Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pracinostatu w skojarzeniu z azacytydyną u osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania pracinostatu w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów w wieku ≥18 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, niekwalifikujących się do standardowej chemioterapii indukcyjnej
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano pracinostat z placebo z azacytydyną (AZA) jako terapią podstawową u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej i cytogenetycznych AML niskiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii indukującej intensywną remisję z powodu wieku ≥ 75 lat lub chorób współistniejących.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: Grupa A (grupa eksperymentalna) otrzyma pracinostat plus AZA i Grupa B (grupa kontrolna) otrzyma placebo plus AZA.
Randomizacja zostanie podzielona na straty według kategorii ryzyka cytogenetycznego (ryzyko pośrednie vs. niekorzystne, zgodnie z definicjami kategorii ryzyka cytogenetycznego SWOG) i stanu sprawności ECOG (0-1 vs. 2).
Leczenie będzie prowadzone w oparciu o 28-dniowe cykle, przy czym pracinostat/placebo będą podawane doustnie co drugi dzień, 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym nastąpi jeden tydzień bez leczenia i podawanie AZA przez 7 dni każdego cyklu.
Leczenie badanym lekiem należy kontynuować do momentu udokumentowania progresji choroby, nawrotu od całkowitej remisji (CR) lub wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności.
Do osiągnięcia całkowitej remisji może być potrzebnych co najmniej 6 cykli.
Po trwałym przerwaniu leczenia w ramach badania pacjenci przejdą do fazy długoterminowej obserwacji badania i będą obserwowani w celu oceny progresji choroby, jeśli ma to zastosowanie, oraz przeżycia co 3 miesiące (±1 miesiąc) aż do śmierci.
Koniec tego badania określa się, gdy wystąpi 390 zdarzeń (zgonów), a badanie zostanie odślepione w celu ostatecznej analizy przeżycia całkowitego.
Pacjenci otrzymujący badany lek pod koniec badania mogą mieć możliwość dalszego otrzymywania badanych leków, do których zostali losowo przydzieleni (okres obserwacji po zakończeniu badania), dopóki sponsor nie poinformuje badaczy o odpowiednim sposobie postępowania w oparciu o na temat wyników badań.
Okres Obserwacji Po Studiach definiuje się jako okres rozpoczynający się od zakończenia badania przez maksymalnie 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
406
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentyna, X5016KEH
- H ospi tal Privado de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Sanatorio Britanico SA Paraguay 40, 3P
-
-
-
-
-
Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Randwick, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern hospital Pharmacy Department, Ground Floor
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital, Clinical Trial Pharmacy
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
-
Salzburg, Austria, 5020
- Müllner Hauptstrabe 48
-
Vienna, Austria, 1130
- General Hospital Hietzing
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 1478-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30.150-221
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte -Serviyo de Oncologia Clinica
-
Florianópolis, Brazylia, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital de ClÃ-nicas de Porto Alegre
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Institute Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva-INCA
-
Santo André, Brazylia, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
Paranà
-
Curitiba, Paranà, Brazylia, 81520-060
- Liga Paranaense de Com bate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
SP
-
Jau, SP, Brazylia, 17210-080
- Ce ntro de Pesquisas Hospital Amara l Ca rvalh o
-
São Paulo, SP, Brazylia, 0827-120
- Centro de Pesquisa Clinica do Hospital Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 5oo 05
- "Fakultni nemocnice Hradec Kralove,
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Fakultni nemocnice Olomuc
-
Praha, Czechy, 100 34
- "Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
-
Praha, Czechy, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
-
Praha 2, Czechy, I28 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 800054
- CHU Amiens Picardie-Site Sud-Service d'Hematologie
-
Nantes, Francja, 44277
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nice, Francja
- CHU de Nice, Archet 1 Hospital-Hematology department
-
Paris, Francja, 75475
- Hospital saints Louis
-
Pessac, Francja, 33604
- Haut-Leveque-Service d'hématologie clinique et de thérapie cellular
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen Cedex 1, Francja, 76028
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- "Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Univers itario HM Sanchinarro
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Uni vcrsitario de Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 46013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Hosp.Universitario A Coruña-Hospital Teresa Herrera
-
-
Isla Baleares
-
Palma De Mallorca, Isla Baleares, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité-Universitätsmedizin - 1. Campus Mitte
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Gera, Niemcy, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaet Mainz
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Bayern
-
Amberg, Bayern, Niemcy, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
-
North Rhine-westphalia
-
Herne, North Rhine-westphalia, Niemcy, 44625
- Marien Hospital Herne-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
-
Poznań, Polska, 60-192
- Examen Sp. Z o.o.,
-
Wałbrzych, Polska, 58-309
- Specjalistyc:my Szpi tal im. dra Alfreda Sokolowskiego
-
Wrocław, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Łódź, Polska, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Hwasun, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil medical center, div hematology
-
Seoul, Republika Korei, 0080
- Seoul National University Hospital, Div.Hematology/Oncology
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Sumsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Seoul St.Mary Hospital, div hemato-oncology
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunia, 030171
- clinical hospital Coltea Bld
-
Bucuresti, Rumunia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Oncological Institute "Ion Chiricuta"
-
Iaşi, Rumunia, 700483
- institutu Regional de Oncologie Iasi
-
-
Jud.dolj
-
Craiova, Jud.dolj, Rumunia, 200143
- Spitalul Clinic Filantropia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Arizona Oncology Associates, East Valley Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- 10666 N.Torrey Pines-Scripps Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint alphonsus Regional medical center-cancer care center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Universitz of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Pontchartrain Cancer Center (Research Location)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20187
- Rcca Md Llc
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial medical center-university campus
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Michigan Center of Medical Research
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Research
-
-
Montana
-
Joplin, Montana, Stany Zjednoczone, 64804
- 100 Mercy Way
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center-2400 Pratt Street
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Mercy Clinic Oncology & Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North texas Health Care sytem,Dallas VA Medical Center div. Hematology Oncology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Thomas Reeve Chauncey
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Tajwan, 500
- Hematology and Oncology, Changhwa Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospita
-
Taipei, Tajwan, 100
- Division of Hematology, National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1097
- St. Istvan & St. Laszlo Hospital, Deapartment of Hematology and Stem Cell Transplantation
-
Debrecen, Węgry, H-4032
- University of Debrecen Clinical Center
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Dep. Of Haematology
-
Nyiregyhaza, Węgry, II-1065
- Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz â€" Josa Andras Oktatokorhaz, Hematologiai Osztaly
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7624
- University of Pecs
-
Pécs, Baranya, Węgry, H-7624
- Pecsi Egyetem I. Belgy6gyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bologna, Włochy, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera-Università Careggi
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Lecce, Włochy, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliere Antonio Cardarelli,
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazione PTV-Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli
-
Torino, Włochy, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele-U.O. Ematologia e TMO
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90146
- Ospedale la Maddalena, UO Oncoematologia e TMO
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital (Wonford site)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z nowo rozpoznaną, histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną AML, w tym de novo, wtórną do poprzedzających zaburzeń hematologicznych lub chorobą związaną z leczeniem z cytogenetyką pośredniego lub niekorzystnego ryzyka
Niemożność otrzymania schematów intensywnej chemioterapii w momencie rejestracji, na podstawie jednego z poniższych:
I. Wiek ≥ 75 lat, lub
II. Wiek < 75 lat z co najmniej 1 z następujących chorób współistniejących:
- Stan wydajności ECOG 2
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia zdefiniowana jako:
I. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50%, mierzona w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem, potwierdzona badaniem ECHO/MUGA ii. Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego iii. Przewlekła stabilna dławica piersiowa wymagająca leczenia farmakologicznego iv. Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy z następstwami c. Klinicznie istotna choroba płuc zdefiniowana jako: Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≤ 65% oczekiwanej ii. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤ 65% wartości oczekiwanej Potwierdzona badaniami płucnymi. D. Cukrzyca z objawowym uszkodzeniem narządów końcowych (np. retinopatia, nefropatia, neuropatia, waskulopatia) e. Autoimmunologiczne stany zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalenie jelit lub podobne) wymagające leczenia modyfikującego przebieg choroby przewlekłej (np. etanercept, adalimumab, infliksymab, rytuksymab, metotreksat lub podobne) f. Otyłość klasy III zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 g. Zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3 mg/dl (> 115 µmol/l) lub klirens kreatyniny < 70 ml/min godz. Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane jako wymagające terapii medycznej i/lub pomocy w codziennych czynnościach
- 20% blastów w szpiku kostnym
- Liczba białych krwinek obwodowych (WBC) 30 000/µL W celu zmniejszenia liczby krwinek białych, hydroksymocznik jest dozwolony podczas badania przesiewowego i do cyklu 1, dni 1-14, w celu zmniejszenia liczby WBC do < 30 000 µL przed dniem 1. Po cyklu 1, w dniu 14, hydroksymocznik jest zabroniony.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
Odpowiednia czynność narządów potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych:
- Bilirubina całkowita ≤ 2 × górna granica normy (GGN) lub < 3 × GGN u pacjentów z zespołem Gilberta-Meulengrachta
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN zgodnie z normami danej instytucji lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
- Odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) ≤ 450 ms na elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego
- Pacjent płci męskiej, który jest chirurgicznie bezpłodny lub pacjent płci męskiej, który wyraża zgodę na zachowanie całkowitej abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub który stosuje mechaniczne środki antykoncepcyjne i zgadza się na powstrzymanie się od oddawania nasienia przez cały okres leczenia w ramach badania i przez 3 miesiące po zakończeniu ostatnie podanie badanego leku
- Pacjentka w wieku rozrodczym, która chce stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas udziału w badaniu LUB chce całkowicie powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego podczas całego okresu leczenia w ramach badania
- Pacjentka, która może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków.
- Gotowość do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej
- Chęć i zdolność zrozumienia natury tego badania oraz przestrzegania procedur badania i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Możliwość otrzymania intensywnej chemioterapii indukcyjnej
- inv(16)/t(16;16)/del(16q), t(15;17) (tj. białaczka promielocytowa) z/bez wtórnych aberracji; t(8;21) bez del (9q) lub złożonych kariotypów
- Obecność czynnej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta [guz nieinwazyjny], Tis [carcinoma in situ] i T1 [guz nacieka blaszkę właściwą]). Inne nowotwory można rozważyć po konsultacji z Monitorem Medycznym
- Choroby zagrażające życiu inne niż AML, niekontrolowane stany medyczne lub dysfunkcje narządów, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić wynikom badania
- niekontrolowane arytmie; wszelkie choroby serca klasy 3-4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association (NYHA).
- Dowody na zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) AML
Wcześniejsza chemioterapia w przypadku AML z wyjątkiem poniższych, które są dozwolone:
- Hydroksymocznik do cytoredukcji
- Jeden cykl terapii środkiem hipometylującym (tj. do 7 dawek azacytydyny lub 3-5 dni decytabiny) w ciągu 30 dni przed włączeniem (Dzień 1)
- Stosowanie leków eksperymentalnych ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymał wcześniejszą terapię inhibitorem HDAC
- Otrzymał wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym, z wyjątkiem przypadków dozwolonych w Kryterium wykluczenia 7.b
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik pracinostatu, azacytydyny lub mannitolu
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywne i niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
- Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania lub konieczność żywienia dożylnego; wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie; lub niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Jakakolwiek choroba (choroby), stan psychiczny, dysfunkcja metaboliczna lub wyniki badania fizykalnego lub klinicznego testu laboratoryjnego, które mogłyby wzbudzić uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do stosowania pracinostatu i/lub AZA, który może zwiększać ryzyko związanych z udziałem w badaniu, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników lub które mogą sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do tego badania
- Kobieta karmiąca piersią
- aktualnych palaczy (dozwolone jest używanie plastrów, gum do żucia oraz płynów zawierających nikotynę). Pacjenci, którzy rzucili palenie co najmniej 8 dni przed podaniem pierwszej dawki pracinostatu, mogą zostać włączeni pod warunkiem, że powstrzymają się od palenia przez całe badanie
- zabronione leki towarzyszące
- niekontrolowane infekcje
- otrzymać więcej niż 1 cykl HMA lub przeszczep szpiku kostnego z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego zaburzenia hematologicznego poprzedzającego AML
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pracinostat plus AZA
Kapsułka 60 mg doustnie, raz dziennie, 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy w każdym 28-dniowym cyklu.
W ramach terapii podstawowej azacytydyna (AZA) będzie podawana w dawce 75 mg/m2 we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym codziennie przez 7 dni każdego 28-dniowego cyklu.
|
Wstrzyknięcie SC lub IV
Inne nazwy:
Kapsułka 60 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo plus AZA
1 kapsułka doustnie, raz dziennie, 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy w każdym 28-dniowym cyklu.
W ramach terapii podstawowej azacytydyna (AZA) będzie podawana w dawce 75 mg/m2 we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym codziennie przez 7 dni każdego 28-dniowego cyklu.
|
Wstrzyknięcie SC lub IV
Inne nazwy:
kapsuła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 826 dni
|
OS mierzy czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
826 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji morfologicznej (CR).
Ramy czasowe: 744 dni
|
Współczynnik CR to odsetek pacjentów, u których uzyskano morfologiczną CR zgodnie z kryteriami odpowiedzi
|
744 dni
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji bez minimalnej choroby resztkowej (CRmrd).
Ramy czasowe: 826 dni
|
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR bez minimalnej choroby resztkowej za pomocą wielobarwnej cytometrii przepływowej zgodnie z następującymi kryteriami
|
826 dni
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji cytogenetycznej (CRc).
Ramy czasowe: 826 dni
|
Współczynnik CRc to odsetek pacjentów, u których uzyskano powrót do prawidłowego kariotypu przy CR w okresie badania. Ten punkt końcowy dotyczy tylko pacjentów z nieprawidłowymi cytogenetycznymi w momencie włączenia do badania, zgodnie z następującym kryterium Morfologiczna CR plus powrót do prawidłowego kariotypu (zdefiniowany jako brak nieprawidłowości klonalnych wykrytych w co najmniej 20 komórkach mitotycznych) |
826 dni
|
|
Niezależność od transfuzji (TI)
Ramy czasowe: 826 dni
|
Wskaźnik niezależności od transfuzji definiuje się jako odsetek pacjentów, u których przez osiem tygodni lub dłużej nie wykonano transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) i/lub płytek krwi (PLT-TI) w okresie badania
|
826 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony odsetek całkowitej remisji (cCR).
Ramy czasowe: 744 dni
|
Współczynnik całkowitej całkowitej remisji (cCR) to odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź CR, CRi lub MLFS (tj. cCR = CR + CRi + MLFS) w okresie badania, zgodnie z kryteriami odpowiedzi
|
744 dni
|
|
Czas trwania złożonej całkowitej remisji
Ramy czasowe: 744 dni
|
Czas trwania odpowiedzi CCR to czas od pierwszego CCR do udokumentowanego nawrotu (stosowana będzie definicja nawrotu z CR) lub zgonu.
Czas trwania cCR jest określony tylko dla pacjentów, którzy osiągnęli cCR
|
744 dni
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej (EORTC QLQ-C30 – European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 660 dni
|
QLQ-C30 składa się ze skal wieloelementowych i miar jednoelementowych (skale czynnościowe i objawowe, skala globalnego stanu zdrowia/QoL oraz pojedyncze pozycje).
Zakres pozycji to różnica między możliwymi maksymalnymi i minimalnymi odpowiedziami na poszczególne pozycje skali; większość pozycji przyjmuje wartości od 1 do 4 (zakres=3).
Globalny stan zdrowia przyjmuje wartości od 1 do 7 (zakres = 6).
Dla celów analizy statystycznej wszystkie wartości pojedynczej pozycji i skali zostały wystandaryzowane (zgodnie z transformacją liniową opisaną w Podręczniku punktacji), aby uzyskać wyniki w zakresie 0-100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólnym stanie zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, wysoki wynik na skali/pozycji objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów.
|
od wartości początkowej do 660 dni
|
|
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: 744 dni
|
czas od daty osiągnięcia CR lub CRi do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
744 dni
|
|
Progresywny wskaźnik przeżycia wolnego (PFS)
Ramy czasowe: 800 dni
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu choroby (progresji) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
800 dni
|
|
Czas trwania morfologicznej CR
Ramy czasowe: 744 dni
|
Czas trwania morfologicznej CR definiuje się jako czas od daty osiągnięcia CR do daty nawrotu (progresji).
|
744 dni
|
|
Czas na CR
Ramy czasowe: 616 dni
|
Czas do CR definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty CR przy braku terapii interwencyjnych.
Zbiorem do analizy był zbiór ITT.
|
616 dni
|
|
Częstość morfologicznej CR w ciągu 6 cykli
Ramy czasowe: w ciągu 6 cykli
|
Współczynnik morfologicznej CR w ciągu 6 cykli definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR przy braku terapii zastępczych w ciągu 6 cykli leczenia (tj. podczas fazy leczenia do dnia 1. cyklu 7 włącznie).
Analizę przeprowadzono w zestawie ITT.
|
w ciągu 6 cykli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guillermo Garcia-Manero, MD, MD Anderson
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRAN-16-52
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Azacytydyna
-
Navy General Hospital, BeijingRekrutacyjnyOporny na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina | Nawrót klasycznego chłoniaka HodgkinaChiny
-
French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French AssociationRekrutacyjnyAML, dorosły | Nawrotowa AML u dorosłych | Oporna AML | Mutacja FLT3-TKD | FLT3-ITDFrancja