Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bot ellátásának hatásai stroke után

2020. március 24. frissítette: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

A bot biztosításának hatása a stroke-ban szenvedő egyének mozgására és társadalmi részvételére: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A korábbi tanulmányok nem tudták meghatározni a szélütés utáni járóbot biztosításának valós hatásait, elsősorban a módszertani felépítésükhöz kapcsolódó torzítások miatt. Ezen túlmenően nincs információ a bot társadalmi részvételre átvitt hatásairól. Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a bot biztosítása hatékonyan javítja a járási sebességet, a lépéshosszt, a ritmust, a járáskapacitást, a járásbizalmat és a krónikus stroke-ban szenvedők részvételét. Ebben a prospektív, egyszeresen vak, randomizált klinikai vizsgálatban a stroke utáni személyeket véletlenszerűen kísérleti vagy kontrollcsoportokba osztják be. A kísérleti csoport ergonómikus fogantyúval ellátott, egypontos botot kap, amely egyénileg a résztvevő magasságához igazodik. Egy gyógytornász útmutatást ad a bottal való sétáláshoz, a résztvevők pedig körülbelül 15 percig gyakorolnak, vagy amíg jól érzik magukat az eszközzel. Ezután hazaviszik a botot, és arra utasítják őket, hogy mozgás közben mindig használják. Hetente kapnak egy telefonhívást, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy használják-e a botot, és tisztázzák a kételyeket. Szükség esetén otthoni látogatásra is sor kerülhet. A kontrollcsoportot arra utasítják, hogy naponta nyújtsák az alsó végtag izmait, és folytassák napi tevékenységeiket bot használata nélkül. A kísérleti csoportban résztvevőkéhez hasonló figyelem biztosítása érdekében a kontrollcsoportba tartozó személyek is hetente kapnak telefonhívást. A kiinduláskor (0. hét), a beavatkozás után (4. hét) és egy hónappal a beavatkozások befejezése után (8. hét) a csoportos allokációra vak kutatók összegyűjtik az összes eredménymutatót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A stroke utáni motoros károsodások mozgáskorlátozottak és akadályozzák a napi tevékenységek elvégzését, például a mozgást. A járóeszközöket, például az egybotos botot általában a biztonság növelése és a járásképesség javítása érdekében írják elő. A korábbi tanulmányok nem tudták meghatározni a szélütés utáni járóbot biztosításának valós hatásait, elsősorban a módszertani felépítésükhöz kapcsolódó torzítások miatt. Ezen túlmenően nincs információ a bot társadalmi részvételre átvitt hatásairól.

Cél: Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a bot biztosítása hatékonyan javítja a járási sebességet, a lépéshosszt, a ritmust, a járáskapacitást, a járásbizalmat és a krónikus stroke-ban szenvedők részvételét.

Tervezés: Ebben a prospektív, egyszeresen vak, randomizált klinikai vizsgálatban a stroke utáni személyeket véletlenszerűen beosztják kísérleti vagy kontrollcsoportokba. A kísérleti csoport ergonómikus fogantyúval ellátott, egypontos botot kap, amely egyénileg a résztvevő magasságához igazodik. Egy gyógytornász útmutatást ad a bottal való sétáláshoz, a résztvevők pedig körülbelül 15 percig gyakorolnak, vagy amíg jól érzik magukat az eszközzel. Ezután hazaviszik a botot, és arra utasítják őket, hogy mozgás közben mindig használják. Hetente kapnak egy telefonhívást, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy használják-e a botot, és tisztázzák a kételyeket. Szükség esetén otthoni látogatásra is sor kerülhet.

A kontrollcsoportot arra utasítják, hogy naponta nyújtsák az alsó végtag izmait, és folytassák napi tevékenységeiket bot használata nélkül. A kísérleti csoportban résztvevőkéhez hasonló figyelem biztosítása érdekében a kontrollcsoportba tartozó személyek is hetente kapnak telefonhívást. A kiinduláskor (0. hét), a beavatkozás után (4. hét) és egy hónappal a beavatkozások befejezése után (8. hét) a csoportos allokációra vak kutatók összegyűjtik az összes eredménymutatót.

Tanulmányi eredmények: járási sebesség, lépéshossz, ritmus, járáskapacitás, járásbizalom és részvétel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke-ban szenvedő betegek jogosultak arra, hogy az első agyvérzés kezdete után több mint 6 hónappal később,
  • >20 éves,
  • Képes legalább 14 métert önállóan járni, ≤0,8 m/s vagy annál kisebb sebességgel járni, és
  • naivak bármilyen segédeszköz használatához.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodásban, kettős hemiparézisben vagy bármely más, nem stroke-hoz kapcsolódó állapotban szenvedő egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy bot biztosítása
A kísérleti csoport ergonómikus fogantyúval ellátott, egypontos botot kap, amely egyénileg a résztvevő magasságához igazodik. Egy gyógytornász útmutatást ad a bottal való sétáláshoz, a résztvevők pedig körülbelül 15 percig gyakorolnak, vagy amíg jól érzik magukat az eszközzel. Ezután hazaviszik a botot, és arra utasítják őket, hogy mozgás közben mindig használják. Hetente kapnak egy telefonhívást, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy használják-e a botot, és tisztázzák a kételyeket. Szükség esetén otthoni látogatásra is sor kerülhet.
Egyéb: Egy bot biztosítása
A résztvevők egy egypontos botot kapnak, és azt az utasítást kapják, hogy a mozgás során folyamatosan használják. Hetente kapnak egy telefonhívást, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy használják-e a botot, és tisztázzák a kételyeket. Szükség esetén otthoni látogatásra is sor kerülhet.
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot arra utasítják, hogy az alsó végtag izmait naponta nyújtsák, és folytassák napi tevékenységeiket bot használata nélkül. Hetente telefonhívásokat is kapnak, hogy a kísérleti csoportban résztvevőkhöz hasonló szintű figyelmet biztosítsanak.
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot arra utasítják, hogy az alsó végtag izmait naponta nyújtsák, és folytassák napi tevékenységeiket bot használata nélkül. Hetente telefonhívásokat is kapnak, hogy a kísérleti csoportban résztvevőkhöz hasonló szintű figyelmet biztosítsanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Séta sebessége
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos utánkövetés (8. hét)
A járási sebesség változásai m/s-ban, a 10 m-es sétateszttel értékelve.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos utánkövetés (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Séta lépés hossza
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos utánkövetés (8. hét)
A séta lépéshosszának változásai méterben, a 10 méteres sétateszttel értékelve.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos utánkövetés (8. hét)
Séta ütem
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos utánkövetés (8. hét)
A járási ritmus változásai lépésben/percben, a 10 méteres gyaloglás teszttel értékelve.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos utánkövetés (8. hét)
Gyalogképesség
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos utánkövetés (8. hét)
A járási kapacitás változásai méterben, a 6 perces sétateszttel értékelve.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos utánkövetés (8. hét)
Sétáló magabiztosság
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos utánkövetés (8. hét)
A járásbizalom változásai, 10-től 100-ig terjedő pontszámként jelentve, a módosított járáshatékonysági skála alapján.
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos utánkövetés (8. hét)
Társadalmi részvétel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos utánkövetés (8. hét)
Változások a társadalmi részvételben, a Stroke Impact Skálával értékelve (társadalmi részvétel alszakasz).
Kiindulási állapot (0. hét), beavatkozás után (4. hét) és egy hónapos utánkövetés (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Minas Gerais

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAPEMIG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Egy bot biztosítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel