Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilførsel av en stokk etter et slag

24. mars 2020 oppdatert av: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Effekter av tilførsel av en stokk på bevegelse og sosial deltakelse av personer med hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse

Tidligere studier klarte ikke å fastslå de reelle effektene av å gi en spaserstokk etter et slag, hovedsakelig på grunn av skjevheter knyttet til deres metodiske design. I tillegg er det ingen informasjon om bæreeffekter av en stokk til sosial deltakelse. Denne studien vil teste hypotesen om at tilveiebringelse av en stokk er effektiv for å forbedre ganghastighet, skrittlengde, tråkkfrekvens, gangkapasitet, gangtillit og deltakelse av personer med kronisk hjerneslag. For denne prospektive, enkeltblindede, randomiserte kliniske studien, vil personer etter hjerneslag bli tilfeldig fordelt i enten eksperimentelle eller kontrollgrupper. Forsøksgruppen får en ettpunktsstokk, med ergonomisk håndtak, som vil bli individuelt tilpasset deltakerens høyde. En fysioterapeut vil gi instruksjoner om hvordan de skal gå med stokken, og deltakerne vil øve i ca. 15 minutter eller til de føler seg komfortable med apparatet. Deretter vil de ta med seg stokken hjem og vil bli bedt om å bruke den hele tiden under bevegelse. Ukentlig vil de få en telefon, for å sikre at de bruker stokken og for å avklare tvil. Ved behov kan det gjennomføres hjemmebesøk. Kontrollgruppen vil bli instruert til å utføre strekking av underekstremitetsmuskulaturen daglig og holde sine daglige aktiviteter, uten bruk av stokk. For å sikre oppmerksomhetsnivået likt deltakerne i forsøksgruppen, vil individene i kontrollgruppen også motta ukentlige telefonsamtaler. Ved baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måned etter seponering (uke 8) av intervensjonene, vil forskere som er blindet for gruppetildelinger, samle alle utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Motoriske svekkelser etter et slag er invalidiserende og forstyrrer utførelsen av daglige aktiviteter, for eksempel bevegelse. Gangutstyr, for eksempel en enkelt stokk, er vanligvis foreskrevet for å øke sikkerheten og forbedre gangevnen. Tidligere studier klarte ikke å fastslå de reelle effektene av å gi en spaserstokk etter et slag, hovedsakelig på grunn av skjevheter knyttet til deres metodiske design. I tillegg er det ingen informasjon om bæreeffekter av en stokk til sosial deltakelse.

Mål: Denne studien vil teste hypotesen om at tilførsel av en stokk er effektiv for å forbedre ganghastighet, skrittlengde, tråkkfrekvens, gangkapasitet, gangtillit og deltakelse hos personer med kronisk hjerneslag.

Design: For denne prospektive, enkeltblindede, randomiserte kliniske studien, vil personer etter hjerneslag bli tilfeldig fordelt i enten eksperimentelle eller kontrollgrupper. Forsøksgruppen får en ettpunktsstokk, med ergonomisk håndtak, som vil bli individuelt tilpasset deltakerens høyde. En fysioterapeut vil gi instruksjoner om hvordan de skal gå med stokken, og deltakerne vil øve i ca. 15 minutter eller til de føler seg komfortable med apparatet. Deretter vil de ta med seg stokken hjem og vil bli bedt om å bruke den hele tiden under bevegelse. Ukentlig vil de få en telefon, for å sikre at de bruker stokken og for å avklare tvil. Ved behov kan det gjennomføres hjemmebesøk.

Kontrollgruppen vil bli instruert til å utføre strekking av underekstremitetsmuskulaturen daglig og holde sine daglige aktiviteter, uten bruk av stokk. For å sikre oppmerksomhetsnivået likt deltakerne i forsøksgruppen, vil individene i kontrollgruppen også motta ukentlige telefonsamtaler. Ved baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måned etter seponering (uke 8) av intervensjonene, vil forskere som er blindet for gruppetildelinger, samle alle utfallsmål.

Studieresultater: ganghastighet, skrittlengde, tråkkfrekvens, gangkapasitet, gangtillit og deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med hjerneslag vil være kvalifisert hvis de er >6 måneder etter utbruddet av deres første slag,
  • >20 år gammel,
  • Kunne gå minst 14 meter, uavhengig, gå med en hastighet ≤0,8 m/s eller mindre, og
  • Er naive til å bruke hjelpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitive svekkelser, dobbel hemiparese eller andre ikke-slagrelaterte tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levering av en stokk
Forsøksgruppen får en ettpunktsstokk, med ergonomisk håndtak, som vil bli individuelt tilpasset deltakerens høyde. En fysioterapeut vil gi instruksjoner om hvordan de skal gå med stokken, og deltakerne vil øve i ca. 15 minutter eller til de føler seg komfortable med apparatet. Deretter vil de ta med seg stokken hjem og vil bli bedt om å bruke den hele tiden under bevegelse. Ukentlig vil de få en telefon, for å sikre at de bruker stokken og for å avklare tvil. Ved behov kan det gjennomføres hjemmebesøk.
Deltakerne får en ettpunktsstokk og blir bedt om å bruke den hele tiden under bevegelse. Ukentlig vil de få en telefon, for å sikre at de bruker stokken og for å avklare tvil. Ved behov kan det gjennomføres hjemmebesøk.
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli instruert til å utføre strekking av underekstremitetsmuskulaturen daglig og holde sine daglige aktiviteter, uten bruk av stokk. De vil også motta ukentlige telefonsamtaler for å sikre samme oppmerksomhetsnivå som deltakerne i forsøksgruppen.
Kontrollgruppen vil bli instruert til å utføre strekking av underekstremitetsmuskulaturen daglig og holde sine daglige aktiviteter, uten bruk av stokk. De vil også motta ukentlige telefonsamtaler for å sikre samme oppmerksomhetsnivå som deltakerne i forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
Endringer i ganghastighet, i m/s, vurdert ved 10-m Walk Test.
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå skrittlengde
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
Endringer i skrittlengde, i meter, vurdert ved 10-meters gangtest.
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
Gåtråkk
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
Endringer i gangtråkkfrekvens, i trinn/minutter, vurdert ved 10-m gangtest.
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
Gangkapasitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
Endringer i gangkapasitet, i meter, vurdert ved 6-minutters gangtest.
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
Walking selvtillit
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
Endringer i gåsikkerhet, rapportert som skårer fra 10 til 100, vurdert av Modified Gait Efficacy Scale.
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
Sosial deltakelse
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
Endringer i sosial deltakelse, vurdert av Stroke Impact Scale (underseksjonen sosial deltakelse).
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levering av en stokk

Abonnere