Pracinostat 联合阿扎胞苷治疗成人急性髓性白血病的疗效和安全性研究
2022年3月9日 更新者：Helsinn Healthcare SA
一项关于 Pracinostat 联合阿扎胞苷治疗 18 岁以上不适合标准诱导化疗的新诊断急性髓性白血病患者的 III 期、双盲、安慰剂对照、多中心、随机研究
这是一项 III 期、多中心、双盲、随机研究，比较 pracinostat 与安慰剂，以阿扎胞苷 (AZA) 作为背景治疗，治疗年龄≥ 18 岁的新诊断急性髓性白血病 (AML) 患者，不包括急性早幼粒细胞白血病和细胞遗传学年龄≥75 岁或合并症不适合接受强化缓解诱导化疗的低危 AML。
患者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组：A 组（实验组）接受 pracinostat 加 AZA，B 组（对照组）接受安慰剂加 AZA。
随机化将按细胞遗传学风险类别（根据 SWOG 细胞遗传学风险类别定义，中等风险与不利风险）和 ECOG 表现状态（0-1 与 2）进行分层。
治疗将基于 28 天的周期进行，pracinostat/安慰剂每隔一天口服一次，每周 3 次，持续 3 周，然后一周不治疗，每个周期连续 7 天服用 AZA。
研究治疗应持续进行，直到有记录的疾病进展、完全缓解 (CR) 后复发或无法控制的毒性。
至少需要 6 个周期才能达到完全缓解。
一旦永久停止研究治疗，患者将进入研究的长期随访阶段，并将接受随访以评估疾病进展（如果适用）以及每 3 个月（±1 个月）一次的存活率直至死亡。
当发生 390 起事件（死亡）并且该研究为最终总体生存分析揭盲时，即定义为本研究结束。
在研究结束时接受研究治疗的患者可能有机会继续接受他们被随机分配到的研究药物（研究后观察期），直到申办者根据适当的行动方案通知研究者关于研究结果。
研究后观察期定义为从研究结束开始最多 12 个月的时期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
406
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、H-1097
- St. Istvan & St. Laszlo Hospital, Deapartment of Hematology and Stem Cell Transplantation
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Debrecen、匈牙利、H-4032
- University of Debrecen Clinical Center
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Dep. Of Haematology
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Nyiregyhaza、匈牙利、II-1065
- Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz â€" Josa Andras Oktatokorhaz, Hematologiai Osztaly
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Baranya
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Pécs、Baranya、匈牙利、7624
- University of Pecs
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Pécs、Baranya、匈牙利、H-7624
- Pecsi Egyetem I. Belgy6gyaszati Klinika
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua、台湾、500
- Hematology and Oncology, Changhwa Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospita
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Taipei、台湾、100
- Division of Hematology, National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Busan、大韩民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Hwasun、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil medical center, div hematology
-
Seoul、大韩民国、0080
- Seoul National University Hospital, Div.Hematology/Oncology
-
Seoul、大韩民国、06351
- Sumsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St.Mary Hospital, div hemato-oncology
-
Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Linz、奥地利、4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
-
Salzburg、奥地利、5020
- Müllner Hauptstrabe 48
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Vienna、奥地利、1130
- General Hospital Hietzing
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Barretos、巴西、1478-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Belo Horizonte、巴西、30.150-221
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte -Serviyo de Oncologia Clinica
-
Florianópolis、巴西、88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
Porto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital de ClÃ-nicas de Porto Alegre
-
Rio De Janeiro、巴西、20231-050
- Institute Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva-INCA
-
Santo André、巴西、09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José Do Rio Preto、巴西、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
Paranà
-
Curitiba、Paranà、巴西、81520-060
- Liga Paranaense de Com bate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
SP
-
Jau、SP、巴西、17210-080
- Ce ntro de Pesquisas Hospital Amara l Ca rvalh o
-
São Paulo、SP、巴西、0827-120
- Centro de Pesquisa Clinica do Hospital Santa Marcelina
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-
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Berlin、德国、10117
- Charité-Universitätsmedizin - 1. Campus Mitte
-
Chemnitz、德国、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Gera、德国、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Kiel、德国、24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Mainz、德国、55131
- Universitaet Mainz
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Universitatsklinikum Erlangen
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Bayern
-
Amberg、Bayern、德国、92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
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North Rhine-westphalia
-
Herne、North Rhine-westphalia、德国、44625
- Marien Hospital Herne-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Bari、意大利、70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bologna、意大利、40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Firenze、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera-Università Careggi
-
Genova、意大利、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Lecce、意大利、73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Naples、意大利、80131
- Azienda Ospedaliere Antonio Cardarelli,
-
Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
-
Roma、意大利、00133
- Fondazione PTV-Policlinico Tor Vergata
-
Roma、意大利、00168
- Policlinico Universitario Gemelli
-
Torino、意大利、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele-U.O. Ematologia e TMO
-
-
PA
-
Palermo、PA、意大利、90146
- Ospedale la Maddalena, UO Oncoematologia e TMO
-
-
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-
Hradec Králové、捷克语、5oo 05
- "Fakultni nemocnice Hradec Kralove,
-
Olomouc、捷克语、77900
- Fakultni nemocnice Olomuc
-
Praha、捷克语、100 34
- "Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
-
Praha、捷克语、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
-
Praha 2、捷克语、I28 08
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
-
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-
-
-
Amiens、法国、800054
- CHU Amiens Picardie-Site Sud-Service d'Hematologie
-
Nantes、法国、44277
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nice、法国
- CHU de Nice, Archet 1 Hospital-Hematology department
-
Paris、法国、75475
- Hospital saints Louis
-
Pessac、法国、33604
- Haut-Leveque-Service d'hématologie clinique et de thérapie cellular
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen Cedex 1、法国、76028
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Poznań、波兰、60-192
- Examen Sp. Z o.o.,
-
Wałbrzych、波兰、58-309
- Specjalistyc:my Szpi tal im. dra Alfreda Sokolowskiego
-
Wrocław、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Łódź、波兰、93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
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Liverpool、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
-
Perth、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
-
Randwick、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- The Northern hospital Pharmacy Department, Ground Floor
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital, Clinical Trial Pharmacy
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti、罗马尼亚、030171
- clinical hospital Coltea Bld
-
Bucuresti、罗马尼亚、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Oncological Institute "Ion Chiricuta"
-
Iaşi、罗马尼亚、700483
- institutu Regional de Oncologie Iasi
-
-
Jud.dolj
-
Craiova、Jud.dolj、罗马尼亚、200143
- Spitalul Clinic Filantropia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tempe、Arizona、美国、85284
- Arizona Oncology Associates, East Valley Cancer Center
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 10666 N.Torrey Pines-Scripps Cancer Center
-
La Jolla、California、美国、92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint alphonsus Regional medical center-cancer care center
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- Universitz of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Pontchartrain Cancer Center (Research Location)
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20187
- Rcca Md Llc
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial medical center-university campus
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Michigan Center of Medical Research
-
Lansing、Michigan、美国、48910
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Research
-
-
Montana
-
Joplin、Montana、美国、64804
- 100 Mercy Way
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center-2400 Pratt Street
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Mercy Clinic Oncology & Hematology
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- VA North texas Health Care sytem,Dallas VA Medical Center div. Hematology Oncology
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、美国、98108
- Thomas Reeve Chauncey
-
-
-
-
-
Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital (Wonford site)
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、英国、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08035
- "Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Univers itario HM Sanchinarro
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Uni vcrsitario de Salamanca
-
Sevilla、西班牙、46013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
-
Extremadura
-
Caceres、Extremadura、西班牙、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、西班牙、15006
- Hosp.Universitario A Coruña-Hospital Teresa Herrera
-
-
Isla Baleares
-
Palma De Mallorca、Isla Baleares、西班牙、07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Córdoba、阿根廷、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba、阿根廷、X5016KEH
- H ospi tal Privado de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
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-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- Sanatorio Britanico SA Paraguay 40, 3P
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者，新诊断、经组织学或细胞学证实的 AML，包括原发性、继发于既往血液病，或具有中度或不利细胞遗传学风险的治疗相关疾病
基于以下之一，无法在入组时接受强化化疗方案：
I. 年龄 ≥ 75 岁，或
二。年龄 < 75 岁且至少有以下合并症之一：
- ECOG 体能状态 2
- 具有临床意义的心血管疾病定义为：
我。左心室射血分数 (LVEF) ≤ 50%，在第 1 天之前的 3 个月内测量，由 ECHO/MUGA ii 确认。 需要药物治疗的充血性心力衰竭 iii. 需要药物治疗的慢性稳定性心绞痛 iv. 有后遗症的既往脑血管意外 C. 具有临床意义的肺部疾病定义为： i.第一秒用力呼气量 (FEV1) ≤ 预期值的 65% ii. 肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO) ≤ 预期值的 65% 通过肺部检查确认。 d. 伴有症状性终末器官损害的糖尿病（例如，视网膜病、肾病、神经病、血管病） e.需要慢性疾病修正治疗（例如依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、甲氨蝶呤或类似药物）的自身免疫性炎症疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病或类似疾病） f. III 级肥胖定义为体重指数 (BMI) > 40 kg/m2 g。 肾功能损害定义为血清肌酐 > 1.3 mg/dL (> 115 µmol/L) 或肌酐清除率 <70 ml/min h。 临床上显着的认知障碍定义为需要药物治疗和/或日常生活活动的帮助
- 20% 原始细胞在骨髓中
- 外周血白细胞 (WBC) 计数 30,000/µL 对于细胞减少，在筛选期间允许使用羟基脲，直至第 1 周期，第 1-14 天，以在第 1 天之前将 WBC 计数减少至 < 30,000 µL。 第 1 周期后，第 14 天，禁止使用羟基脲。
- ECOG 体能状态 ≤ 2
下列实验室检查结果证明有足够的器官功能：
- 对于 Gilbert-Meulengracht 综合征患者，总胆红素≤ 2 × 正常上限 (ULN) 或 < 3 x ULN
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN
- 根据机构标准，血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- 根据 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 筛选时心电图 (ECG) ≤ 450 毫秒
- 手术绝育的男性患者，或愿意同意保持完全禁欲（避免异性性交）或使用屏障避孕措施并同意在整个研究治疗期间和治疗后 3 个月内不捐精的男性患者最后一次服用研究药物
- 有生育能力的女性患者愿意在参与研究时采取充分的避孕措施，或愿意在整个研究治疗期间完全避免异性性交
- 有生育能力的女性患者在开始研究药物前 3 周内的血清妊娠试验结果必须为阴性。
- 愿意在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前提供自愿的书面知情同意书
- 愿意并能够理解本研究的性质并遵守研究和后续程序。
排除标准：
- 能够接受强化诱导化疗
- AML 相关 inv(16)/t(16;16)/del(16q), t(15;17)（即 早幼粒细胞白血病）伴/不伴继发畸变； t(8;21) 缺失 del (9q) 或复杂核型
- 在过去 12 个月内存在活动性恶性疾病，但经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤（Ta [非浸润性肿瘤]、Tis [原位癌] 和 T1 [肿瘤侵入固有层])。 咨询医疗监督员后可考虑其他恶性肿瘤
- AML 以外的危及生命的疾病、不受控制的医疗条件或器官系统功能障碍，研究者认为这些疾病可能危及患者的安全或使研究结果处于危险之中
- 不受控制的心律失常；纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类定义的任何 3-4 类心脏病
- AML 中枢神经系统 (CNS) 受累的证据
既往接受过 AML 化疗，以下情况除外：
- 细胞减灭用羟基脲
- 入组前 30 天内（第 1 天）接受一个疗程的低甲基化剂治疗（即最多 7 剂阿扎胞苷或 3-5 天地西他滨）
- 筛选前 ≤ 30 天使用实验药物
- 之前接受过 HDAC 抑制剂治疗
- 先前接受过低甲基化剂治疗，排除标准 7.b 中允许的情况除外
- 已知对 pracinostat、阿扎胞苷或甘露醇的任何成分过敏
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 的活动性和不受控制的感染史
- 导致无法口服药物、吸收不良综合征或需要静脉营养的胃肠道 (GI) 道疾病；影响吸收的先前外科手术；或不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 任何疾病、精神疾病、代谢功能障碍或体格检查或临床实验室测试结果会导致合理怀疑疾病或病症，禁忌使用 pracinostat 和/或 AZA，这可能会增加风险与研究参与有关，可能影响结果的解释，或者会使患者不适合这项研究
- 哺乳期妇女
- 当前吸烟者（允许使用贴剂、口香糖和含尼古丁的电子烟液）。 可以招募在第一次 pracinostat 给药前至少 8 天停止吸烟的患者，前提是他们在整个研究期间不吸烟
- 禁止合并用药
- 不受控制的感染
- 接受超过 1 个先前周期的 HMA 或骨髓移植，用于任何先于 AML 的先前血液病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pracinostat 加 AZA
口服 60 毫克胶囊，每天一次，每周 3 次，持续 3 周，然后在每个 28 天周期中休息 1 周。
作为背景疗法，阿扎胞苷 (AZA) 将以 75 mg/m2 的剂量每天通过 SC 或 IV 注射给药，持续 7 天，每个 28 天周期。
|
皮下注射或静脉注射
其他名称：
60 毫克胶囊
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂加 AZA
口服 1 粒胶囊，每天一次，每周 3 次，持续 3 周，然后每个 28 天周期休息 1 周。
作为背景疗法，阿扎胞苷 (AZA) 将以 75 mg/m2 的剂量每天通过 SC 或 IV 注射给药，持续 7 天，每个 28 天周期。
|
皮下注射或静脉注射
其他名称：
胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：826天
|
OS 测量从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
826天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
形态学完全缓解 (CR) 率
大体时间：744天
|
CR 率是根据反应标准达到形态学 CR 的患者比例
|
744天
|
|
无微小残留病的完全缓解 (CRmrd) 率
大体时间：826天
|
根据以下标准通过多色流式细胞术获得 CR 且无微小残留病的患者比例
|
826天
|
|
细胞遗传学完全缓解 (CRc) 率
大体时间：826天
|
CRc 率是在研究期间达到 CR 时恢复到正常核型的患者比例。 该终点仅适用于根据以下标准入组时细胞遗传学异常的患者 形态学 CR 加上恢复到正常核型（定义为在至少 20 个有丝分裂细胞中未检测到克隆异常） |
826天
|
|
输血独立性 (TI)
大体时间：826天
|
输血独立率定义为研究期间八周或八周以上未输红细胞 (RBC-TI) 和/或血小板 (PLT-TI) 的患者比例
|
826天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合完全缓解 (cCR) 率
大体时间：744天
|
综合完全缓解 (cCR) 率是根据反应标准，在研究期间达到 CR、CRi 或 MLFS 疾病反应（即 cCR = CR + CRi + MLFS）的患者比例
|
744天
|
|
综合完全缓解的持续时间
大体时间：744天
|
CCR 反应的持续时间是从第一次 cCR 到记录的复发（将应用 CR 复发的定义）或死亡的时间。
cCR 的持续时间仅针对实现 cCR 的患者定义
|
744天
|
|
生活质量相对于基线的变化（EORTC QLQ-C30 - 欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30）
大体时间：从基线到 660 天
|
QLQ-C30 由多项量表和单项测量（功能和症状量表、整体健康状况/QoL 量表和单项）组成。
项目范围是对量表中单个项目可能的最大和最小响应之间的差异；大多数项目取值从 1 到 4（范围 = 3）。
全局健康状况取值从 1 到 7（范围 = 6）。
为了统计分析的目的，单项和尺度值都被标准化（根据评分手册中描述的线性变换）以获得0-100的分数。
高量表分数表示较高的响应水平。
因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表症状学/问题的高水平。
|
从基线到 660 天
|
|
无复发生存期
大体时间：744天
|
从达到 CR 或 CRi 之日到复发或因任何原因死亡之日的时间
|
744天
|
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渐进式自由生存率 (PFS)
大体时间：800天
|
PFS 定义为从随机化日期到复发（进展）日期或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。
|
800天
|
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形态学 CR 的持续时间
大体时间：744天
|
形态学 CR 的持续时间定义为从实现 CR 之日到复发（进展）之日的时间。
|
744天
|
|
CR时间
大体时间：616天
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达到 CR 的时间定义为在没有干预治疗的情况下从随机化日期到 CR 日期的时间。
分析集是 ITT 集。
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616天
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6 个周期内的形态学 CR 率
大体时间：6个周期内
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6 个周期内的形态学 CR 率定义为在 6 个治疗周期内（即包括第 7 周期第 1 天的治疗阶段）在没有干预治疗的情况下实现 CR 的患者比例。
分析在 ITT 集中进行。
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6个周期内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月23日
初级完成 (实际的)
2020年8月20日
研究完成 (实际的)
2020年8月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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