Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av att tillhandahålla en käpp efter stroke

24 mars 2020 uppdaterad av: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Effekter av att tillhandahålla en käpp på rörelse och socialt deltagande hos individer med stroke: en randomiserad kontrollerad prövning

Tidigare studier misslyckades med att fastställa de verkliga effekterna av tillhandahållandet av en gångkäpp efter en stroke, främst på grund av fördomar relaterade till deras metodologiska design. Dessutom finns det ingen information om överföringseffekter av en käpp till socialt deltagande. Denna studie kommer att testa hypotesen att tillhandahållandet av en käpp är effektivt för att förbättra gånghastighet, steglängd, kadens, gångkapacitet, gångförtroende och deltagande hos individer med kronisk stroke. För denna prospektiva, enkelblinda, randomiserade kliniska prövning kommer personer efter stroke att slumpmässigt fördelas i antingen experimentella eller kontrollgrupper. Försöksgruppen får en enpunkts käpp, med ergonomiskt handtag, som kommer att anpassas individuellt efter deltagarens längd. En sjukgymnast kommer att ge instruktioner om hur man går med käppen och deltagarna kommer att träna i cirka 15 minuter eller tills de känner sig bekväma med enheten. Sedan tar de med sig käppen hem och blir instruerade att använda den hela tiden under förflyttning. Varje vecka kommer de att få ett telefonsamtal för att säkerställa att de använder käppen och för att klargöra eventuella tvivel. Ett hembesök kan göras vid behov. Kontrollgruppen kommer att instrueras att utföra stretching av musklerna i de nedre extremiteterna dagligen och hålla sina dagliga aktiviteter, utan användning av käpp. För att säkerställa den uppmärksamhetsnivå som liknar deltagarna i experimentgruppen, kommer individerna i kontrollgruppen också att få telefonsamtal varje vecka. Vid baslinjen (vecka 0), efter interventionen (vecka 4) och en månad efter det att interventionerna upphört (vecka 8) kommer forskare som är blinda för grupptilldelningar att samla in alla resultatmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motiv: Motoriska störningar efter en stroke är invalidiserande och stör utförandet av dagliga aktiviteter, såsom förflyttning. Gåanordningar, till exempel en käpp, ordineras vanligtvis för att öka säkerheten och förbättra gångförmågan. Tidigare studier misslyckades med att fastställa de verkliga effekterna av tillhandahållandet av en gångkäpp efter en stroke, främst på grund av fördomar relaterade till deras metodologiska design. Dessutom finns det ingen information om överföringseffekter av en käpp till socialt deltagande.

Syfte: Denna studie kommer att testa hypotesen att tillhandahållandet av en käpp är effektivt för att förbättra gånghastighet, steglängd, kadens, gångkapacitet, gångförtroende och deltagande hos individer med kronisk stroke.

Design: För denna prospektiva, enkelblinda, randomiserade kliniska prövning kommer personer efter stroke att slumpmässigt fördelas i antingen experimentella eller kontrollgrupper. Försöksgruppen får en enpunkts käpp, med ergonomiskt handtag, som kommer att anpassas individuellt efter deltagarens längd. En sjukgymnast kommer att ge instruktioner om hur man går med käppen och deltagarna kommer att träna i cirka 15 minuter eller tills de känner sig bekväma med enheten. Sedan tar de med sig käppen hem och blir instruerade att använda den hela tiden under förflyttning. Varje vecka kommer de att få ett telefonsamtal för att säkerställa att de använder käppen och för att klargöra eventuella tvivel. Ett hembesök kan göras vid behov.

Kontrollgruppen kommer att instrueras att utföra stretching av musklerna i de nedre extremiteterna dagligen och hålla sina dagliga aktiviteter, utan användning av käpp. För att säkerställa den uppmärksamhetsnivå som liknar deltagarna i experimentgruppen, kommer individerna i kontrollgruppen också att få telefonsamtal varje vecka. Vid baslinjen (vecka 0), efter interventionen (vecka 4) och en månad efter det att interventionerna upphört (vecka 8) kommer forskare som är blinda för grupptilldelningar att samla in alla resultatmått.

Studieresultat: gånghastighet, steglängd, kadens, gångkapacitet, gångförtroende och delaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med stroke kommer att vara berättigade om de är >6 månader efter början av sin första stroke,
  • >20 år gammal,
  • Kunna gå minst 14 meter, självständigt, gå med en hastighet ≤0,8 m/s eller mindre, och
  • Är naiva för att använda alla hjälpmedel.

Exklusions kriterier:

  • Individer med kognitiva störningar, dubbel hemipares eller andra tillstånd som inte är strokerelaterade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillhandahållande av en käpp
Försöksgruppen får en enpunkts käpp, med ergonomiskt handtag, som kommer att anpassas individuellt efter deltagarens längd. En sjukgymnast kommer att ge instruktioner om hur man går med käppen och deltagarna kommer att träna i cirka 15 minuter eller tills de känner sig bekväma med enheten. Sedan tar de med sig käppen hem och blir instruerade att använda den hela tiden under förflyttning. Varje vecka kommer de att få ett telefonsamtal för att säkerställa att de använder käppen och för att klargöra eventuella tvivel. Ett hembesök kan göras vid behov.
Övrig: Tillhandahållande av en käpp
Deltagarna kommer att få en enpunkts käpp och instrueras att använda den hela tiden under förflyttning. Varje vecka kommer de att få ett telefonsamtal för att säkerställa att de använder käppen och för att klargöra eventuella tvivel. Ett hembesök kan göras vid behov.
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att instrueras att utföra stretching av musklerna i de nedre extremiteterna dagligen och hålla sina dagliga aktiviteter, utan användning av käpp. De kommer också att få telefonsamtal varje vecka för att säkerställa samma uppmärksamhetsnivå som deltagarna i experimentgruppen.
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att instrueras att utföra stretching av musklerna i de nedre extremiteterna dagligen och hålla sina dagliga aktiviteter, utan användning av käpp. De kommer också att få telefonsamtal varje vecka för att säkerställa samma uppmärksamhetsnivå som deltagarna i experimentgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gåhastighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8)
Förändringar i gånghastighet, i m/s, bedömd med 10-m Walk Test.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gåstegslängd
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8)
Förändringar i gångstegslängd, i meter, bedömd med 10-m Walk Test.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8)
Gångkadens
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8)
Förändringar i gångkadens, i steg/minuter, bedömd med 10-m Walk Test.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8)
Gångkapacitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8)
Förändringar i gångkapacitet, i meter, bedömd med 6-minuters gångtest.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8)
Går självförtroende
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8)
Förändringar i gångförtroende, rapporterade som poäng som sträcker sig från 10 till 100, bedömda av Modified Gait Efficacy Scale.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8)
Socialt deltagande
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8)
Förändringar i socialt deltagande, bedömt av Stroke Impact Scale (undersektionen socialt deltagande).
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 4) och en månads uppföljning (vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Utredare

  • Huvudutredare: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAPEMIG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillhandahållande av en käpp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera