리보플라빈 보충이 혈압에 미치는 영향에 대한 파일럿 평가 및 MTHFR C677T 유전자형에 의한 가능한 효과 수정 (RiboBP)

이것은 유전자형별 회상 무작위 단일 맹검 위약 대조 미량 영양소 보충 시험입니다. Keneba 바이오뱅크는 모든 잠재적 참가자, 즉 이 파일럿 연구를 위해 MTHFR C677T에 대해 유전자형이 지정된 개인을 식별하는 데 사용될 것입니다.

조사관은 Keneba 바이오뱅크에서 CT 유전자형을 가진 163명의 모든 성인과 비슷한 수의 연령-성별 및 마을-일치 CC 동형접합자를 연구에 초대할 것입니다. 현장 조교는 잠재적으로 자격이 있는 참가자의 집을 방문하여 연구의 목적과 방법, 잠재적인 위험과 이점, 참가자의 권리에 대한 완전한 정보를 제공합니다. 그런 다음 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 현장 조교는 프라이버시와 기밀성을 유지하기 위해 개인 공간이나 방에서 대화 및 동의 절차가 이루어지도록 할 것입니다. 제외 및 비동의자 후 조사관은 그룹당 최소 102명의 피험자를 예상합니다. 자체 및 출판된 문헌(SBP의 경우 14mmHg 및 DBP의 경우 10mmHg)의 표준 편차 추정치를 사용하여 조사자는 SBP의 경우 3.88mmHg 및 DBP의 경우 2.76mmHg의 차이를 감지하는 데 95% 신뢰도(p<0.05)를 갖게 됩니다.

각 그룹 내의 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 체계에 따라 1:1 비율로 리보플라빈 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 이는 CT 캐리어 내의 연구 번호를 치료 그룹에 무작위로 할당하고 참여자를 가장 낮은 연구 식별 번호에서 가장 높은 연구 식별 번호로 순차적으로 등록함으로써 수행됩니다. 피험자는 피험자 쌍의 연구 식별 번호와 관련된 연구 약물을 분배할 때 무작위로 배정됩니다. 현장, 임상, 실험실 및 데이터 입력 직원은 연구 참여자의 유전자형과 무작위 배정 시점부터 맹검 해제 시점까지 참여자가 할당된 치료 부문의 신원에 대해 맹검 처리됩니다. 위약은 활성 약물과 구별할 수 없도록 설계되었습니다. 이중 눈가림은 리보플라빈에 무작위 배정된 피험자가 노란색 소변을 나타내기 때문에 가능하지 않습니다(해롭지 않은 결과는 그들에게 설명될 것임).

그런 다음 적격 참가자는 MRC Keneba 필드 스테이션을 방문하도록 초대됩니다. 최초 방문 시 사회 인구 통계학적 데이터와 인체 측정치(신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레, BIA에 의한 체성분)를 측정합니다. 그 후, BP는 유전자형 및 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 될 동일한 조사자에 의해 표준 프로토콜을 사용하여 3중으로 자동화 장치로 측정될 것입니다. 조사관은 또한 비타민 B 상태의 실험실 평가를 위해 혈액 샘플 10ml를 수집합니다. 시험의 개입 단계에서 조사관은 16주 동안 참가자에게 하루 5mg의 리보플라빈 또는 일치하는 위약을 보충할 것입니다. 알약은 사용하지 않은 알약을 반환하라는 지침과 함께 매주 제공됩니다. 이전과 유사한 프로토콜에 따라 또 다른 혈압 측정은 개입 시작 후 8주와 16주에 수행됩니다. 마지막으로 16주에 10ml 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 리보플라빈, 호모시스테인, 적혈구 엽산, 코발라민 및 피리독신에 대해 분석됩니다. 위약을 받도록 무작위 배정된 참가자에게는 연구가 끝날 때 리보플라빈 보충제가 제공됩니다.

조사관은 성별과 연령에 맞게 조정된 기준선에서 16주(및 8주에 반복)까지 델타 혈압에 대한 중재의 주요 효과에 대해 다단계 모델링 테스트를 사용할 것입니다. 상승된 BP(>140/90)의 빈도 변화를 테스트하기 위해 카이 제곱 테스트가 사용됩니다. 그런 다음 조사관은 MTHFR 변형에 따라 효과 수정을 테스트합니다.