Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pracinosztát azacitidinnel kombinált hatékonysági és biztonságossági vizsgálata akut myeloid leukémiában szenvedő felnőtteknél

2022. március 9. frissítette: Helsinn Healthcare SA

III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, randomizált vizsgálat a pracinosztátról azacitidinnel kombinálva 18 év feletti, újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak standard indukciós kemoterápiára

Ez egy III. fázisú, multicentrikus, kettős-vak, randomizált, pracinosztát kontra placebó vizsgálata azacitidinnel (AZA) háttérterápiaként újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő 18 év feletti betegeknél, kivéve az akut promielocitás leukémiát és a citogenetikai alacsony kockázatú AML-ben szenvedők, akik 75 év feletti életkoruk vagy társbetegségeik miatt alkalmatlanok intenzív remissziót indukáló kemoterápiára. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő két csoport egyikébe: A csoport (kísérleti csoport) pracinostat plusz AZA és B csoport (kontrollcsoport) placebót és AZA-t kap. A véletlenszerű besorolást citogenetikai kockázati kategória (közepes vs. kedvezőtlen kockázat, az SWOG citogenetikai kockázati kategória meghatározásai szerint) és ECOG-teljesítmény-státusz (0-1 vs. 2) szerint rétegezzük. A kezelések 28 napos ciklusok alapján kerülnek beadásra, a pracinostat/placebo orális beadása minden második napon egyszer, hetente háromszor 3 héten keresztül, majd egy hét kezelés nélküli és AZA-kezelés minden ciklus 7 napján. A vizsgálati kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség dokumentált progressziója, a teljes remisszióból való visszaesés (CR) vagy nem kezelhető toxicitás nem következik be. A teljes remisszió eléréséhez legalább 6 ciklusra lehet szükség. A vizsgálati kezelés végleges abbahagyása után a betegek a vizsgálat hosszú távú követési szakaszába lépnek, és 3 havonta (± 1 hónaponként) követik őket a betegség progressziójának felmérésére, ha van ilyen, valamint a túlélésre vonatkozóan. Ennek a vizsgálatnak a végét akkor határozzák meg, amikor 390 esemény (haláleset) történt, és a vizsgálat nem vak a végső teljes túlélési elemzéshez. Azoknak a betegeknek, akik a vizsgálat végén vizsgálati kezelésben részesülnek, lehetőségük nyílik arra, hogy továbbra is megkapják azokat a vizsgált gyógyszereket, amelyekbe véletlenszerűen besorolták őket (vizsgálat utáni megfigyelési időszak), amíg a szponzor nem tájékoztatja a vizsgálókat a megfelelő cselekvési módról. a tanulmányi eredményekről. A vizsgálat utáni megfigyelési időszak a vizsgálat végétől számított legfeljebb 12 hónapos időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

406

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentína, X5016KEH
        • H ospi tal Privado de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900AXI
        • Hospital Italiano La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Sanatorio Britanico SA Paraguay 40, 3P
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Müllner Hauptstrabe 48
      • Vienna, Ausztria, 1130
        • General Hospital Hietzing
  • Ausztrália
      • Liverpool, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Perth, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
        • The Northern hospital Pharmacy Department, Ground Floor
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital, Clinical Trial Pharmacy
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 1478-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Belo Horizonte, Brazília, 30.150-221
        • Hospital Santa Casa de Belo Horizonte -Serviyo de Oncologia Clinica
      • Florianópolis, Brazília, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Hospital de ClÃ-nicas de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Institute Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva-INCA
      • Santo André, Brazília, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
    • Paranà
      • Curitiba, Paranà, Brazília, 81520-060
        • Liga Paranaense de Com bate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • SP
      • Jau, SP, Brazília, 17210-080
        • Ce ntro de Pesquisas Hospital Amara l Ca rvalh o
      • São Paulo, SP, Brazília, 0827-120
        • Centro de Pesquisa Clinica do Hospital Santa Marcelina
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 5oo 05
        • "Fakultni nemocnice Hradec Kralove,
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomuc
      • Praha, Csehország, 100 34
        • "Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
      • Praha, Csehország, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
      • Praha 2, Csehország, I28 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital (Wonford site)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Arizona Oncology Associates, East Valley Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • 10666 N.Torrey Pines-Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint alphonsus Regional medical center-cancer care center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Universitz of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center (Research Location)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20187
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial medical center-university campus
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Michigan Center of Medical Research
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Research
    • Montana
      • Joplin, Montana, Egyesült Államok, 64804
        • 100 Mercy Way
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center-2400 Pratt Street
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • VA North texas Health Care sytem,Dallas VA Medical Center div. Hematology Oncology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Thomas Reeve Chauncey
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 800054
        • CHU Amiens Picardie-Site Sud-Service d'Hematologie
      • Nantes, Franciaország, 44277
        • l'Hôpital privé du Confluent SAS
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice, Archet 1 Hospital-Hematology department
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hospital saints Louis
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Haut-Leveque-Service d'hématologie clinique et de thérapie cellular
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen Cedex 1, Franciaország, 76028
        • Centre Henri Becquerel
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Hwasun, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil medical center, div hematology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 0080
        • Seoul National University Hospital, Div.Hematology/Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Sumsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St.Mary Hospital, div hemato-oncology
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország, 60-192
        • Examen Sp. Z o.o.,
      • Wałbrzych, Lengyelország, 58-309
        • Specjalistyc:my Szpi tal im. dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wrocław, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Łódź, Lengyelország, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1097
        • St. Istvan & St. Laszlo Hospital, Deapartment of Hematology and Stem Cell Transplantation
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Dep. Of Haematology
      • Nyiregyhaza, Magyarország, II-1065
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz â€" Josa Andras Oktatokorhaz, Hematologiai Osztaly
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • University of Pecs
      • Pécs, Baranya, Magyarország, H-7624
        • Pecsi Egyetem I. Belgy6gyaszati Klinika
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin - 1. Campus Mitte
      • Chemnitz, Németország, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Gera, Németország, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Kiel, Németország, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaet Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Németország, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
    • North Rhine-westphalia
      • Herne, North Rhine-westphalia, Németország, 44625
        • Marien Hospital Herne-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Aou Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera-Università Careggi
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliere Antonio Cardarelli,
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Fondazione PTV-Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele-U.O. Ematologia e TMO
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90146
        • Ospedale la Maddalena, UO Oncoematologia e TMO
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Románia, 030171
        • clinical hospital Coltea Bld
      • Bucuresti, Románia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Oncological Institute "Ion Chiricuta"
      • Iaşi, Románia, 700483
        • institutu Regional de Oncologie Iasi
    • Jud.dolj
      • Craiova, Jud.dolj, Románia, 200143
        • Spitalul Clinic Filantropia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • "Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Univers itario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Uni vcrsitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanyolország, 46013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Hosp.Universitario A Coruña-Hospital Teresa Herrera
    • Isla Baleares
      • Palma De Mallorca, Isla Baleares, Spanyolország, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Hematology and Oncology, Changhwa Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospita
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Division of Hematology, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy nőbeteg, újonnan diagnosztizált, szövettani vagy citológiailag igazolt AML-ben, beleértve a de novo-t, másodlagos hematológiai rendellenességeket, vagy kezeléssel összefüggő, közepes vagy kedvezőtlen kockázatú citogenetikai betegséget

  2. Nem tud intenzív kemoterápiás kezelést kapni a beiratkozáskor, az alábbiak egyike miatt:

    I. Életkor ≥ 75 év, vagy

    II. 75 év alatti életkor, az alábbi társbetegségek közül legalább 1 esetén:

    1. Az ECOG teljesítmény állapota 2
    2. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek a következők:

    én. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 50%, az 1. napot megelőző 3 hónapon belül mérve, ECHO/MUGA igazolta ii. Pangásos szívelégtelenség, amely orvosi kezelést igényel iii. Orvosi kezelést igénylő krónikus stabil angina iv. Korábbi cerebrovaszkuláris baleset következményekkel c. Klinikailag jelentős tüdőbetegség a következőképpen definiálva: i. Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) ≤ a várt 65%-a ii. A tüdő szén-monoxidra vonatkozó diffúziós kapacitása (DLCO) ≤ a várt 65%-a Tüdőtesztekkel igazolva. d. Diabetes mellitus tünetekkel járó végszervkárosodással (pl. retinopátia, nephropathia, neuropátia, vasculopathia) pl. Autoimmun gyulladásos állapotok (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythemás, gyulladásos bélbetegség vagy hasonlók), amelyek krónikus betegséget módosító terápiát igényelnek (például etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, metotrexát vagy hasonlók) f. III. osztályú elhízás, mint a testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2 g. Vesekárosodás: szérum kreatinin > 1,3 mg/dl (> 115 µmol/L) vagy kreatinin clearance < 70 ml/perc óra. Klinikailag jelentős kognitív károsodás, amely orvosi terápiát és/vagy segítséget igényel a mindennapi életben

  3. 20% blast a csontvelőben
  4. Perifériás fehérvérsejtszám (WBC) 30 000/µL A cito-redukcióhoz a hidroxi-karbamid megengedett a szűrés során, és az 1. ciklus 1-14. napjáig, hogy a fehérvérsejtszámot 30 000 µl alá csökkentsük az 1. nap előtt. Az 1. ciklus 14. napja után a hidroxi-karbamid tilos.
  5. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

  6. Megfelelő szervműködés, amit a következő laboratóriumi leletek igazolnak:

    1. Az összbilirubin ≤ 2-szerese a normál felső határának (ULN) vagy <3-szorosa a normálérték felső határának Gilbert-Meulengracht-szindrómás betegeknél
    2. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  7. Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN az intézményi szabványok szerint vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
  8. Fridericia képlete szerint korrigált QT-intervallum (QTcF) ≤ 450 ms az elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor
  9. Férfi beteg, aki műtétileg steril, vagy férfibeteg, aki hajlandó beleegyezni abba, hogy teljesen absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől), vagy aki akadálymentes fogamzásgátlást alkalmaz, és vállalja, hogy tartózkodik a spermium adományozásától a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt és a kezelést követő 3 hónapig. vizsgálati gyógyszer utolsó beadása
  10. Fogamzóképes nő, aki hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során, VAGY hajlandó teljesen tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt
  11. A fogamzóképes nőbeteg szérum terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt 3 héten belül.
  12. Hajlandó önkéntes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni bármely olyan vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, amely nem része a normál orvosi ellátásnak
  13. Hajlandó és képes megérteni ennek a vizsgálatnak a természetét, és megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Képes intenzív indukciós kemoterápiában részesülni
  2. AML-hez kapcsolódó inv(16)/t(16;16)/del(16q), t(15;17) (azaz. promielocitás leukémia) másodlagos aberrációkkal vagy anélkül; t(8;21) hiányzik a del (9q) vagy komplex kariotípus
  3. Aktív rosszindulatú betegség jelenléte az elmúlt 12 hónapban, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrrák és felületes hólyagdaganat (Ta [nem invazív daganat], Tis [carcinoma in situ] és T1 [tumor behatol a lamina propriába]). Egyéb rosszindulatú daganatok is szóba jöhetnek az Orvosi Monitorral folytatott konzultációt követően
  4. Az AML-től eltérő, életveszélyes betegségek, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok vagy szervrendszeri diszfunkciók, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteg biztonságát vagy veszélyeztethetik a vizsgálati eredményeket
  5. ellenőrizetlen aritmiák; bármely, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása által meghatározott 3-4. osztályú szívbetegség
  6. Az AML központi idegrendszeri (CNS) érintettségének bizonyítéka

  7. Az AML korábbi kemoterápiája, kivéve a következőket, amelyek megengedettek:

    1. Hidroxi-karbamid a citoredukcióhoz
    2. Egy hipometilezőszeres kezelés (azaz legfeljebb 7 adag azacitidin vagy 3-5 nap decitabin) a felvételt megelőző 30 napon belül (1. nap)
  8. Kísérleti gyógyszerek alkalmazása ≤ 30 nappal a szűrés előtt
  9. Korábban HDAC-gátló kezelésben részesült
  10. Előzetesen hipometilező szerrel kezelték, kivéve a 7.b kizárási feltételben megengedettet
  11. Ismert túlérzékenység a pracinosztát, azacitidin vagy mannit bármely összetevőjével szemben
  12. Humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív és kontrollálatlan hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a kórtörténetben
  13. Gasztrointesztinális (GI) betegség, amely az orális gyógyszerszedés képtelenségét, felszívódási zavart vagy intravénás táplálékot igényel; a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások; vagy kontrollálatlan gyulladásos GI-betegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
  14. Bármilyen betegség(ek), pszichiátriai állapot, anyagcserezavar, vagy fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat eredménye, amely betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, és amely ellenjavallt a pracinosztát és/vagy AZA alkalmazását, ami növelheti a kockázatot a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódik, ami befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy ami miatt a beteg nem alkalmas erre a vizsgálatra
  15. Szoptató nő
  16. jelenlegi dohányosok (tapaszok, rágógumik és nikotintartalmú folyadékok használata megengedett). Azok a betegek, akik a pracinosztát első adagolása előtt legalább 8 nappal abbahagyták a dohányzást, besorolhatók, feltéve, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt tartózkodnak a dohányzástól
  17. tiltott egyidejű gyógyszerek
  18. ellenőrizetlen fertőzések
  19. több mint 1 korábbi HMA vagy csontvelő-transzplantációt kapott az AML-t megelőző bármely hematológiai rendellenesség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pracinostat plus AZA
60 mg-os kapszula szájon át, naponta egyszer, hetente háromszor 3 héten keresztül, majd 1 hét pihenő minden 28 napos ciklusban. Háttérterápiaként az azacitidint (AZA) 75 mg/m2 dózisban adják be SC vagy IV injekcióval naponta, minden 28 napos ciklus 7 napján.
Drog: Azacitidin
SC vagy IV injekció
Más nevek:
  • AZA
Drog: Pracinostat
60 mg-os kapszula
Más nevek:
  • SB939
Placebo Comparator: Placebo plusz AZA
1 kapszula szájon át, naponta egyszer, hetente háromszor 3 hétig, majd 1 hét pihenő minden 28 napos ciklusban. Háttérterápiaként az azacitidint (AZA) 75 mg/m2 dózisban adják be SC vagy IV injekcióval naponta, minden 28 napos ciklus 7 napján.
Drog: Azacitidin
SC vagy IV injekció
Más nevek:
  • AZA
Drog: Placebók
kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 826 nap
Az operációs rendszer méri a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
826 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfológiai teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: 744 nap

A CR arány azon betegek aránya, akik a válaszkritériumok szerint morfológiai CR-t értek el

  • <5% robbanás a tüskékkel ellátott csontvelő aspirátum mintában
  • Az Auer rúddal nem szabad robbantani
  • Nincs EMD
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000/μL
  • Thrombocytaszám ≥100 000/μL
  • A betegnek függetlennek kell lennie a transzfúziótól (minden vizsgálat előtt legalább 1 hétig)
744 nap
Teljes remisszió minimális reziduális betegség (CRmrd) aránya nélkül
Időkeret: 826 nap

azon betegek aránya, akik minimális reziduális betegség nélkül érnek el CR-t többszínű áramlási citometriával a következő kritériumok szerint

  • Morfológiai CR
  • Minimal Residual Disease (MRD) MFC negatív
826 nap
Citogenetikai teljes remisszió (CRc) ráta
Időkeret: 826 nap

A CRc arány azoknak a betegeknek az aránya, akik a vizsgálati időszakon belül CR-nél visszaállnak a normál kariotípusba. Ez a végpont csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a beiratkozáskor abnormális citogenetikai jellemzők az alábbi kritériumok szerint

Morfológiai CR plusz a normál kariotípushoz való visszaállás (a definíció szerint legalább 20 mitotikus sejtben nem észleltek klonális rendellenességeket)
826 nap
Transzfúziós függetlenség (TI)
Időkeret: 826 nap
A transzfúziós függetlenség mértéke azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati időszak alatt nyolc vagy több hétig nincs vörösvérsejt (RBC-TI) és/vagy vérlemezke (PLT-TI) transzfúzió.
826 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett teljes remisszió (cCR) ráta
Időkeret: 744 nap
Az összetett teljes remisszió (cCR) aránya azoknak a betegeknek az aránya, akik CR, CRi vagy MLFS (vagyis cCR = CR + CRi + MLFS) betegségválaszt érnek el a vizsgálati időszakon belül, a válaszkritériumoknak megfelelően
744 nap
Az összetett teljes remisszió időtartama
Időkeret: 744 nap
A cCR válasz időtartama az első cCR-től a dokumentált relapszusig (a CR-ből származó relapszus definícióját alkalmazzuk) vagy a halálig eltelt idő. A cCR időtartama csak azoknál a betegeknél van meghatározva, akik elérik a cCR-t
744 nap
Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest (EORTC QLQ-C30 – Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet az életminőséggel kapcsolatos kérdőív Core 30)
Időkeret: kiindulási állapottól 660 napig
A QLQ-C30 többelemes skálákból és egyelemes mérőszámokból áll (funkcionális és tünetskálák, globális egészségi állapot/életminőség skála és egyetlen tétel). A tételtartomány a skála egyes elemeire adott lehetséges maximális és minimális válasz közötti különbség; a legtöbb elem értéke 1 és 4 között van (tartomány=3). A globális egészségi állapot 1-től 7-ig terjed (tartomány = 6). Statisztikai elemzés céljából az egyelemes és skálaértékeket mind standardizáltuk (a Pontozási kézikönyvben leírt lineáris transzformáció szerint), hogy 0-100 közötti pontszámot kapjunk. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot/életminőség magas pontszáma magas életminőséget, a tünetskálára/elemre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti.
kiindulási állapottól 660 napig
Visszaesés Ingyenes túlélés
Időkeret: 744 nap
a CR vagy CRi elérésének időpontjától a visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő
744 nap
Progresszív szabad túlélési arány (PFS)
Időkeret: 800 nap
A PFS a véletlen besorolás dátumától a relapszus (progresszió) vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
800 nap
A Morphologic CR időtartama
Időkeret: 744 nap
A morfológiai CR időtartamát a CR elérésétől a relapszus (progresszió) időpontjáig tartó időként határozzuk meg.
744 nap
Ideje CR-nek
Időkeret: 616 nap
A CR-ig eltelt idő a véletlenszerű besorolás dátumától a CR dátumáig eltelt idő, közbenjáró terápia hiányában. Az elemzési halmaz az ITT készlet volt.
616 nap
Morfológiai CR 6 cikluson belül
Időkeret: 6 cikluson belül
A morfológiai CR 6 cikluson belüli aránya azon betegek arányaként definiálható, akik CR-t értek el közbenjáró terápia hiányában 6 kezelési cikluson belül (azaz a kezelési szakaszban a 7. ciklus 1. napjáig tartó időszakban). Az analízist az ITT készletben végeztük.
6 cikluson belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinn Healthcare SA

Együttműködők

Clinipace Worldwide

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guillermo Garcia-Manero, MD, MD Anderson

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRAN-16-52

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel