Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een verstrekking van een stok na een beroerte

24 maart 2020 bijgewerkt door: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Effecten van een verstrekking van een stok op voortbeweging en sociale participatie van personen met een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Eerdere studies konden de werkelijke effecten van het verstrekken van een wandelstok na een beroerte niet bepalen, voornamelijk vanwege vooroordelen in verband met hun methodologische ontwerpen. Ook is er geen informatie over de doorwerkingseffecten van een stok op maatschappelijke participatie. Deze studie zal de hypothese testen dat het verstrekken van een wandelstok effectief is bij het verbeteren van de loopsnelheid, staplengte, cadans, loopcapaciteit, loopvertrouwen en participatie van personen met een chronische beroerte. Voor deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie zullen mensen na een beroerte willekeurig worden toegewezen aan experimentele of controlegroepen. De experimentele groep krijgt een eenpuntsstok, met ergonomische handgreep, die individueel wordt aangepast aan de lengte van de deelnemer. Een fysiotherapeut geeft instructies voor het lopen met de stok en de deelnemers oefenen ongeveer 15 minuten of totdat ze zich op hun gemak voelen met het apparaat. Vervolgens nemen ze de wandelstok mee naar huis en krijgen ze de instructie om deze de hele tijd tijdens het voortbewegen te gebruiken. Wekelijks krijgen ze een telefoontje om er zeker van te zijn dat ze de stok gebruiken en om eventuele twijfels op te helderen. Indien nodig kan er een huisbezoek plaatsvinden. De controlegroep zal worden geïnstrueerd om dagelijks de spieren van de onderste ledematen te strekken en hun dagelijkse activiteiten voort te zetten, zonder het gebruik van een stok. Om ervoor te zorgen dat het aandachtsniveau vergelijkbaar is met dat van de deelnemers in de experimentele groep, zullen de personen in de controlegroep ook wekelijks worden gebeld. Bij baseline (week 0), na de interventie (week 4) en een maand na de stopzetting (week 8) van de interventies verzamelen onderzoekers die blind zijn voor groepstoewijzingen alle uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Motorische stoornissen na een beroerte zijn invaliderend en belemmeren de uitvoering van dagelijkse activiteiten, zoals voortbeweging. Loophulpmiddelen, zoals een enkele wandelstok, worden meestal voorgeschreven om de veiligheid te vergroten en het loopvermogen te verbeteren. Eerdere studies konden de werkelijke effecten van het verstrekken van een wandelstok na een beroerte niet bepalen, voornamelijk vanwege vooroordelen in verband met hun methodologische ontwerpen. Ook is er geen informatie over de doorwerkingseffecten van een stok op maatschappelijke participatie.

Doel: Deze studie zal de hypothese testen dat het verstrekken van een wandelstok effectief is bij het verbeteren van de loopsnelheid, staplengte, cadans, loopcapaciteit, loopvertrouwen en participatie van personen met een chronische beroerte.

Ontwerp: Voor deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie zullen mensen na een beroerte willekeurig worden toegewezen aan experimentele of controlegroepen. De experimentele groep krijgt een eenpuntsstok, met ergonomische handgreep, die individueel wordt aangepast aan de lengte van de deelnemer. Een fysiotherapeut geeft instructies voor het lopen met de stok en de deelnemers oefenen ongeveer 15 minuten of totdat ze zich op hun gemak voelen met het apparaat. Vervolgens nemen ze de wandelstok mee naar huis en krijgen ze de instructie om deze de hele tijd tijdens het voortbewegen te gebruiken. Wekelijks krijgen ze een telefoontje om er zeker van te zijn dat ze de stok gebruiken en om eventuele twijfels op te helderen. Indien nodig kan er een huisbezoek plaatsvinden.

De controlegroep zal worden geïnstrueerd om dagelijks de spieren van de onderste ledematen te strekken en hun dagelijkse activiteiten voort te zetten, zonder het gebruik van een stok. Om ervoor te zorgen dat het aandachtsniveau vergelijkbaar is met dat van de deelnemers in de experimentele groep, zullen de personen in de controlegroep ook wekelijks worden gebeld. Bij baseline (week 0), na de interventie (week 4) en een maand na de stopzetting (week 8) van de interventies verzamelen onderzoekers die blind zijn voor groepstoewijzingen alle uitkomstmaten.

Onderzoeksuitkomsten: loopsnelheid, staplengte, cadans, loopvermogen, loopvertrouwen en participatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met een beroerte komen in aanmerking als ze >6 maanden na het begin van hun eerste beroerte zijn,
  • >20 jaar oud,
  • Ten minste 14 meter zelfstandig kunnen lopen, lopen met een snelheid ≤ 0,8 m/s of minder, en
  • Zijn naïef om een ​​hulpmiddel te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met cognitieve stoornissen, dubbele hemiparese of andere niet-beroertegerelateerde aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levering van een wandelstok
De experimentele groep krijgt een eenpuntsstok, met ergonomische handgreep, die individueel wordt aangepast aan de lengte van de deelnemer. Een fysiotherapeut geeft instructies voor het lopen met de stok en de deelnemers oefenen ongeveer 15 minuten of totdat ze zich op hun gemak voelen met het apparaat. Vervolgens nemen ze de wandelstok mee naar huis en krijgen ze de instructie om deze de hele tijd tijdens het voortbewegen te gebruiken. Wekelijks krijgen ze een telefoontje om er zeker van te zijn dat ze de stok gebruiken en om eventuele twijfels op te helderen. Indien nodig kan er een huisbezoek plaatsvinden.
Ander: Levering van een wandelstok
De deelnemers krijgen een eenpuntsstok en worden geïnstrueerd om deze de hele tijd tijdens het voortbewegen te gebruiken. Wekelijks krijgen ze een telefoontje om er zeker van te zijn dat ze de stok gebruiken en om eventuele twijfels op te helderen. Indien nodig kan er een huisbezoek plaatsvinden.
Ander: Controle
De controlegroep zal worden geïnstrueerd om dagelijks de spieren van de onderste ledematen te strekken en hun dagelijkse bezigheden voort te zetten, zonder het gebruik van een stok. Ze zullen ook wekelijks worden gebeld, om ervoor te zorgen dat ze evenveel aandacht krijgen als de deelnemers in de experimentele groep.
Ander: Controle
De controlegroep zal worden geïnstrueerd om dagelijks de spieren van de onderste ledematen te strekken en hun dagelijkse bezigheden voort te zetten, zonder het gebruik van een stok. Ze zullen ook wekelijks worden gebeld, om ervoor te zorgen dat ze evenveel aandacht krijgen als de deelnemers in de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na interventie (week 4) en follow-up van een maand (week 8)
Veranderingen in loopsnelheid, in m/s, beoordeeld door de 10-m looptest.
Baseline (week 0), na interventie (week 4) en follow-up van een maand (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staplengte lopen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na interventie (week 4) en follow-up van een maand (week 8)
Veranderingen in de staplengte van het lopen, in meters, bepaald door de 10-m looptest.
Baseline (week 0), na interventie (week 4) en follow-up van een maand (week 8)
Lopende cadans
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na interventie (week 4) en follow-up van een maand (week 8)
Veranderingen in loopcadans, in stappen/minuten, beoordeeld door de 10-m looptest.
Baseline (week 0), na interventie (week 4) en follow-up van een maand (week 8)
Loopvermogen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na interventie (week 4) en follow-up van een maand (week 8)
Veranderingen in loopvermogen, in meters, beoordeeld door de 6-min Walk Test.
Baseline (week 0), na interventie (week 4) en follow-up van een maand (week 8)
Vertrouwen lopen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na interventie (week 4) en follow-up van een maand (week 8)
Veranderingen in loopvertrouwen, gerapporteerd als scores variërend van 10 tot 100, beoordeeld door de Modified Gait Efficacy Scale.
Baseline (week 0), na interventie (week 4) en follow-up van een maand (week 8)
Maatschappelijke Participatie
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na interventie (week 4) en follow-up van een maand (week 8)
Veranderingen in maatschappelijke participatie, beoordeeld door de Stroke Impact Scale (onderafdeling maatschappelijke participatie).
Baseline (week 0), na interventie (week 4) en follow-up van een maand (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAPEMIG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levering van een wandelstok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren