中风后提供拐杖的影响
2020年3月24日 更新者：Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela、Federal University of Minas Gerais
提供拐杖对中风患者的运动和社会参与的影响：一项随机对照试验
以前的研究未能确定在中风后提供手杖的真正效果，这主要是由于与其方法设计相关的偏差。
此外，没有关于拐杖对社会参与的遗留影响的信息。
这项研究将检验这样一个假设，即提供拐杖可有效提高慢性中风患者的步行速度、步长、节奏、步行能力、步行信心和参与度。
对于这项前瞻性、单盲、随机的临床试验，中风后的人将被随机分配到实验组或对照组。
实验组将收到一个单点手杖，手柄符合人体工程学，将根据参与者的身高进行单独调整。
物理治疗师将提供有关如何使用手杖行走的说明，参与者将练习约 15 分钟或直到他们对设备感到舒适为止。
然后，他们会把拐杖带回家，并会被指示在运动过程中一直使用它。
每周，他们都会接到一个电话，以确保他们正在使用手杖并澄清任何疑虑。
必要时可进行家访。
对照组将被指导每天进行下肢肌肉的拉伸并保持他们的日常活动，而无需使用手杖。
为了确保与实验组参与者相似的注意力水平，对照组中的个体每周也会接到电话。
在基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和干预停止后一个月（第 8 周），对组分配不知情的研究人员将收集所有结果指标。
研究概览
详细说明
理由：中风后的运动障碍会致残并影响日常活动的表现，例如运动。 通常规定步行装置，例如单手杖，以提高安全性和改善步态能力。 以前的研究未能确定在中风后提供手杖的真正效果，这主要是由于与其方法设计相关的偏差。 此外，没有关于拐杖对社会参与的遗留影响的信息。
目的：本研究将检验这样一个假设，即提供拐杖可有效提高慢性中风患者的步行速度、步长、步频、步行能力、步行信心和参与度。
设计：对于这项前瞻性、单盲、随机的临床试验，中风后的人将被随机分配到实验组或对照组。 实验组将收到一个单点手杖，手柄符合人体工程学，将根据参与者的身高进行单独调整。 物理治疗师将提供有关如何使用手杖行走的说明，参与者将练习约 15 分钟或直到他们对设备感到舒适为止。 然后，他们会把拐杖带回家，并会被指示在运动过程中一直使用它。 每周，他们都会接到一个电话，以确保他们正在使用手杖并澄清任何疑虑。 必要时可进行家访。
对照组将被指导每天进行下肢肌肉的拉伸并保持他们的日常活动，而无需使用手杖。 为了确保与实验组参与者相似的注意力水平，对照组中的个体每周也会接到电话。 在基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和干预停止后一个月（第 8 周），对组分配不知情的研究人员将收集所有结果指标。
研究成果：步行速度、步长、步频、步行能力、步行信心和参与度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MG
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Belo Horizonte、MG、巴西、31270-901
- Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte、MG、巴西、31270-901
- NeuroGroup Laboratory
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果中风患者在第一次中风发作后超过 6 个月，则他们将符合条件，
- >20 岁，
- 能够独立行走至少14米，行走速度≤0.8米/秒，并且
- 天真地使用任何辅助设备。
排除标准：
- 有认知障碍、双侧偏瘫或任何其他非中风相关疾病的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：提供手杖
实验组将收到一个单点手杖，手柄符合人体工程学，将根据参与者的身高进行单独调整。
物理治疗师将提供有关如何使用手杖行走的说明，参与者将练习约 15 分钟或直到他们对设备感到舒适为止。
然后，他们会把拐杖带回家，并会被指示在运动过程中一直使用它。
每周，他们都会接到一个电话，以确保他们正在使用手杖并澄清任何疑虑。
必要时可进行家访。
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参与者将收到一根单点拐杖，并会被指示在运动过程中始终使用它。
每周，他们都会接到一个电话，以确保他们正在使用手杖并澄清任何疑虑。
必要时可进行家访。
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其他：控制
对照组将被指导每天进行下肢肌肉的拉伸并保持他们的日常活动，而无需使用手杖。
他们还将每周接到电话，以确保与实验组参与者的关注程度相似。
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对照组将被指导每天进行下肢肌肉的拉伸并保持他们的日常活动，而无需使用手杖。
他们还将每周接到电话，以确保与实验组参与者的关注程度相似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行速度
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
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通过 10 米步行测试评估的步行速度变化（以米/秒为单位）。
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基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行步长
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
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通过 10 米步行测试评估步行步长的变化（以米为单位）。
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基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
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步行节奏
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
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通过 10 米步行测试评估步行节奏的变化（步/分钟）。
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基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
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行走能力
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
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通过 6 分钟步行测试评估步行能力的变化（以米为单位）。
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基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
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行走的信心
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
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步行信心的变化，报告为 10 到 100 之间的分数，由改良步态功效量表评估。
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基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
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社会参与
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
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社会参与的变化，由中风影响量表（社会参与子部分）评估。
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基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D.、Federal University of Minas Gerais
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
提供手杖的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的