Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zaopatrzenia w laskę po udarze

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Wpływ zapewnienia laski na poruszanie się i uczestnictwo społeczne osób z udarem: randomizowana, kontrolowana próba

W poprzednich badaniach nie udało się określić rzeczywistych skutków zastosowania laski do chodzenia po udarze mózgu, głównie z powodu błędów związanych z ich projektami metodologicznymi. Ponadto nie ma informacji na temat skutków przenoszenia laski na partycypację społeczną. To badanie przetestuje hipotezę, że zapewnienie laski jest skuteczne w poprawie szybkości chodu, długości kroku, rytmu, zdolności chodzenia, pewności chodzenia i udziału osób z przewlekłym udarem mózgu. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą osoby po udarze zostaną losowo przydzielone do grup eksperymentalnych lub kontrolnych. Grupa eksperymentalna otrzyma laskę jednopunktową, z ergonomiczną rękojeścią, która będzie indywidualnie dostosowana do wzrostu uczestnika. Fizjoterapeuta udzieli instrukcji, jak chodzić z laską, a uczestnicy będą ćwiczyć przez około 15 minut lub do momentu, gdy poczują się komfortowo z urządzeniem. Następnie zabiorą laskę do domu i zostaną poinstruowani, aby używać jej przez cały czas podczas poruszania się. Co tydzień otrzymają telefon, aby upewnić się, że używają laski i wyjaśnić wszelkie wątpliwości. W razie potrzeby można przeprowadzić wizytę domową. Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby codziennie wykonywać rozciąganie mięśni kończyn dolnych i wykonywać codzienne czynności, bez użycia laski. Aby zapewnić poziom uwagi podobny do tego z grupy eksperymentalnej, osoby z grupy kontrolnej będą również odbierać cotygodniowe telefony. Na początku (Tydzień 0), po interwencji (Tydzień 4) i jeden miesiąc po zaprzestaniu (Tydzień 8) interwencji, naukowcy nie znający przydziału grup zbiorą wszystkie miary wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Zaburzenia motoryczne po udarze powodują niepełnosprawność i utrudniają wykonywanie codziennych czynności, takich jak poruszanie się. Urządzenia do chodzenia, takie jak pojedyncza laska, są zwykle przepisywane w celu zwiększenia bezpieczeństwa i poprawy zdolności chodu. W poprzednich badaniach nie udało się określić rzeczywistych skutków zastosowania laski do chodzenia po udarze mózgu, głównie z powodu błędów związanych z ich projektami metodologicznymi. Ponadto nie ma informacji na temat skutków przenoszenia laski na partycypację społeczną.

Cel: Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że zapewnienie laski skutecznie poprawia prędkość chodu, długość kroku, rytm, zdolność chodzenia, pewność chodzenia i udział osób z przewlekłym udarem mózgu.

Projekt: W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą osoby po udarze zostaną losowo przydzielone do grup eksperymentalnych lub kontrolnych. Grupa eksperymentalna otrzyma laskę jednopunktową, z ergonomiczną rękojeścią, która będzie indywidualnie dostosowana do wzrostu uczestnika. Fizjoterapeuta udzieli instrukcji, jak chodzić z laską, a uczestnicy będą ćwiczyć przez około 15 minut lub do momentu, gdy poczują się komfortowo z urządzeniem. Następnie zabiorą laskę do domu i zostaną poinstruowani, aby używać jej przez cały czas podczas poruszania się. Co tydzień otrzymają telefon, aby upewnić się, że używają laski i wyjaśnić wszelkie wątpliwości. W razie potrzeby można przeprowadzić wizytę domową.

Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby codziennie wykonywać rozciąganie mięśni kończyn dolnych i wykonywać codzienne czynności, bez użycia laski. Aby zapewnić poziom uwagi podobny do tego z grupy eksperymentalnej, osoby z grupy kontrolnej będą również odbierać cotygodniowe telefony. Na początku (Tydzień 0), po interwencji (Tydzień 4) i jeden miesiąc po zaprzestaniu (Tydzień 8) interwencji, naukowcy nie znający przydziału grup zbiorą wszystkie miary wyników.

Wyniki badania: prędkość chodzenia, długość kroku, rytm, zdolność chodzenia, pewność chodzenia i uczestnictwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z udarem będą kwalifikować się, jeśli mają więcej niż 6 miesięcy od wystąpienia pierwszego udaru,
  • >20 lat,
  • Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 14 metrów, chodzenia z prędkością ≤0,8 m/s lub mniejszą oraz
  • Są naiwni, jeśli chodzi o korzystanie z jakichkolwiek urządzeń wspomagających.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi, podwójnym niedowładem połowiczym lub innymi stanami niezwiązanymi z udarem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapewnienie laski
Grupa eksperymentalna otrzyma laskę jednopunktową, z ergonomiczną rękojeścią, która będzie indywidualnie dostosowana do wzrostu uczestnika. Fizjoterapeuta udzieli instrukcji, jak chodzić z laską, a uczestnicy będą ćwiczyć przez około 15 minut lub do momentu, gdy poczują się komfortowo z urządzeniem. Następnie zabiorą laskę do domu i zostaną poinstruowani, aby używać jej przez cały czas podczas poruszania się. Co tydzień otrzymają telefon, aby upewnić się, że używają laski i wyjaśnić wszelkie wątpliwości. W razie potrzeby można przeprowadzić wizytę domową.
Inny: Zapewnienie laski
Uczestnicy otrzymają laskę jednopunktową i zostaną poinstruowani, aby używać jej przez cały czas poruszania się. Co tydzień otrzymają telefon, aby upewnić się, że używają laski i wyjaśnić wszelkie wątpliwości. W razie potrzeby można przeprowadzić wizytę domową.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby codziennie wykonywać rozciąganie mięśni kończyn dolnych i wykonywać codzienne czynności, bez użycia laski. Będą również otrzymywać cotygodniowe telefony, aby zapewnić podobny poziom uwagi jak uczestnicy grupy eksperymentalnej.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie poinstruowana, aby codziennie wykonywać rozciąganie mięśni kończyn dolnych i wykonywać codzienne czynności, bez użycia laski. Będą również otrzymywać cotygodniowe telefony, aby zapewnić podobny poziom uwagi jak uczestnicy grupy eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4) i miesięczna obserwacja (tydzień 8)
Zmiany prędkości chodu, w m/s, oceniane w teście marszu na 10 m.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4) i miesięczna obserwacja (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4) i miesięczna obserwacja (tydzień 8)
Zmiany długości kroku marszu, w metrach, oceniane za pomocą 10-metrowego testu marszu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4) i miesięczna obserwacja (tydzień 8)
Rytm chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4) i miesięczna obserwacja (tydzień 8)
Zmiany rytmu chodu, w krokach/minutach, oceniane za pomocą 10-metrowego testu marszu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4) i miesięczna obserwacja (tydzień 8)
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4) i miesięczna obserwacja (tydzień 8)
Zmiany zdolności chodu, w metrach, oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4) i miesięczna obserwacja (tydzień 8)
Chodząca pewność siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4) i miesięczna obserwacja (tydzień 8)
Zmiany w pewności chodzenia, zgłaszane jako wyniki w zakresie od 10 do 100, oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali skuteczności chodu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4) i miesięczna obserwacja (tydzień 8)
Udział społeczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4) i miesięczna obserwacja (tydzień 8)
Zmiany w partycypacji społecznej, oceniane za pomocą Skali Wpływu Udaru (podsekcja dotycząca partycypacji społecznej).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4) i miesięczna obserwacja (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAPEMIG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zapewnienie laski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj