Avaliação Piloto do Efeito da Suplementação de Riboflavina na Pressão Arterial e Possível Modificação do Efeito pelo Genótipo MTHFR C677T (RiboBP)

Este é um estudo de suplementação de micronutrientes randomizado, simples-cego, controlado por placebo, recordatório por genótipo. O biobanco Keneba será usado para identificar todos os participantes em potencial, ou seja, indivíduos genotipados para MTHFR C677T para este estudo piloto.

Os investigadores convidarão todos os 163 adultos com o genótipo CT no biobanco de Keneba e um número semelhante de homozigotos CC pareados por idade e sexo para participar do estudo. Os assistentes de campo visitarão as casas dos participantes potencialmente elegíveis para fornecer informações completas sobre o objetivo e os métodos do estudo, riscos e benefícios potenciais e direitos dos participantes. Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. O assistente de campo garantirá que o processo de conversa e consentimento ocorra em uma área ou sala privada, para manter a privacidade e a confidencialidade. Após exclusões e não-consentimento, os investigadores antecipam pelo menos 102 indivíduos por grupo. Usando estimativas de desvio padrão de nossa literatura e publicada (14 mmHg para PAS e 10 mmHg para PAD), os investigadores terão 95% de confiança (com p<0,05) na detecção de diferenças de 3,88 mmHg para PAS e 2,76 mmHg para PAD.

Os participantes dentro de cada um dos grupos serão randomizados para riboflavina ou placebo em uma proporção de 1:1 de acordo com um esquema de randomização gerado por computador. Isso será feito atribuindo aleatoriamente números de estudo dentro dos portadores de CT a um grupo de tratamento e inscrevendo os participantes sequencialmente do menor para o maior número de identificação do estudo. Os sujeitos serão randomizados após a distribuição do medicamento em estudo associado ao número de identificação do par de sujeitos. A equipe de campo, clínica, laboratorial e de entrada de dados será cega para o genótipo dos participantes do estudo e para a identidade do grupo de tratamento ao qual um participante é designado desde o momento da randomização até o momento da revelação. Os placebos são projetados para serem indistinguíveis das drogas ativas. O duplo-cego não é possível porque os indivíduos randomizados para a riboflavina terão urina amarela (um resultado inofensivo que será explicado a eles).

Os participantes elegíveis serão então convidados para uma visita à estação de campo MRC Keneba. Na visita inicial, serão coletados dados sociodemográficos e medidas antropométricas (altura, peso, circunferência da cintura e quadril e composição corporal por BIA). Posteriormente, a PA será medida com um dispositivo automatizado em triplicado usando um protocolo padrão pelo mesmo investigador que será cego para o genótipo e grupo de tratamento. Os investigadores também coletarão uma amostra de 10 ml de sangue para avaliação laboratorial do status de vitamina B. Durante a fase de intervenção do estudo, os pesquisadores suplementarão os participantes com 5 mg/dia de riboflavina ou um placebo correspondente por 16 semanas. As pílulas serão fornecidas semanalmente com instruções para devolver as pílulas não utilizadas. Outra medição de PA seguindo um protocolo semelhante ao anterior será feita 8 semanas, bem como 16 semanas após o início da intervenção. Finalmente, uma amostra de sangue de 10ml será coletada em 16 semanas. Amostras de sangue serão analisadas para riboflavina, homocisteína, folato de hemácias, cobalamina e piridoxina. Os participantes que foram randomizados para receber placebo receberão suplementação de riboflavina no final do estudo.

Os investigadores usarão o teste de modelagem multinível para um efeito principal da intervenção no delta BP desde o início até 16 semanas (e repetido em 8 semanas) ajustado para sexo e idade. O teste qui-quadrado será usado para testar as mudanças na frequência da PA elevada (>140/90). Em seguida, os investigadores testarão a modificação do efeito de acordo com a variante MTHFR.