulevassa, yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ihmiset aivohalvauksen jälkeen jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmiin. Koeryhmä saa yksikärkisen, ergonomisella kädensijalla varustetun kepin, joka säädetään yksilöllisesti osallistujan pituuden mukaan. Fysioterapeutti antaa ohjeet kepin kanssa kävelemiseen ja osallistujat harjoittelevat noin 15 minuuttia tai kunnes tuntevat olonsa mukavaksi laitteen kanssa. Sitten he vievät kepin kotiin ja heitä neuvotaan käyttämään sitä koko ajan liikkumisen aikana. Viikoittain he saavat puhelun varmistaakseen, että he käyttävät keppiä ja selvittääkseen epäilykset. Tarvittaessa voidaan tehdä kotikäynti.

Kontrolliryhmää ohjataan tekemään alaraajojen lihasten venyttelyä päivittäin ja jatkamaan päivittäisiä toimintojaan ilman kepin käyttöä. Koeryhmän osallistujien kaltaisen tarkkaavaisuuden varmistamiseksi myös vertailuryhmän henkilöt saavat viikoittain puheluita. Lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 4) ja kuukauden kuluttua interventioiden lopettamisesta (viikko 8) tutkijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen, keräävät kaikki tulosmittaukset.

Tutkimustulokset: kävelynopeus, askelpituus, poljinnopeus, kävelykapasiteetti, itseluottamus kävelyyn ja osallistuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on aivohalvaus, ovat tukikelpoisia, jos he ovat yli 6 kuukautta ensimmäisen aivohalvauksensa alkamisesta.
  • >20-vuotias,
  • Pystyy kävelemään vähintään 14 metriä itsenäisesti, kävelemään nopeudella ≤0,8 m/s tai vähemmän, ja
  • Ovat naiivit käyttämään mitään apuvälinettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kognitiivisia heikkenemiä, kaksoishemipareesi tai jokin muu aivohalvaukseen liittymätön sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kepin tarjoaminen
Koeryhmä saa yksikärkisen, ergonomisella kädensijalla varustetun kepin, joka säädetään yksilöllisesti osallistujan pituuden mukaan. Fysioterapeutti antaa ohjeet kepin kanssa kävelemiseen ja osallistujat harjoittelevat noin 15 minuuttia tai kunnes tuntevat olonsa mukavaksi laitteen kanssa. Sitten he vievät kepin kotiin ja heitä neuvotaan käyttämään sitä koko ajan liikkumisen aikana. Viikoittain he saavat puhelun varmistaakseen, että he käyttävät keppiä ja selvittääkseen epäilykset. Tarvittaessa voidaan tehdä kotikäynti.
Muut: Kepin tarjoaminen
Osallistujat saavat yksikärkisen kepin, ja heitä ohjataan käyttämään sitä koko ajan liikkumisen aikana. Viikoittain he saavat puhelun varmistaakseen, että he käyttävät keppiä ja selvittääkseen epäilykset. Tarvittaessa voidaan tehdä kotikäynti.
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmää ohjataan tekemään alaraajojen lihasten venyttelyä päivittäin ja jatkamaan päivittäisiä toimintojaan ilman kepin käyttöä. He saavat myös viikoittain puheluita varmistaakseen samantasoisen huomion kuin koeryhmän osallistujat.
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmää ohjataan tekemään alaraajojen lihasten venyttelyä päivittäin ja jatkamaan päivittäisiä toimintojaan ilman kepin käyttöä. He saavat myös viikoittain puheluita varmistaakseen samantasoisen huomion kuin koeryhmän osallistujat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
Muutokset kävelynopeudessa, m/s, arvioituna 10 metrin kävelytestillä.
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyaskeleen pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
Muutokset kävelyaskeleen pituudessa metreinä, arvioituna 10 metrin kävelytestillä.
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
Kävelypoljinnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
Muutokset kävelypoljinnopeudessa, askel/minuuteissa, arvioituna 10 metrin kävelytestillä.
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
Kävelykyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
Muutokset kävelykapasiteetissa metreinä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä.
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
Kävelevä luottamus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
Muutokset kävelyluottamuksessa, jotka raportoidaan pisteinä 10–100 ja jotka on arvioitu modifioidulla kävelyn tehokkuusasteikolla.
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
Yhteiskunnallinen osallistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
Muutokset sosiaalisessa osallistumisessa, arvioituna aivohalvausvaikutusasteikolla (sosiaalinen osallistuminen).
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Tutkijat

  • Päätutkija: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAPEMIG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kepin tarjoaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa