急性骨髄性白血病の成人におけるアザシチジンと組み合わせたプラシノスタットの有効性と安全性の研究
2022年3月9日 更新者：Helsinn Healthcare SA
標準的な導入化学療法に適さない急性骨髄性白血病と新たに診断された 18 歳以上の患者を対象にプラシノスタットとアザシチジンを併用する第 III 相、二重盲検、プラセボ対照、多施設、無作為化試験
これは、急性前骨髄球性白血病および細胞遺伝学的疾患を除く、新たに急性骨髄性白血病 (AML) と診断された 18 歳以上の患者を対象に、背景療法としてアザシチジン (AZA) を併用したプラシノスタットとプラセボを比較する、第 III 相、多施設、二重盲検、無作為化試験です。 75 歳以上または併存疾患のために集中的な寛解導入化学療法を受けるのに適していない低リスク AML。
患者は、プラシノスタットとAZAを投与するグループA（実験群）とプラセボとAZAを投与するグループB（対照群）の2つのグループのいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられます。
無作為化は、細胞遺伝学的リスク カテゴリ (SWOG 細胞遺伝学的リスク カテゴリ定義によると、中間リスクと好ましくないリスク) および ECOG パフォーマンス ステータス (0-1 対 2) によって層別化されます。
治療は 28 日サイクルに基づいて実施され、プラシノスタット/プラセボは 1 日おきに 1 週間に 3 回、3 週間経口投与され、その後 1 週間は治療を受けず、各サイクルの 7 日間 AZA が投与されます。
研究治療は、疾患の進行、完全寛解 (CR) からの再発、または管理不能な毒性が文書化されるまで継続する必要があります。
完全な寛解を達成するには、最低 6 サイクルが必要な場合があります。
研究治療を永久に中止すると、患者は研究の長期フォローアップ段階に入り、該当する場合は疾患の進行の評価、および死亡まで3か月ごと（±1か月）の生存率が追跡されます。
この研究の終了は、390 のイベント (死亡) が発生したときに定義され、最終的な全生存分析のために研究が非盲検化されます。
治験終了時に治験治療を受けている患者は、治験依頼者が治験責任医師に適切な治療方針を通知するまで（治験後観察期間）、無作為に割り付けられた治験薬を引き続き受け取る機会があります。研究結果について。
研究後の観察期間は、研究の終了から始まる最大 12 か月の期間として定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Arizona Oncology Associates, East Valley Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 10666 N.Torrey Pines-Scripps Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint alphonsus Regional medical center-cancer care center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- Universitz of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Pontchartrain Cancer Center (Research Location)
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-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20187
- Rcca Md Llc
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial medical center-university campus
-
-
Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Michigan Center of Medical Research
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Michigan State University
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Research
-
-
Montana
-
Joplin、Montana、アメリカ、64804
- 100 Mercy Way
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center-2400 Pratt Street
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Clinic Oncology & Hematology
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North texas Health Care sytem,Dallas VA Medical Center div. Hematology Oncology
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Thomas Reeve Chauncey
-
-
-
-
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
- H ospi tal Privado de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Sanatorio Britanico SA Paraguay 40, 3P
-
-
-
-
-
Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital (Wonford site)
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bologna、イタリア、40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera-Università Careggi
-
Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Lecce、イタリア、73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliere Antonio Cardarelli,
-
Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
-
Roma、イタリア、00133
- Fondazione PTV-Policlinico Tor Vergata
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Gemelli
-
Torino、イタリア、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele-U.O. Ematologia e TMO
-
-
PA
-
Palermo、PA、イタリア、90146
- Ospedale la Maddalena, UO Oncoematologia e TMO
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-
-
-
-
Liverpool、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
Randwick、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- The Northern hospital Pharmacy Department, Ground Floor
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital, Clinical Trial Pharmacy
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Müllner Hauptstrabe 48
-
Vienna、オーストリア、1130
- General Hospital Hietzing
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08035
- "Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Univers itario HM Sanchinarro
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Uni vcrsitario de Salamanca
-
Sevilla、スペイン、46013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
-
Extremadura
-
Caceres、Extremadura、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Hosp.Universitario A Coruña-Hospital Teresa Herrera
-
-
Isla Baleares
-
Palma De Mallorca、Isla Baleares、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
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-
-
Hradec Králové、チェコ、5oo 05
- "Fakultni nemocnice Hradec Kralove,
-
Olomouc、チェコ、77900
- Fakultni nemocnice Olomuc
-
Praha、チェコ、100 34
- "Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
-
Praha、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
-
Praha 2、チェコ、I28 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité-Universitätsmedizin - 1. Campus Mitte
-
Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Gera、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kiel、ドイツ、24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitaet Mainz
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Bayern
-
Amberg、Bayern、ドイツ、92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
-
North Rhine-westphalia
-
Herne、North Rhine-westphalia、ドイツ、44625
- Marien Hospital Herne-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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-
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Budapest、ハンガリー、H-1097
- St. Istvan & St. Laszlo Hospital, Deapartment of Hematology and Stem Cell Transplantation
-
Debrecen、ハンガリー、H-4032
- University of Debrecen Clinical Center
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Dep. Of Haematology
-
Nyiregyhaza、ハンガリー、II-1065
- Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz â€" Josa Andras Oktatokorhaz, Hematologiai Osztaly
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Baranya
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
- University of Pecs
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、H-7624
- Pecsi Egyetem I. Belgy6gyaszati Klinika
-
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-
Amiens、フランス、800054
- CHU Amiens Picardie-Site Sud-Service d'Hematologie
-
Nantes、フランス、44277
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nice、フランス
- CHU de Nice, Archet 1 Hospital-Hematology department
-
Paris、フランス、75475
- Hospital saints Louis
-
Pessac、フランス、33604
- Haut-Leveque-Service d'hématologie clinique et de thérapie cellular
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen Cedex 1、フランス、76028
- Centre Henri Becquerel
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Barretos、ブラジル、1478-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Belo Horizonte、ブラジル、30.150-221
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte -Serviyo de Oncologia Clinica
-
Florianópolis、ブラジル、88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de ClÃ-nicas de Porto Alegre
-
Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
- Institute Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva-INCA
-
Santo André、ブラジル、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
Paranà
-
Curitiba、Paranà、ブラジル、81520-060
- Liga Paranaense de Com bate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
SP
-
Jau、SP、ブラジル、17210-080
- Ce ntro de Pesquisas Hospital Amara l Ca rvalh o
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São Paulo、SP、ブラジル、0827-120
- Centro de Pesquisa Clinica do Hospital Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Poznań、ポーランド、60-192
- Examen Sp. Z o.o.,
-
Wałbrzych、ポーランド、58-309
- Specjalistyc:my Szpi tal im. dra Alfreda Sokolowskiego
-
Wrocław、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Łódź、ポーランド、93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
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Bucuresti、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti、ルーマニア、030171
- clinical hospital Coltea Bld
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Bucuresti、ルーマニア、050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Oncological Institute "Ion Chiricuta"
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Iaşi、ルーマニア、700483
- institutu Regional de Oncologie Iasi
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Jud.dolj
-
Craiova、Jud.dolj、ルーマニア、200143
- Spitalul Clinic Filantropia
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Changhua、台湾、500
- Hematology and Oncology, Changhwa Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospita
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Taipei、台湾、100
- Division of Hematology, National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Hwasun、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil medical center, div hematology
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Seoul、大韓民国、0080
- Seoul National University Hospital, Div.Hematology/Oncology
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Seoul、大韓民国、06351
- Sumsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St.Mary Hospital, div hemato-oncology
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たに診断された、組織学的または細胞学的に確認された、de novoを含むAML、先行する血液障害に続発する18歳以上の男性または女性患者、または中間または好ましくないリスクの細胞遺伝学を伴う治療関連疾患
以下のいずれかに基づいて、登録時に強力な化学療法レジメンを受けることができない：
I. 年齢が 75 歳以上、または
Ⅱ．年齢が75歳未満で、以下の併存疾患の少なくとも1つがある：
- ECOGパフォーマンスステータス2
- 以下のように定義される臨床的に重要な心血管疾患：
私。 ECHO / MUGAによって確認された1日目の前3か月以内に測定された左室駆出率（LVEF）≤50％ ii。 薬物療法を必要とするうっ血性心不全 ｉｉｉ． 薬物療法を必要とする慢性安定狭心症 iv． 後遺症を伴う以前の脳血管障害 ｃ． 以下のように定義される臨床的に重大な肺疾患： i． 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≤ 期待値の 65% ii. 一酸化炭素（DLCO）の肺拡散能が期待値の ≤ 65% 肺検査で確認されています。 d. 症候性末端器官損傷を伴う真性糖尿病（例えば、網膜症、腎症、神経障害、血管障害） ｅ．自己免疫性炎症状態（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患など）で慢性疾患修飾療法（例：エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、リツキシマブ、メトトレキサートなど）を必要とする ｆ． クラス III 肥満は、ボディマス指数 (BMI) > 40 kg/m2 g として定義されます。 血清クレアチニン＞１．３ｍｇ／ｄＬ（＞１１５μｍｏｌ／Ｌ）またはクレアチニンクリアランス＜７０ｍｌ／分として定義される腎障害 ｈ． 医学的治療および/または日常生活動作の支援を必要とするものとして定義される臨床的に重大な認知障害
- 骨髄の20%芽球
- 末梢白血球 (WBC) 数 30,000/μL 細胞減少のために、ヒドロキシ尿素は、スクリーニング中およびサイクル 1 の 1 ～ 14 日目まで許可され、1 日目の前に WBC 数を < 30,000 μL に減らします。 サイクル 1 の 14 日目以降、ヒドロキシ尿素は禁止されています。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
以下の実験所見によって証明されるように、適切な臓器機能：
- -総ビリルビン≤2×正常上限（ULN）またはギルバート・ミューレングラハト症候群患者のULNの3倍未満
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN
- -制度基準による血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分
- -フリデリシアの公式に従って補正されたQT間隔（QTcF）スクリーニング時の心電図（ECG）で≤450ミリ秒
- -外科的に無菌である男性患者、または完全に禁欲を維持することに同意する意思のある男性患者（異性間性交を控える）、またはバリア避妊手段を使用し、全研究期間中および試験後3か月間精子の提供を控えることに同意する男性患者治験薬の最終投与
- -出産の可能性がある女性患者 研究に参加している間、適切な避妊手段を使用することをいとわない、または研究治療期間全体を通して異性愛者の性交を完全に控えることをいとわない
- -出産の可能性がある女性患者は、試験薬を開始する前の3週間以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -この研究の性質を理解し、研究とフォローアップ手順を遵守する意思と能力がある。
除外基準:
- 集中的な導入化学療法を受けることができる
- AML 関連の inv(16)/t(16;16)/del(16q)、t(15;17) (つまり 前骨髄球性白血病）二次異常の有無にかかわらず; t(8;21) del (9q) または複雑な核型を欠く
- -過去12か月以内の活動的な悪性疾患の存在。ただし、適切に治療された子宮頸がんの in situ、非黒色腫皮膚がん、および表在性膀胱腫瘍（Ta [非浸潤性腫瘍]、Tis [上皮内がん]およびT1を除く） [腫瘍が固有層に浸潤])。 その他の悪性腫瘍は、メディカルモニターとの相談後に考慮することができます
- -治験責任医師の意見では、AML以外の生命を脅かす病気、管理されていない病状または臓器系の機能不全は、患者の安全を損なうか、研究結果を危険にさらす可能性があります
- コントロールされていない不整脈; -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類によって定義されたクラス3〜4の心臓病
- AML中枢神経系（CNS）の関与の証拠
-以下を除くAMLに対する以前の化学療法は許可されています：
- 細胞減少のためのヒドロキシ尿素
- -低メチル化剤治療の1コース（つまり、アザシチジンの最大7回の投与またはデシタビンの3〜5日）登録前の30日以内（1日目）
- -スクリーニングの30日前までの実験薬の使用
- -以前にHDAC阻害剤療法を受けた
- -除外基準7.bで許可されている場合を除き、低メチル化剤による前治療を受けた
- -プラシノスタット、アザシチジン、またはマンニトールの成分に対する既知の過敏症
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の病歴、または C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎ウイルス (HBV) による制御されていない活動性の感染症の病歴
- -経口薬を服用できない、吸収不良症候群、またはIV栄養の必要性を引き起こす胃腸（GI）管疾患;吸収に影響を与える以前の外科的処置;または制御されていない炎症性消化管疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）
- -リスクを高める可能性のあるプラシノスタットおよび/またはAZAの使用を禁忌とする、疾患または状態の合理的な疑いを引き起こす可能性のある疾患、精神医学的状態、代謝機能障害、または身体検査または臨床検査結果からの所見結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者をこの研究に不適切にする可能性がある、研究への参加に関連する
- 授乳中の女性
- 現在の喫煙者（パッチ、チューインガム、蒸気を吸うニコチン含有液体の使用は許可されています）。 最初のプラシノスタット投与の少なくとも 8 日前に喫煙をやめた患者は、研究全体で喫煙を控えることを条件に、登録することができます。
- 併用禁止薬
- コントロールされていない感染症
- -AMLに先行する以前の血液学的障害のために、HMAまたは骨髄移植の前のサイクルを1回以上受けます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラシノスタット + AZA
60 mg カプセルを 1 日 1 回、週 3 回、3 週間経口投与した後、28 日サイクルごとに 1 週間休薬します。
バックグラウンド療法として、アザシチジン (AZA) を 75 mg/m2 の用量で SC または IV 注射により、28 日サイクルごとに 7 日間毎日投与します。
|
皮下注射または静脈注射
他の名前：
60mgカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ＋AZA
1 カプセルを 1 日 1 回、週 3 回、3 週間経口投与した後、28 日周期ごとに 1 週間休薬します。
バックグラウンド療法として、アザシチジン (AZA) を 75 mg/m2 の用量で SC または IV 注射により、28 日サイクルごとに 7 日間毎日投与します。
|
皮下注射または静脈注射
他の名前：
カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：826日
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間を測定します。
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826日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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形態学的完全寛解（CR）率
時間枠：744日
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CR率は、反応基準に従って形態学的CRを達成した患者の割合です
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744日
|
|
最小残存病変（CRmrd）率のない完全寛解
時間枠：826日
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以下の基準に従ってマルチカラーフローサイトメトリーにより微小残存病変を伴わずに CR を達成した患者の割合
|
826日
|
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細胞遺伝学的完全寛解（CRc）率
時間枠：826日
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CRc 率は、研究期間内に CR で正常な核型への復帰を達成した患者の割合です。 このエンドポイントは、以下の基準に従って、登録時に細胞遺伝学的に異常のある患者にのみ適用されます。 形態学的 CR および正常な核型への復帰 (最低 20 個の有糸分裂細胞でクローン異常が検出されないことと定義) |
826日
|
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輸血非依存（TI）
時間枠：826日
|
輸血非依存率は、研究期間中に赤血球 (RBC-TI) および/または血小板 (PLT-TI) 輸血なしで 8 週間以上経過した患者の割合として定義されます。
|
826日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合完全寛解（cCR）率
時間枠：744日
|
複合完全寛解 (cCR) 率は、反応基準に従って、研究期間内に CR、CRi、または MLFS (すなわち、cCR = CR + CRi + MLFS) のいずれかの疾患反応を達成した患者の割合です。
|
744日
|
|
複合完全寛解の期間
時間枠：744日
|
CCR 反応の持続時間は、最初の cCR から記録された再発 (CR からの再発の定義が適用されます) または死亡までの時間です。
cCRの期間は、cCRを達成した患者に対してのみ定義されます
|
744日
|
|
ベースラインからの生活の質の変化 (EORTC QLQ-C30 - 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30)
時間枠：ベースラインから 660 日まで
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QLQ-C30は、多項目尺度と単項目尺度（機能・症状尺度、総合健康状態・QoL尺度、単項目）から構成されています。
項目範囲は、スケールの個々の項目に対する可能な最大応答と最小応答の差です。ほとんどの項目は 1 ～ 4 (範囲 = 3) の値を取ります。
グローバル ヘルス ステータスは、1 ～ 7 (範囲 = 6) の値を取ります。
統計分析の目的で、0 ～ 100 の範囲のスコアを取得するために、単一項目とスケールの値がすべて標準化されました (Scoring Manual で説明されている線形変換に従って)。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
したがって、機能スケールの高スコアは高/健康なレベルの機能を表し、全体的な健康状態/QoL の高スコアは高い QoL を表し、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します。
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ベースラインから 660 日まで
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無再発生存
時間枠：744日
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CRまたはCRiの達成日から再発または何らかの原因による死亡の日までの時間
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744日
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プログレッシブ自由生存率 (PFS)
時間枠：800日
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PFS は、無作為化日から再発 (進行) 日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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800日
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形態学的CRの期間
時間枠：744日
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形態学的 CR の期間は、CR の達成日から再発 (進行) 日までの時間として定義されます。
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744日
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CRまでの時間
時間枠：616日
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CR までの時間は、介在療法がない場合の無作為化日から CR 日までの時間として定義されます。
分析セットはITTセットでした。
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616日
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6 サイクル以内の形態学的 CR 率
時間枠：6サイクル以内
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6 サイクル以内の形態学的 CR 率は、6 治療サイクル内 (すなわち、サイクル 7 の 1 日目までの治療段階中) に介在療法がなくても CR を達成した患者の割合として定義されます。
分析は ITT セットで実行されました。
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6サイクル以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Guillermo Garcia-Manero, MD、MD Anderson
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月23日
一次修了 (実際)
2020年8月20日
研究の完了 (実際)
2020年8月20日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。