Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Pracinostat i kombination med azacitidin hos voksne med akut myeloid leukæmi

9. marts 2022 opdateret af: Helsinn Healthcare SA

En fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret undersøgelse af pracinostat i kombination med azacitidin hos patienter ≥18 år med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi uegnet til standardinduktionskemoterapi

Dette er en fase III, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af pracinostat vs. placebo med azacitidin (AZA) som baggrundsterapi hos patienter ≥ 18 år med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), ekskl. akut promyelocytisk leukæmi og cytogenetisk lav-risiko AML, som er uegnede til at modtage intensiv remission induktionskemoterapi på grund af alder ≥ 75 år eller komorbiditet. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​to grupper: Gruppe A (eksperimentel gruppe) til at modtage pracinostat plus AZA og gruppe B (kontrolgruppe) til at modtage placebo plus AZA. Randomisering vil blive stratificeret efter cytogenetisk risikokategori (mellemliggende vs. ugunstig-risiko, ifølge SWOG Cytogenetic Risk Category Definitions) og ECOG ydeevnestatus (0-1 vs. 2). Behandlinger vil blive administreret baseret på 28-dages cyklusser, med pracinostat/placebo administreret oralt en gang hver anden dag, 3 gange om ugen i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling og AZA administreret i 7 dage af hver cyklus. Studiebehandlingen bør fortsætte, indtil der er dokumenteret sygdomsprogression, tilbagefald fra fuldstændig remission (CR) eller ikke-håndterbar toksicitet. Det kan være nødvendigt med mindst 6 cyklusser for at opnå en fuldstændig remission. Når patienterne er stoppet permanent fra undersøgelsesbehandlingen, vil de gå ind i langtidsopfølgningsfasen af ​​undersøgelsen og vil blive fulgt til vurdering af sygdomsprogression, hvis det er relevant, og overlevelse hver 3. måned (±1 måned) indtil døden. Slutningen af ​​denne undersøgelse er defineret, når 390 hændelser (dødsfald) er indtruffet, og undersøgelsen er afblindet for den endelige overordnede overlevelsesanalyse. Patienter, der modtager undersøgelsesbehandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen, kan have mulighed for at fortsætte med at modtage de undersøgelseslægemidler, som de blev randomiseret til (observationsperiode efter undersøgelse), indtil sponsoren informerer efterforskerne om det passende handlingsforløb baseret på på undersøgelsesresultaterne. Observationsperioden efter undersøgelsen er defineret som den periode, der starter fra afslutningen af ​​undersøgelsen i maksimalt 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • H ospi tal Privado de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico SA Paraguay 40, 3P
  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Randwick, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern hospital Pharmacy Department, Ground Floor
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital, Clinical Trial Pharmacy
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 1478-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30.150-221
        • Hospital Santa Casa de Belo Horizonte -Serviyo de Oncologia Clinica
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de ClÃ-nicas de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Institute Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva-INCA
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
    • Paranà
      • Curitiba, Paranà, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Com bate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
        • Ce ntro de Pesquisas Hospital Amara l Ca rvalh o
      • São Paulo, SP, Brasilien, 0827-120
        • Centro de Pesquisa Clinica do Hospital Santa Marcelina
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital (Wonford site)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, East Valley Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • 10666 N.Torrey Pines-Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint alphonsus Regional medical center-cancer care center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Universitz of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center (Research Location)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20187
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial medical center-university campus
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Michigan Center of Medical Research
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Research
    • Montana
      • Joplin, Montana, Forenede Stater, 64804
        • 100 Mercy Way
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center-2400 Pratt Street
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North texas Health Care sytem,Dallas VA Medical Center div. Hematology Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Thomas Reeve Chauncey
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 800054
        • CHU Amiens Picardie-Site Sud-Service d'Hematologie
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • L'Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice, Archet 1 Hospital-Hematology department
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hospital saints Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Haut-Leveque-Service d'hématologie clinique et de thérapie cellular
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen Cedex 1, Frankrig, 76028
        • Centre Henri Becquerel
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • AOU Policlinico Consorziale di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera-Università Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliere Antonio Cardarelli,
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV-Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-U.O. Ematologia e TMO
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Ospedale la Maddalena, UO Oncoematologia e TMO
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil medical center, div hematology
      • Seoul, Korea, Republikken, 0080
        • Seoul National University Hospital, Div.Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Sumsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St.Mary Hospital, div hemato-oncology
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-192
        • Examen Sp. Z o.o.,
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyc:my Szpi tal im. dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
        • clinical hospital Coltea Bld
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Oncological Institute "Ion Chiricuta"
      • Iaşi, Rumænien, 700483
        • institutu Regional de Oncologie Iasi
    • Jud.dolj
      • Craiova, Jud.dolj, Rumænien, 200143
        • Spitalul Clinic Filantropia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • "Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Univers itario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Uni vcrsitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 46013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Hosp.Universitario A Coruña-Hospital Teresa Herrera
    • Isla Baleares
      • Palma De Mallorca, Isla Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Hematology and Oncology, Changhwa Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospita
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Division of Hematology, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 5oo 05
        • "Fakultni nemocnice Hradec Kralove,
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomuc
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • "Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
      • Praha 2, Tjekkiet, I28 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin - 1. Campus Mitte
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaet Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
    • North Rhine-westphalia
      • Herne, North Rhine-westphalia, Tyskland, 44625
        • Marien Hospital Herne-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • St. Istvan & St. Laszlo Hospital, Deapartment of Hematology and Stem Cell Transplantation
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Dep. Of Haematology
      • Nyiregyhaza, Ungarn, II-1065
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz â€" Josa Andras Oktatokorhaz, Hematologiai Osztaly
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
      • Pécs, Baranya, Ungarn, H-7624
        • Pecsi Egyetem I. Belgy6gyaszati Klinika
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Müllner Hauptstrabe 48
      • Vienna, Østrig, 1130
        • General Hospital Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år med nydiagnosticeret, histologisk eller cytologisk bekræftet, AML inklusive de novo, sekundære til antecedente hæmatologiske lidelser eller behandlingsrelateret sygdom med mellemliggende eller ugunstig risiko cytogenetik

  2. Ude af stand til at modtage intensive kemoterapiregimer ved tilmelding, baseret på en af ​​følgende:

    I. Alder ≥ 75 år, eller

    II. Alder < 75 år med mindst 1 af følgende følgesygdomme:

    1. En ECOG-ydelsesstatus på 2
    2. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som:

    jeg. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %, målt inden for 3 måneder før dag 1 bekræftet af ECHO/MUGA ii. Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicinsk behandling iii. Kronisk stabil angina, der kræver medicinsk behandling iv. Tidligere cerebrovaskulær ulykke med følgesygdomme c. Klinisk signifikant lungesygdom defineret som: i. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≤ 65 % af forventet ii. Lungediffunderende kapacitet for kulilte (DLCO) ≤ 65 % af forventet Bekræftet ved lungetest. d. Diabetes mellitus med symptomatisk endeorganskade (f.eks. retinopati, nefropati, neuropati, vaskulopati) f. Autoimmune inflammatoriske tilstande (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematous, inflammatorisk tarmsygdom eller lignende), der kræver kronisk sygdomsmodificerende terapi (f.eks. etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, methotrexat eller lignende) f. Klasse III fedme defineret som et Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 g. Nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin > 1,3 mg/dL (> 115 µmol/L) eller kreatininclearance <70 ml/min. time. Klinisk signifikant kognitiv svækkelse defineret som krævende medicinsk terapi og/eller hjælp til daglige aktiviteter

  3. 20 % blaster i knoglemarv
  4. Antal perifere hvide blodlegemer (WBC) 30.000/µL Til cytoreduktion er hydroxyurinstof tilladt under screening og op til cyklus 1, dag 1-14, for at reducere WBC-tallet til < 30.000 µL før dag 1. Efter cyklus 1, dag 14, er hydroxyurinstof forbudt.
  5. ECOG ydeevnestatus ≤ 2

  6. Tilstrækkelig organfunktion som dokumenteret af følgende laboratoriefund:

    1. Total bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN) eller < 3 x ULN for patienter med Gilbert-Meulengracht syndrom
    2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  7. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN i henhold til institutionelle standarder eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  8. QT-interval korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF) ≤ 450 ms på elektrokardiogram (EKG) ved screening
  9. Mandlig patient, som er kirurgisk steril, eller mandlig patient, der er villig til at acceptere at forblive fuldstændig afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje), eller som bruger barriere-prævention og accepterer at afstå fra at donere sæd under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i 3 måneder efter sidste administration af studielægemidlet
  10. Kvindelig patient, der er i den fødedygtige alder, og som er villig til at anvende passende præventionsmidler, mens de deltager i undersøgelsen, ELLER villig til fuldstændig at afholde sig fra heteroseksuelt samleje under hele undersøgelsens behandlingsperiode
  11. Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  12. Villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling
  13. Villig og i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan modtage intensiv induktionskemoterapi
  2. AML-associeret inv(16)/t(16;16)/del(16q), t(15;17) (dvs. promyelocytisk leukæmi) med/uden sekundære aberrationer; t(8;21) mangler del (9q) eller komplekse karyotyper
  3. Tilstedeværelse af en aktiv malign sygdom inden for de sidste 12 måneder, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft in-situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer (Ta [ikke-invasiv tumor], Tis [carcinoma in situ] og T1 [tumor invaderer lamina propria]). Andre maligne sygdomme kan overvejes efter samråd med lægemonitoren
  4. Andre livstruende sygdomme end AML, ukontrollerede medicinske tilstande eller dysfunktion i organsystemet, der efter investigators mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller sætte undersøgelsens resultater i fare
  5. Ukontrollerede arytmier; enhver klasse 3-4 hjertesygdomme som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation
  6. Bevis på AML-involvering af centralnervesystemet (CNS).

  7. Tidligere kemoterapi for AML bortset fra følgende, som er tilladt:

    1. Hydroxyurea til cytoreduktion
    2. Ét kursus med hypomethyleringsmiddelterapi (dvs. op til 7 doser azacitidin eller 3-5 dages decitabin) inden for 30 dage før indskrivning (dag 1)
  8. Brug af eksperimentelle lægemidler ≤ 30 dage før screening
  9. Modtaget tidligere behandling med HDAC-hæmmere
  10. Modtaget forudgående behandling med et hypomethyleringsmiddel, undtagen som tilladt i udelukkelseskriterium 7.b
  11. Kendt overfølsomhed over for komponenter af pracinostat, azacitidin eller mannitol
  12. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller en aktiv og ukontrolleret infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV)
  13. Mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom eller et krav om IV alimentation; tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorption; eller ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  14. Enhver sygdom/sygdomme, psykiatriske tilstande, metabolisk dysfunktion eller fund fra en fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietestresultater, der ville forårsage rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, som kontraindikerer brugen af ​​pracinostat og/eller AZA, som kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, eller som ville gøre patienten upassende til denne undersøgelse
  15. Ammende kvinde
  16. nuværende rygere (brug af plastre, tyggegummi og dampende nikotinholdige væsker er tilladt). Patienter, der holdt op med at ryge mindst 8 dage før første pracinostat-dosis, kan tilmeldes, forudsat at de afholder sig fra at ryge under hele undersøgelsen
  17. forbudt samtidig medicin
  18. ukontrollerede infektioner
  19. modtage mere end 1 tidligere cyklus af HMA eller knoglemarvstransplantation for enhver tidligere hæmatologisk lidelse forud for AML

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pracinostat plus AZA
60 mg kapsel oralt, én gang dagligt, 3 gange om ugen i 3 uger, efterfulgt af 1 uges hvile af hver 28-dages cyklus. Som baggrundsterapi vil azacitidin (AZA) blive administreret i en dosis på 75 mg/m2 ved SC- eller IV-injektion dagligt i 7 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Azacitidin
SC eller IV injektion
Andre navne:
  • AZA
Medicin: Pracinostat
60 mg kapsel
Andre navne:
  • SB939
Placebo komparator: Placebo plus AZA
1 kapsel oralt, en gang dagligt, 3 gange om ugen i 3 uger, efterfulgt af 1 uges hvile af hver 28-dages cyklus. Som baggrundsterapi vil azacitidin (AZA) blive administreret i en dosis på 75 mg/m2 ved SC- eller IV-injektion dagligt i 7 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Azacitidin
SC eller IV injektion
Andre navne:
  • AZA
Medicin: Placebos
kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 826 dage
OS måler tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
826 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: 744 dage

CR-raten er andelen af ​​patienter, der opnår en morfologisk CR i henhold til responskriterierne

  • <5 % blaster i en knoglemarvsaspiratprøve med spikler
  • Der bør ikke sprænges med Auer stænger
  • Ingen EMD
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.000/μL
  • Blodpladetal på ≥100.000/μL
  • Patienten skal være uafhængig af transfusioner (i mindst 1 uge før hver vurdering)
744 dage
Fuldstændig remission uden minimal restsygdom (CRmrd) rate
Tidsramme: 826 dage

andel af patienter, der opnår en CR uden minimal resterende sygdom ved flerfarvet flowcytometri i henhold til følgende kriterier

  • Morfologisk CR
  • Minimal Residual Disease (MRD) ved MFC negativ
826 dage
Cytogenetisk fuldstændig remission (CRc) rate
Tidsramme: 826 dage

CRc-raten er andelen af ​​patienter, der opnår en tilbagevenden til en normal karyotype ved CR inden for undersøgelsesperioden. Dette endepunkt gælder kun for patienter med abnorm cytogenetik ved indskrivning i henhold til følgende kriterium

Morfologisk CR plus tilbagevenden til en normal karyotype (defineret som ingen klonale abnormiteter påvist i mindst 20 mitotiske celler)
826 dage
Transfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: 826 dage
Transfusionsuafhængighedsgrad er defineret som andelen af ​​patienter, der viser otte uger eller derover uden transfusion af røde blodlegemer (RBC-TI) og/eller blodplader (PLT-TI) i løbet af undersøgelsesperioden
826 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Remission (cCR) rate
Tidsramme: 744 dage
Rate for sammensat fuldstændig remission (cCR) er andelen af ​​patienter, der opnår enten et sygdomsrespons på CR, CRi eller MLFS (dvs. cCR = CR + CRi + MLFS) i undersøgelsesperioden i henhold til responskriterierne
744 dage
Varighed af sammensat fuldstændig remission
Tidsramme: 744 dage
Varigheden af ​​cCR-respons er tiden fra første cCR til dokumenteret tilbagefald (definitionen af ​​tilbagefald fra CR vil blive anvendt) eller død. Varigheden af ​​cCR er kun defineret for patienter, der opnår en cCR
744 dage
Ændring i livskvalitet fra baseline (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30)
Tidsramme: fra baseline op til 660 dage
QLQ-C30 er lavet af multi-item-skalaer og enkelt-item-mål (funktions- og symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og enkelte elementer). Emneområde er forskellen mellem mulig max og min respons på individuelle punkter på skalaen; de fleste elementer har værdier fra 1 til 4 (interval=3). Global sundhedsstatus tager værdier fra 1 til 7 (interval = 6). Til statistisk analyseformål blev enkeltelement- og skalaværdier alle standardiseret (i henhold til lineær transformation beskrevet i Scoring Manual) for at opnå scorer fra 0-100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL, en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
fra baseline op til 660 dage
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 744 dage
tiden fra datoen for opnåelse af CR eller CRi indtil datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag
744 dage
Progressive Free Survival Rate (PFS)
Tidsramme: 800 dage
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tilbagefald (progression) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
800 dage
Varighed af morfologisk CR
Tidsramme: 744 dage
Varigheden af ​​morfologisk CR er defineret som tiden fra datoen for opnåelse af CR til datoen for tilbagefald (progression).
744 dage
Tid til CR
Tidsramme: 616 dage
Tid til CR defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for CR i fravær af intercederende terapier. Analysesættet var ITT-sættet.
616 dage
Morfologisk CR inden for 6 cyklusser
Tidsramme: inden for 6 cyklusser
Morfologisk CR inden for 6 cyklussers rate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede CR i fravær af intercederende terapier inden for 6 behandlingscyklusser (dvs. under behandlingsfasen op til dag 1 af cyklus 7 inkluderet). Analyse blev udført i ITT-sættet.
inden for 6 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Samarbejdspartnere

Clinipace Worldwide

Efterforskere

  • Studiestol: Guillermo Garcia-Manero, MD, MD Anderson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAN-16-52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner