- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03150979
Effekter av tilførsel av en stokk etter et slag
Effekter av tilførsel av en stokk på bevegelse og sosial deltakelse av personer med hjerneslag: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Motoriske svekkelser etter et slag er invalidiserende og forstyrrer utførelsen av daglige aktiviteter, for eksempel bevegelse. Gangutstyr, for eksempel en enkelt stokk, er vanligvis foreskrevet for å øke sikkerheten og forbedre gangevnen. Tidligere studier klarte ikke å fastslå de reelle effektene av å gi en spaserstokk etter et slag, hovedsakelig på grunn av skjevheter knyttet til deres metodiske design. I tillegg er det ingen informasjon om bæreeffekter av en stokk til sosial deltakelse.
Mål: Denne studien vil teste hypotesen om at tilførsel av en stokk er effektiv for å forbedre ganghastighet, skrittlengde, tråkkfrekvens, gangkapasitet, gangtillit og deltakelse hos personer med kronisk hjerneslag.
Design: For denne prospektive, enkeltblindede, randomiserte kliniske studien, vil personer etter hjerneslag bli tilfeldig fordelt i enten eksperimentelle eller kontrollgrupper. Forsøksgruppen får en ettpunktsstokk, med ergonomisk håndtak, som vil bli individuelt tilpasset deltakerens høyde. En fysioterapeut vil gi instruksjoner om hvordan de skal gå med stokken, og deltakerne vil øve i ca. 15 minutter eller til de føler seg komfortable med apparatet. Deretter vil de ta med seg stokken hjem og vil bli bedt om å bruke den hele tiden under bevegelse. Ukentlig vil de få en telefon, for å sikre at de bruker stokken og for å avklare tvil. Ved behov kan det gjennomføres hjemmebesøk.
Kontrollgruppen vil bli instruert til å utføre strekking av underekstremitetsmuskulaturen daglig og holde sine daglige aktiviteter, uten bruk av stokk. For å sikre oppmerksomhetsnivået likt deltakerne i forsøksgruppen, vil individene i kontrollgruppen også motta ukentlige telefonsamtaler. Ved baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måned etter seponering (uke 8) av intervensjonene, vil forskere som er blindet for gruppetildelinger, samle alle utfallsmål.
Studieresultater: ganghastighet, skrittlengde, tråkkfrekvens, gangkapasitet, gangtillit og deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- NeuroGroup Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med hjerneslag vil være kvalifisert hvis de er >6 måneder etter utbruddet av deres første slag,
- >20 år gammel,
- Kunne gå minst 14 meter, uavhengig, gå med en hastighet ≤0,8 m/s eller mindre, og
- Er naive til å bruke hjelpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitive svekkelser, dobbel hemiparese eller andre ikke-slagrelaterte tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levering av en stokk
Forsøksgruppen får en ettpunktsstokk, med ergonomisk håndtak, som vil bli individuelt tilpasset deltakerens høyde.
En fysioterapeut vil gi instruksjoner om hvordan de skal gå med stokken, og deltakerne vil øve i ca. 15 minutter eller til de føler seg komfortable med apparatet.
Deretter vil de ta med seg stokken hjem og vil bli bedt om å bruke den hele tiden under bevegelse.
Ukentlig vil de få en telefon, for å sikre at de bruker stokken og for å avklare tvil.
Ved behov kan det gjennomføres hjemmebesøk.
|
Deltakerne får en ettpunktsstokk og blir bedt om å bruke den hele tiden under bevegelse.
Ukentlig vil de få en telefon, for å sikre at de bruker stokken og for å avklare tvil.
Ved behov kan det gjennomføres hjemmebesøk.
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli instruert til å utføre strekking av underekstremitetsmuskulaturen daglig og holde sine daglige aktiviteter, uten bruk av stokk.
De vil også motta ukentlige telefonsamtaler for å sikre samme oppmerksomhetsnivå som deltakerne i forsøksgruppen.
|
Kontrollgruppen vil bli instruert til å utføre strekking av underekstremitetsmuskulaturen daglig og holde sine daglige aktiviteter, uten bruk av stokk.
De vil også motta ukentlige telefonsamtaler for å sikre samme oppmerksomhetsnivå som deltakerne i forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
|
Endringer i ganghastighet, i m/s, vurdert ved 10-m Walk Test.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå skrittlengde
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
|
Endringer i skrittlengde, i meter, vurdert ved 10-meters gangtest.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Gåtråkk
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
|
Endringer i gangtråkkfrekvens, i trinn/minutter, vurdert ved 10-m gangtest.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Gangkapasitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
|
Endringer i gangkapasitet, i meter, vurdert ved 6-minutters gangtest.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Walking selvtillit
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
|
Endringer i gåsikkerhet, rapportert som skårer fra 10 til 100, vurdert av Modified Gait Efficacy Scale.
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Sosial deltakelse
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
|
Endringer i sosial deltakelse, vurdert av Stroke Impact Scale (underseksjonen sosial deltakelse).
|
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 4) og en måneds oppfølging (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAPEMIG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levering av en stokk
-
Swansea UniversityFullførtA Bite of ACT' (BOA) aksept og forpliktelse terapi online psykoedukasjonskurs | En ventelistekontrollStorbritannia
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbeidspartnereFullførtSjokk | Hypotensjon | Point of Care UltralydCanada, Sør-Afrika
-
LuminopiaRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringKarsinom, hepatocellulært | Gastrisk adenokarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Spiserørskreft | Gastroøsofageal kreftSingapore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbeidspartnereFullførtEbola-virusinfeksjonForente stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtAkilles senebetennelseForente stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)FullførtEksokrin bukspyttkjertelinsuffisiensAustralia, New Zealand
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemTilbaketrukketHjertefeil | Lungebetennelse | Hypertensjon | Lungesykdom, kronisk obstruktiv | Gjeninnleggelse av pasient | Diabetes mellitus dårlig kontrollForente stater
-
Diffusion Pharmaceuticals IncAvsluttet