Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av Pracinostat i kombinasjon med azacitidin hos voksne med akutt myeloid leukemi

9. mars 2022 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA

En fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert studie av Pracinostat i kombinasjon med azacitidin hos pasienter ≥18 år med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi uegnet for standard induksjonskjemoterapi

Dette er en fase III, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie av pracinostat vs. placebo med azacitidin (AZA) som bakgrunnsterapi hos pasienter ≥ 18 år med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML), unntatt akutt promyelocytisk leukemi og cytogenetisk lavrisiko-AML, som er uegnet til å motta intensiv remisjonsinduksjonskjemoterapi på grunn av alder ≥ 75 år eller komorbiditeter. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to grupper: Gruppe A (eksperimentell gruppe) for å motta pracinostat pluss AZA og gruppe B (kontrollgruppe) for å motta placebo pluss AZA. Randomisering vil bli stratifisert etter cytogenetisk risikokategori (middels vs. ugunstig-risiko, i henhold til SWOG Cytogenetic Risk Category Definitions) og ECOG-ytelsesstatus (0-1 vs. 2). Behandlinger vil bli administrert basert på 28-dagers sykluser, med pracinostat/placebo administrert oralt en gang annenhver dag, 3 ganger i uken i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling og AZA administrert i 7 dager av hver syklus. Studiebehandlingen bør fortsette til det er dokumentert sykdomsprogresjon, tilbakefall fra fullstendig remisjon (CR) eller ikke-håndterbar toksisitet. Minst 6 sykluser kan være nødvendig for å oppnå fullstendig remisjon. Så snart pasientene har avsluttet studiebehandlingen permanent, vil pasienten gå inn i langtidsoppfølgingsfasen av studien og følges for vurdering av sykdomsprogresjon, hvis aktuelt, og overlevelse hver 3. måned (±1 måned) frem til døden. Slutten av denne studien er definert når 390 hendelser (dødsfall) har inntruffet og studien er avblindet for endelig total overlevelsesanalyse. Pasienter som mottar studiebehandling ved slutten av studien kan ha muligheten til å fortsette å motta studiemedikamentene som de ble randomisert til (observasjonsperiode etter studien), inntil sponsoren informerer etterforskerne om det riktige handlingsforløpet basert på på studieresultatene. Observasjonsperioden etter studiet er definert som perioden som starter fra slutten av studien i maksimalt 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • H ospi tal Privado de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico SA Paraguay 40, 3P
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Randwick, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern hospital Pharmacy Department, Ground Floor
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital, Clinical Trial Pharmacy
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 1478-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Belo Horizonte, Brasil, 30.150-221
        • Hospital Santa Casa de Belo Horizonte -Serviyo de Oncologia Clinica
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de ClÃ-nicas de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Institute Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva-INCA
      • Santo André, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
    • Paranà
      • Curitiba, Paranà, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Com bate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
        • Ce ntro de Pesquisas Hospital Amara l Ca rvalh o
      • São Paulo, SP, Brasil, 0827-120
        • Centro de Pesquisa Clinica do Hospital Santa Marcelina
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, East Valley Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • 10666 N.Torrey Pines-Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint alphonsus Regional medical center-cancer care center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Universitz of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center (Research Location)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20187
        • Rcca Md Llc
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial medical center-university campus
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Michigan Center of Medical Research
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Research
    • Montana
      • Joplin, Montana, Forente stater, 64804
        • 100 Mercy Way
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center-2400 Pratt Street
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North texas Health Care sytem,Dallas VA Medical Center div. Hematology Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Thomas Reeve Chauncey
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 800054
        • CHU Amiens Picardie-Site Sud-Service d'Hematologie
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • l'Hôpital privé du Confluent SAS
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice, Archet 1 Hospital-Hematology department
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hospital saints Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Haut-Leveque-Service d'hématologie clinique et de thérapie cellular
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen Cedex 1, Frankrike, 76028
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Aou Policlinico Consorziale Di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera-Università Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliere Antonio Cardarelli,
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV-Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-U.O. Ematologia e TMO
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Ospedale la Maddalena, UO Oncoematologia e TMO
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil medical center, div hematology
      • Seoul, Korea, Republikken, 0080
        • Seoul National University Hospital, Div.Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Sumsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St.Mary Hospital, div hemato-oncology
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-192
        • Examen Sp. Z o.o.,
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyc:my Szpi tal im. dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • clinical hospital Coltea Bld
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Oncological Institute "Ion Chiricuta"
      • Iaşi, Romania, 700483
        • institutu Regional de Oncologie Iasi
    • Jud.dolj
      • Craiova, Jud.dolj, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Filantropia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • "Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Univers itario HM Sanchinarro
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Uni vcrsitario de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 46013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO)
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Hosp.Universitario A Coruña-Hospital Teresa Herrera
    • Isla Baleares
      • Palma De Mallorca, Isla Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital (Wonford site)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Hematology and Oncology, Changhwa Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospita
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Division of Hematology, National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 5oo 05
        • "Fakultni nemocnice Hradec Kralove,
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomuc
      • Praha, Tsjekkia, 100 34
        • "Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
      • Praha, Tsjekkia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
      • Praha 2, Tsjekkia, I28 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin - 1. Campus Mitte
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaet Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
    • North Rhine-westphalia
      • Herne, North Rhine-westphalia, Tyskland, 44625
        • Marien Hospital Herne-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • St. Istvan & St. Laszlo Hospital, Deapartment of Hematology and Stem Cell Transplantation
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Dep. Of Haematology
      • Nyiregyhaza, Ungarn, II-1065
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz â€" Josa Andras Oktatokorhaz, Hematologiai Osztaly
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
      • Pécs, Baranya, Ungarn, H-7624
        • Pecsi Egyetem I. Belgy6gyaszati Klinika
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Müllner Hauptstrabe 48
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • General Hospital Hietzing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år med nylig diagnostisert, histologisk eller cytologisk bekreftet, AML inkludert de novo, sekundære til forutgående hematologiske lidelser, eller behandlingsrelatert sykdom med middels eller ugunstig risiko cytogenetikk

  2. Kan ikke motta intensive kjemoterapiregimer ved påmelding, basert på ett av følgende:

    I. Alder ≥ 75 år, eller

    II. Alder < 75 år med minst 1 av følgende komorbiditeter:

    1. En ECOG-ytelsesstatus på 2
    2. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom definert som:

    Jeg. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 %, målt innen 3 måneder før dag 1 bekreftet av ECHO/MUGA ii. Kongestiv hjertesvikt som krever medisinsk behandling iii. Kronisk stabil angina som krever medisinsk behandling iv. Tidligere cerebrovaskulær ulykke med følgetilstander c. Klinisk signifikant lungesykdom definert som: i. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≤ 65 % av forventet ii. Lungediffunderende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ≤ 65 % av forventet Bekreftet ved lungetester. d. Diabetes mellitus med symptomatisk endeorganskade (f.eks. retinopati, nefropati, nevropati, vaskulopati) f. Autoimmune inflammatoriske tilstander (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erytematøs, inflammatorisk tarmsykdom eller lignende) som krever kronisk sykdomsmodifiserende terapi (f.eks. etanercept, adalimumab, infliximab, rituximab, metotreksat eller lignende) f. Klasse III fedme definert som en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 g. Nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin > 1,3 mg/dL (> 115 µmol/L) eller kreatininclearance <70 ml/min time. Klinisk signifikant kognitiv svikt definert som å kreve medisinsk behandling og/eller assistanse til dagliglivets aktiviteter

  3. 20 % sprengninger i beinmarg
  4. Antall perifere hvite blodlegemer (WBC) 30 000/µL For cytoreduksjon tillates hydroksyurea under screening og opp til syklus 1, dag 1-14, for å redusere antall hvite blodlegemer til < 30 000 µL før dag 1. Etter syklus 1, dag 14, er hydroksyurea forbudt.
  5. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

  6. Tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av følgende laboratoriefunn:

    1. Total bilirubin ≤ 2 × øvre normalgrense (ULN) eller < 3 x ULN for pasienter med Gilbert-Meulengracht syndrom
    2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN
  7. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN i henhold til institusjonelle standarder eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  8. QT-intervall korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF) ≤ 450 ms på elektrokardiogram (EKG) ved screening
  9. Mannlig pasient som er kirurgisk steril, eller mannlig pasient som er villig til å gå med på å forbli fullstendig avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller som bruker barriereprevensjon og samtykker i å avstå fra å donere sæd under hele studiens behandlingsperiode og i 3 måneder etter at siste administrering av studiemedisin
  10. Kvinnelig pasient som er i fertil alder villig til å bruke adekvate prevensjonstiltak mens han deltar i studien, ELLER villig til å avstå fullstendig fra heteroseksuelle samleie under hele studiens behandlingsperiode
  11. Kvinnelige pasienter som er i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 3 uker før oppstart av studiemedikamenter.
  12. Villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling
  13. Villig og i stand til å forstå arten av denne studien og følge studie- og oppfølgingsprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kunne motta intensiv induksjonskjemoterapi
  2. AML-assosiert inv(16)/t(16;16)/del(16q), t(15;17) (dvs. promyelocytisk leukemi) med/uten sekundære aberrasjoner; t(8;21) mangler del (9q) eller komplekse karyotyper
  3. Tilstedeværelse av en aktiv ondartet sykdom i løpet av de siste 12 månedene, med unntak av adekvat behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster (Ta [ikke-invasiv svulst], Tis [karsinom in situ] og T1 [svulst invaderer lamina propria]). Andre maligne sykdommer kan vurderes etter konsultasjon med Medical Monitor
  4. Andre livstruende sykdommer enn AML, ukontrollerte medisinske tilstander eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet eller sette studieresultatene i fare
  5. Ukontrollerte arytmier; enhver klasse 3-4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
  6. Bevis på involvering av AML sentralnervesystemet (CNS).

  7. Tidligere kjemoterapi for AML bortsett fra følgende, som er tillatt:

    1. Hydroxyurea for cytoreduksjon
    2. Ett kur med hypometyleringsmiddelterapi (dvs. opptil 7 doser azacitidin eller 3-5 dager decitabin) innen 30 dager før påmelding (dag 1)
  8. Bruk av eksperimentelle legemidler ≤ 30 dager før screening
  9. Fikk tidligere behandling med HDAC-hemmere
  10. Fikk tidligere behandling med et hypometylerende middel, med unntak av det som er tillatt i eksklusjonskriterium 7.b
  11. Kjent overfølsomhet overfor komponenter av pracinostat, azacitidin eller mannitol
  12. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller en aktiv og ukontrollert infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)
  13. Sykdom i mage-tarmkanalen (GI) som forårsaker manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom eller behov for IV-næring; tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon; eller ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  14. Enhver sykdom(er), psykiatriske tilstander, metabolsk dysfunksjon eller funn fra en fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorietestresultater som kan forårsake rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand, som kontraindiserer bruk av pracinostat og/eller AZA, som kan øke risikoen assosiert med studiedeltakelse, som kan påvirke tolkningen av resultatene, eller som vil gjøre pasienten upassende for denne studien
  15. Ammende kvinne
  16. nåværende røykere (bruk av plaster, tyggegummi og dampende nikotinholdige væsker er tillatt). Pasienter som sluttet å røyke minst 8 dager før første pracinostat-dosering kan bli registrert, forutsatt at de avstår fra å røyke under hele studien
  17. forbudte samtidige medisiner
  18. ukontrollerte infeksjoner
  19. motta mer enn 1 tidligere syklus med HMA eller benmargstransplantasjon for noen tidligere hematologisk lidelse som er forut for AML

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pracinostat pluss AZA
60 mg kapsel oralt, en gang daglig, 3 ganger i uken i 3 uker, etterfulgt av 1 ukes hvile av hver 28-dagers syklus. Som bakgrunnsterapi vil azacitidin (AZA) administreres i en dose på 75 mg/m2 ved SC- eller IV-injeksjon daglig i 7 dager av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Azacitidin
SC eller IV injeksjon
Andre navn:
  • AZA
Legemiddel: Pracinostat
60 mg kapsel
Andre navn:
  • SB939
Placebo komparator: Placebo pluss AZA
1 kapsel oralt, en gang daglig, 3 ganger i uken i 3 uker, etterfulgt av 1 ukes hvile av hver 28-dagers syklus. Som bakgrunnsterapi vil azacitidin (AZA) administreres i en dose på 75 mg/m2 ved SC- eller IV-injeksjon daglig i 7 dager av hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Azacitidin
SC eller IV injeksjon
Andre navn:
  • AZA
Legemiddel: Placebo
kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 826 dager
OS måler tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
826 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk fullstendig remisjon (CR) rate
Tidsramme: 744 dager

CR-raten er andelen pasienter som oppnår en morfologisk CR i henhold til responskriteriene

  • <5 % blaster i en benmargsaspiratprøve med spikler
  • Det skal ikke bli sprengning med Auer-stenger
  • Ingen EMD
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/μL
  • Blodplatetall på ≥100 000/μL
  • Pasienten må være uavhengig av transfusjoner (i minst 1 uke før hver vurdering)
744 dager
Fullstendig remisjon uten minimal restsykdom (CRmrd) rate
Tidsramme: 826 dager

andel pasienter som oppnår en CR uten minimal gjenværende sykdom ved flerfarget flowcytometri i henhold til følgende kriterier

  • Morfologisk CR
  • Minimal Residual Disease (MRD) av MFC negativ
826 dager
Cytogenetisk fullstendig remisjon (CRc) rate
Tidsramme: 826 dager

CRc-raten er andelen pasienter som oppnår en reversering til en normal karyotype ved CR i løpet av studieperioden. Dette endepunktet gjelder kun for pasienter med unormal cytogenetisk ved registrering i henhold til følgende kriterium

Morfologisk CR pluss reversjon til en normal karyotype (definert som ingen klonale abnormiteter påvist i minimum 20 mitotiske celler)
826 dager
Transfusjonsuavhengighet (TI)
Tidsramme: 826 dager
Transfusjonsuavhengighetsgrad er definert som andelen pasienter som viser åtte uker eller mer uten transfusjon av røde blodlegemer (RBC-TI) og/eller blodplater (PLT-TI) i løpet av studieperioden
826 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Remission (cCR) rate
Tidsramme: 744 dager
Rate for sammensatt fullstendig remisjon (cCR) er andelen pasienter som oppnår enten en sykdomsrespons på CR, CRi eller MLFS (dvs. cCR = CR + CRi + MLFS) i løpet av studieperioden, i henhold til responskriteriene
744 dager
Varighet av sammensatt fullstendig remisjon
Tidsramme: 744 dager
Varighet av cCR-respons er tiden fra første cCR til dokumentert tilbakefall (definisjonen av tilbakefall fra CR vil bli brukt) eller død. Varighet av cCR er kun definert for pasienter som oppnår en cCR
744 dager
Endring i livskvalitet fra baseline (EORTC QLQ-C30 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30)
Tidsramme: fra baseline opp til 660 dager
QLQ-C30 er laget av flerelementskalaer og enkeltelementmål (funksjons- og symptomskalaer, en global helsestatus-/QoL-skala og enkeltelementer). Vareområde er forskjellen mellom mulig maks og min respons på individuelle elementer på skalaen; de fleste elementer har verdier fra 1 til 4 (område=3). Global helsestatus tar verdier fra 1 til 7 (område = 6). For statistisk analyseformål ble enkeltelement- og skalaverdier standardisert (i henhold til lineær transformasjon beskrevet i Scoring Manual) for å oppnå skårer fra 0-100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL, en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
fra baseline opp til 660 dager
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 744 dager
tiden fra datoen for oppnåelse av CR eller CRi til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak
744 dager
Progressive Free Survival Rate (PFS)
Tidsramme: 800 dager
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for tilbakefall (progresjon), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
800 dager
Varighet av morfologisk CR
Tidsramme: 744 dager
Varighet av morfologisk CR er definert som tiden fra datoen for oppnåelse av CR til datoen for tilbakefall (progresjon).
744 dager
På tide å CR
Tidsramme: 616 dager
Tid til CR er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for CR i fravær av intercederende terapier. Analysesettet var ITT-settet.
616 dager
Morfologisk CR innen 6 sykluser
Tidsramme: innen 6 sykluser
Morfologisk CR innen 6 sykluser rate er definert som andelen pasienter som oppnådde CR i fravær av intercederende terapier innen 6 behandlingssykluser (dvs. under behandlingsfasen opp til dag 1 av syklus 7 inkludert). Analyse ble utført i ITT-settet.
innen 6 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Samarbeidspartnere

Clinipace Worldwide

Etterforskere

  • Studiestol: Guillermo Garcia-Manero, MD, MD Anderson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRAN-16-52

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere