A riboflavin-kiegészítés vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának és lehetséges hatásmódosításának kísérleti értékelése az MTHFR C677T genotípus alapján (RiboBP)

Ez egy genotípusonkénti visszahívásos randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos mikrotápanyag-kiegészítési vizsgálat. A Keneba biobankot az összes potenciális résztvevő azonosítására fogják használni, azaz az MTHFR C677T-re genotipizált egyéneket ebben a kísérleti tanulmányban.

A kutatók mind a 163 CT-genotípussal rendelkező felnőttet meghívják a Keneba Biobankban, valamint hasonló számú, életkorban, nemben és faluban egyező CC homozigótát, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A terepi asszisztensek felkeresik a potenciálisan jogosult résztvevők otthonát, hogy teljes körű tájékoztatást nyújtsanak a vizsgálat céljáról és módszereiről, a lehetséges kockázatokról és előnyökről, valamint a résztvevők jogairól. A résztvevők ezt követően írásos beleegyezésüket adják. A helyszíni asszisztens gondoskodik arról, hogy a beszélgetés és a beleegyezés folyamata privát területen vagy helyiségben történjen a magánélet és a titoktartás megőrzése érdekében. A kizárások és a nem beleegyező személyek után a vizsgálók csoportonként legalább 102 alanyra számítanak. A saját és publikált szakirodalmunkból származó szórás becsléseket használva (14 Hgmm az SBP és 10 Hgmm a DBP esetén) a vizsgálók 95%-os biztonsággal (p<0,05 mellett) 3,88 Hgmm eltérést mutatnak ki SBP esetén és 2,76 Hgmm eltérést a DBP esetében.

Az egyes csoportokon belüli résztvevőket egy számítógép által generált randomizációs séma szerint véletlenszerűen riboflavinra vagy placebóra osztják 1:1 arányban. Ez úgy történik, hogy véletlenszerűen hozzárendeljük a vizsgálati számokat a CT-hordozókon belül egy kezelési csoporthoz, és a résztvevőket sorrendben a legalacsonyabbtól a legmagasabbig. Az alanyok véletlenszerű besorolása az alanypár vizsgálati azonosítószámával társított vizsgálati gyógyszer kiadásakor történik. A helyszíni, klinikai, laboratóriumi és adatrögzítő személyzetet a véletlenszerű besorolástól a vakfeloldásig megvakítják a vizsgálatban részt vevők genotípusára és annak a kezelési ágnak az azonosítására, amelyhez a résztvevőt hozzárendelték. A placebókat úgy tervezték, hogy ne legyenek megkülönböztethetők az aktív gyógyszerektől. A kettős vak vizsgálat nem lehetséges, mert a riboflavin csoportba randomizált alanyok vizelete sárga lesz (ez ártalmatlan eredmény, amelyet elmagyaráznak nekik).

A jogosult résztvevőket ezután meghívják egy látogatásra az MRC Keneba terepállomásra. Az első látogatás alkalmával szocio-demográfiai adatokat és antropometriai méréseket (magasság, súly, derék- és csípőkörfogat és testösszetétel a BIA szerint) vesznek. Ezt követően a BP-t egy automata készülékkel három példányban, szabványos protokollt használva ugyanaz a vizsgáló fogja megmérni, akit a genotípusra és a kezelési csoportra megvakítanak. A kutatók 10 ml vérmintát is gyűjtenek a B-vitamin állapotának laboratóriumi értékeléséhez. A vizsgálat intervenciós szakaszában a vizsgálók 5 mg/nap riboflavinnal vagy megfelelő placebóval egészítik ki a résztvevőket 16 héten keresztül. A tablettákat heti rendszerességgel szállítjuk a fel nem használt tabletták visszaküldésére vonatkozó utasításokkal. A korábbihoz hasonló protokoll szerint egy másik vérnyomásmérés a beavatkozás megkezdése után 8 és 16 héttel történik. Végül a 16. héten 10 ml-es vérmintát vesznek. A vérmintákat riboflavin, homocisztein, vörösvértest-folsav, kobalamin és piridoxin szempontjából elemzik. Azok a résztvevők, akiket randomizáltak placebót kapni, a vizsgálat végén riboflavin-pótlást kapnak.

A kutatók többszintű modellezési tesztet fognak alkalmazni a beavatkozás fő hatásának meghatározására a delta BP-re a kiindulási értéktől a 16 hétig (és 8 hét után megismételve), a nemhez és életkorhoz igazítva. Khi-négyzet tesztet használnak a megemelkedett vérnyomás (>140/90) gyakoriságának változásainak tesztelésére. Ezután a kutatók tesztelik a hatásmódosítást az MTHFR-változat szerint.