Valutazione pilota dell'effetto della supplementazione di riboflavina sulla pressione sanguigna e possibile modifica degli effetti da parte del genotipo MTHFR C677T (RiboBP)

Questo è uno studio di integrazione di micronutrienti controllato con placebo, randomizzato in singolo cieco, richiamato per genotipo. La biobanca Keneba verrà utilizzata per identificare tutti i potenziali partecipanti, ovvero gli individui genotipizzati per MTHFR C677T per questo studio pilota.

Gli investigatori inviteranno tutti i 163 adulti con il genotipo CT nella biobanca di Keneba e un numero simile di omozigoti CC abbinati per età, sesso e villaggio a partecipare allo studio. Gli assistenti sul campo visiteranno le case dei partecipanti potenzialmente idonei, per fornire informazioni complete sullo scopo e sui metodi dello studio, sui potenziali rischi e benefici e sui diritti dei partecipanti. I partecipanti forniranno quindi il consenso informato scritto. L'assistente sul campo assicurerà che la conversazione e il processo di consenso avvengano in un'area o stanza privata, per mantenere la privacy e la riservatezza. Dopo esclusioni e non consenzienti gli investigatori prevedono almeno 102 soggetti per gruppo. Utilizzando le stime della deviazione standard dalla nostra letteratura e da quella pubblicata (14 mmHg per SBP e 10 mmHg per DBP), i ricercatori avranno una confidenza del 95% (a p<0,05) nel rilevare differenze di 3,88 mmHg per SBP e 2,76 mmHg per DBP.

I partecipanti all'interno di ciascuno dei gruppi saranno randomizzati a riboflavina o placebo in un rapporto 1: 1 secondo uno schema di randomizzazione generato dal computer. Ciò avverrà assegnando in modo casuale i numeri di studio all'interno dei portatori di CT a un gruppo di trattamento e arruolando i partecipanti in sequenza dal numero di identificazione dello studio più basso a quello più alto. I soggetti saranno randomizzati al momento della somministrazione del farmaco in studio associato al numero di identificazione dello studio della coppia di soggetti. Il personale sul campo, clinico, di laboratorio e di inserimento dati sarà all'oscuro del genotipo dei partecipanti allo studio e dell'identità del braccio di trattamento a cui è assegnato un partecipante dal momento della randomizzazione al momento dello smascheramento. I placebo sono progettati per essere indistinguibili dai farmaci attivi. Il doppio cieco non è possibile perché i soggetti randomizzati alla riboflavina avranno l'urina gialla (un risultato innocuo che verrà loro spiegato).

I partecipanti idonei saranno quindi invitati per una visita alla stazione sul campo MRC Keneba. Alla prima visita verranno rilevati dati socio-demografici e misure antropometriche (altezza, peso, circonferenza vita e fianchi e composizione corporea tramite BIA). Successivamente, la PA verrà misurata con un dispositivo automatico in triplicato utilizzando un protocollo standard dallo stesso investigatore che sarà cieco al genotipo e al gruppo di trattamento. Gli investigatori raccoglieranno anche un campione di sangue da 10 ml per la valutazione di laboratorio dello stato della vitamina B. Durante la fase di intervento della sperimentazione, i ricercatori integreranno i partecipanti con 5 mg/giorno di riboflavina o un placebo corrispondente per 16 settimane. Le pillole verranno fornite su base settimanale con le istruzioni per restituire eventuali pillole non utilizzate. Un'altra misurazione della pressione arteriosa seguendo un protocollo simile a quello precedente verrà effettuata a 8 settimane e a 16 settimane dopo l'inizio dell'intervento. Infine, verrà raccolto un campione di sangue da 10 ml a 16 settimane. I campioni di sangue saranno analizzati per riboflavina, omocisteina, folato eritrocitario, cobalamina e piridossina. Ai partecipanti che sono stati randomizzati per ricevere il placebo verrà offerta l'integrazione di riboflavina alla fine dello studio.

I ricercatori utilizzeranno test di modellazione multilivello per un effetto principale dell'intervento sul delta BP dal basale a 16 settimane (e ripetuto a 8 settimane) aggiustato per sesso ed età. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per testare i cambiamenti nella frequenza di aumento della pressione arteriosa (> 140/90). Quindi gli investigatori testeranno la modifica dell'effetto in base alla variante MTHFR.