血圧に対するリボフラビン補充の効果のパイロット評価と MTHFR C677T 遺伝子型による効果の変更の可能性 (RiboBP)

これは遺伝子型によるリコール無作為化単盲検プラセボ対照微量栄養素補充試験です。 ケネバ バイオバンクを使用して、このパイロット研究の MTHFR C677T の遺伝子型が特定されたすべての潜在的な参加者を特定します。

治験責任医師は、Keneba バイオバンクにある CT 遺伝子型を持つ 163 人の成人全員と、年齢、性別、および村落が一致する同数の CC ホモ接合体を研究に参加するよう招待します。 フィールドアシスタントは、潜在的に資格のある参加者の家を訪問し、研究の目的と方法、潜在的なリスクと利点、および参加者の権利に関する完全な情報を提供します. その後、参加者は書面によるインフォームド コンセントを提供します。 フィールドアシスタントは、プライバシーと機密性を維持するために、会話と同意のプロセスがプライベートエリアまたは部屋で行われるようにします. 除外および非同意者の後、研究者は、グループごとに少なくとも 102 人の被験者を予想します。 私たち自身および公開された文献 (SBP の場合は 14mmHg、DBP の場合は 10mmHg) からの標準偏差推定値を使用すると、研究者は、SBP の場合は 3.88mmHg、DBP の場合は 2.76mmHg の差を検出する 95% の信頼性 (p<0.05) を持ちます。

各グループ内の参加者は、コンピューターで生成されたランダム化スキームに従って、1:1 の比率でリボフラビンまたはプラセボにランダム化されます。 これは、CTキャリア内の研究番号を治療グループにランダムに割り当て、参加者を最小から最大の研究識別番号まで順番に登録することによって行われます。 被験者は、被験者ペアの研究識別番号に関連付けられた研究薬を調剤する際に無作為化されます。 フィールド、臨床、実験室、およびデータ入力スタッフは、研究参加者の遺伝子型、および無作為化時から非盲検時まで参加者が割り当てられた治療群のアイデンティティについて知らされません。 プラセボは、実薬と区別がつかないように設計されています。 リボフラビンに無作為に割り付けられた被験者は黄色の尿を示すため、二重盲検は不可能です (無害な結果であることが説明されます)。

資格のある参加者は、MRC ケネバ フィールド ステーションへの訪問に招待されます。 最初の訪問では、社会人口統計学的データと人体測定値 (身長、体重、ウエストとヒップの周囲、BIA による体組成) が取得されます。 その後、BP は、遺伝子型と治療群を知らされない同じ研究者による標準プロトコルを使用して、自動化されたデバイスで 3 通測定されます。 研究者はまた、ビタミン B の状態を検査室で評価するために 10ml の血液サンプルを採取します。 試験の介入段階では、治験責任医師は参加者に 1 日あたり 5mg のリボフラビンまたは対応するプラセボを 16 週間補給します。 丸薬は、未使用の丸薬を返却するように指示された状態で毎週提供されます。 以前と同様のプロトコルに従う別の血圧測定は、介入開始後 8 週間と 16 週間で行われます。 最後に、16 週目に 10ml の血液サンプルを採取します。 血液サンプルは、リボフラビン、ホモシステイン、赤血球葉酸、コバラミン、およびピリドキシンについて分析されます。 プラセボを受けるように無作為に割り付けられた参加者には、研究の最後にリボフラビンの補給が提供されます。

研究者は、ベースラインから 16 週間 (および 8 週間で繰り返される) までのデルタ BP に対する介入の主な効果について、性別と年齢で調整されたマルチレベル モデリング テストを使用します。 カイ二乗検定を使用して、血圧上昇の頻度の変化を検定します (>140/90)。 次に、研究者は、MTHFR バリアントに従って効果の変更をテストします。