Pracinostaatin teho- ja turvallisuustutkimus yhdessä atsasitidiinin kanssa aikuisilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, satunnaistettu pracinostaatin yhdistelmä atsasitidiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, joka ei sovellu tavanomaiseen induktiokemoterapiaan
Tämä on vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu pracinostaatti vs. lumelääketutkimus, jossa atsasitidiini (AZA) taustahoitona 18-vuotiaille ≥ 18-vuotiaille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia ja sytogeneettinen alhaisen riskin AML, jotka eivät sovellu saamaan intensiivistä remissioinduktiokemoterapiaa iän ≥ 75 vuoden tai muiden sairauksien vuoksi.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta ryhmästä: ryhmä A (kokeellinen ryhmä) saamaan pracinostattia plus AZA ja ryhmä B (kontrolliryhmä) saamaan lumelääkettä plus AZA.
Satunnaistaminen ositetaan sytogeneettisen riskiluokan (keskitason vs. epäsuotuisan riskin mukaan SWOG:n sytogeneettisten riskikategorioiden määritelmien mukaan) ja ECOG-suorituskyvyn tilan (0-1 vs. 2) mukaan.
Hoidot annetaan 28 päivän syklein perustuen, ja pracinostaatti/plasebo annetaan suun kautta kerran joka toinen päivä, 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa viikko ilman hoitoa ja AZA annetaan 7 päivän ajan jokaisesta syklistä.
Tutkimushoitoa tulee jatkaa, kunnes sairauden eteneminen, täydellisen remission uusiutuminen (CR) tai ei-hallittavissa oleva toksisuus havaitaan.
Vähintään 6 sykliä saatetaan tarvita täydellisen remission saavuttamiseksi.
Kun tutkimushoito lopetetaan pysyvästi, potilaat siirtyvät tutkimuksen pitkäaikaisseurantavaiheeseen, ja heitä seurataan taudin etenemisen arvioimiseksi, jos mahdollista, ja eloonjäämistä 3 kuukauden (± 1 kuukauden) välein kuolemaansa saakka.
Tämän tutkimuksen loppu määritellään, kun 390 tapahtumaa (kuolemaa) on tapahtunut ja tutkimus on sokkoutettu lopullista kokonaiseloonjäämisanalyysiä varten.
Potilailla, jotka saavat tutkimushoitoa tutkimuksen lopussa, voi olla mahdollisuus jatkaa niiden tutkimuslääkkeiden saamista, joihin heidät satunnaistettiin (tutkimuksen jälkeinen tarkkailujakso), kunnes sponsori ilmoittaa tutkijoille sopivan toimintatavan. opintojen tuloksista.
Tutkimuksen jälkeinen tarkkailujakso määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa tutkimuksen päättymisestä enintään 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- H ospi tal Privado de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Sanatorio Britanico SA Paraguay 40, 3P
-
-
-
-
-
Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Randwick, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern hospital Pharmacy Department, Ground Floor
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital, Clinical Trial Pharmacy
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 1478-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30.150-221
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte -Serviyo de Oncologia Clinica
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital de ClÃ-nicas de Porto Alegre
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Institute Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva-INCA
-
Santo André, Brasilia, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
Paranà
-
Curitiba, Paranà, Brasilia, 81520-060
- Liga Paranaense de Com bate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasilia, 17210-080
- Ce ntro de Pesquisas Hospital Amara l Ca rvalh o
-
São Paulo, SP, Brasilia, 0827-120
- Centro de Pesquisa Clinica do Hospital Santa Marcelina
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- "Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Univers itario HM Sanchinarro
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Uni vcrsitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 46013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Hosp.Universitario A Coruña-Hospital Teresa Herrera
-
-
Isla Baleares
-
Palma De Mallorca, Isla Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera-Università Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Lecce, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliere Antonio Cardarelli,
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV-Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-U.O. Ematologia e TMO
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Ospedale la Maddalena, UO Oncoematologia e TMO
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Müllner Hauptstrabe 48
-
Vienna, Itävalta, 1130
- General Hospital Hietzing
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Hwasun, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil medical center, div hematology
-
Seoul, Korean tasavalta, 0080
- Seoul National University Hospital, Div.Hematology/Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Sumsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St.Mary Hospital, div hemato-oncology
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Poznań, Puola, 60-192
- Examen Sp. Z o.o.,
-
Wałbrzych, Puola, 58-309
- Specjalistyc:my Szpi tal im. dra Alfreda Sokolowskiego
-
Wrocław, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
Łódź, Puola, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 800054
- CHU Amiens Picardie-Site Sud-Service d'Hematologie
-
Nantes, Ranska, 44277
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice, Archet 1 Hospital-Hematology department
-
Paris, Ranska, 75475
- Hospital saints Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- Haut-Leveque-Service d'hématologie clinique et de thérapie cellular
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen Cedex 1, Ranska, 76028
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 030171
- clinical hospital Coltea Bld
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Oncological Institute "Ion Chiricuta"
-
Iaşi, Romania, 700483
- institutu Regional de Oncologie Iasi
-
-
Jud.dolj
-
Craiova, Jud.dolj, Romania, 200143
- Spitalul Clinic Filantropia
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsmedizin - 1. Campus Mitte
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz Ggmbh
-
Gera, Saksa, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Kiel, Saksa, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaet Mainz
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Bayern
-
Amberg, Bayern, Saksa, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
-
North Rhine-westphalia
-
Herne, North Rhine-westphalia, Saksa, 44625
- Marien Hospital Herne-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Changhua, Taiwan, 500
- Hematology and Oncology, Changhwa Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospita
-
Taipei, Taiwan, 100
- Division of Hematology, National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 5oo 05
- "Fakultni nemocnice Hradec Kralove,
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Fakultni nemocnice Olomuc
-
Praha, Tšekki, 100 34
- "Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
-
Praha, Tšekki, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
-
Praha 2, Tšekki, I28 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1097
- St. Istvan & St. Laszlo Hospital, Deapartment of Hematology and Stem Cell Transplantation
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- University of Debrecen Clinical Center
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Dep. Of Haematology
-
Nyiregyhaza, Unkari, II-1065
- Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz â€" Josa Andras Oktatokorhaz, Hematologiai Osztaly
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7624
- University of Pecs
-
Pécs, Baranya, Unkari, H-7624
- Pecsi Egyetem I. Belgy6gyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital (Wonford site)
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Arizona Oncology Associates, East Valley Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- 10666 N.Torrey Pines-Scripps Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint alphonsus Regional medical center-cancer care center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Universitz of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Pontchartrain Cancer Center (Research Location)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20187
- Rcca Md Llc
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial medical center-university campus
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Michigan Center of Medical Research
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Research
-
-
Montana
-
Joplin, Montana, Yhdysvallat, 64804
- 100 Mercy Way
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center-2400 Pratt Street
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Clinic Oncology & Hematology
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GHS Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North texas Health Care sytem,Dallas VA Medical Center div. Hematology Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Thomas Reeve Chauncey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥ 18-vuotias, jolla on äskettäin diagnosoitu, histologisesti tai sytologisesti varmistettu AML, mukaan lukien de novo, sekundaarinen aikaisempien hematologisten häiriöiden vuoksi tai hoitoon liittyvä sairaus, jonka sytogenetiikka on keskitasoa tai epäsuotuisa
Et voi saada intensiivistä kemoterapiahoitoa ilmoittautumisen yhteydessä jommankumman seuraavista syistä:
I. Ikä ≥ 75 vuotta tai
II. Ikä < 75 vuotta, ja hänellä on vähintään yksi seuraavista sairauksista:
- ECOG-suorituskykytila on 2
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:
i. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 % mitattuna 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, ECHO/MUGA ii. Lääkehoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta iii. Lääkehoitoa vaativa krooninen stabiili angina pectoris iv. Aiempi aivoverisuonionnettomuus, jolla on seurauksia c. Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, joka määritellään seuraavasti: i. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤ 65 % odotetusta ii. Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) ≤ 65 % odotetusta Vahvistettu keuhkotesteillä. d. Diabetes mellitus, johon liittyy oireenmukainen pääteelinvaurio (esim. retinopatia, nefropatia, neuropatia, vaskulopatia) esim. Autoimmuunitulehdustilat (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erytematous, tulehduksellinen suolistosairaus tai vastaava), jotka vaativat kroonista sairautta modifioivaa hoitoa (esim. etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, rituksimabi, metotreksaatti tai vastaava) f. Luokan III liikalihavuus määritellään kehon massaindeksinä (BMI) > 40 kg/m2 g. Munuaisten vajaatoiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvona > 1,3 mg/dl (> 115 µmol/L) tai kreatiniinipuhdistumana < 70 ml/min h. Kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään lääketieteellistä hoitoa ja/tai apua päivittäisissä toimissa vaativaksi
- 20% blasteja luuytimessä
- Perifeeristen valkosolujen (WBC) määrä 30 000/µL Syto-pelkistystä varten hydroksiurea on sallittu seulonnan aikana ja sykliin 1 saakka, päiviin 1-14, valkosolujen määrän vähentämiseksi < 30 000 µl:aan ennen päivää 1. Syklin 1, päivän 14 jälkeen, hydroksiurea on kielletty.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
Riittävä elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriolöydökset:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN) tai < 3 x ULN potilailla, joilla on Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymä
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN laitosstandardien mukaan tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan (QTcF) ≤ 450 ms EKG:ssä seulonnassa
- Miespotilas, joka on kirurgisesti steriili, tai miespotilas, joka on valmis suostumaan pysymään täysin pidättäytyvästä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai joka käyttää esteehkäisyä ja suostuu pidättymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimushoidon ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. tutkimuslääkkeen viimeinen annostelu
- Naispotilas, joka on hedelmällisessä iässä ja haluaa käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistuessaan, TAI valmis pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimushoidon ajan
- Naispotilaalla, joka on hedelmällisessä iässä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista.
- Halukas antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei kuulu normaaliin sairaanhoitoon
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään tämän tutkimuksen luonteen ja noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pystyy saamaan intensiivistä induktiokemoterapiaa
- AML:ään liittyvä inv(16)/t(16;16)/del(16q), t(15;17) (ts. promyelosyyttinen leukemia) sekundaarisilla poikkeavuuksilla tai ilman; t(8;21), josta puuttuu del (9q) tai kompleksiset karyotyypit
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan syöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta [ei-invasiivinen kasvain], Tis [carcinoma in situ] ja T1 [kasvain tunkeutuu lamina propriaan]). Muita pahanlaatuisia kasvaimia voidaan harkita lääkärintarkastuksen jälkeen
- Muut henkeä uhkaavat sairaudet kuin AML, hallitsemattomat sairaudet tai elinjärjestelmän toimintahäiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaarantaa tutkimustulokset
- hallitsemattomat rytmihäiriöt; kaikki luokan 3-4 sydänsairaudet, jotka on määritelty New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa
- Todisteita AML:n keskushermoston (CNS) osallisuudesta
Aiempi AML:n kemoterapia lukuun ottamatta seuraavia, jotka ovat sallittuja:
- Hydroksiurea sytoreduktioon
- Yksi hypometyloivan aineen hoitojakso (eli enintään 7 annosta atsasitidiinia tai 3–5 päivää desitabiinia) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (päivä 1)
- Kokeellisten lääkkeiden käyttö ≤ 30 päivää ennen seulontaa
- Sai aiempaa HDAC-estäjähoitoa
- Sai aiempaa hoitoa hypometyloivalla aineella, paitsi poissulkemiskriteerin 7.b mukaisesti
- Tunnettu yliherkkyys jollekin pracinostaatin, atsasitidiinin tai mannitolin aineosille
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen ja hallitsematon hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio
- Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriötä tai IV-ravinnon tarvetta; aikaisemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen; tai hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Mikä tahansa sairaus, psykiatrinen tila, aineenvaihduntahäiriöt tai fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriotestin tulokset, jotka aiheuttaisivat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, jotka ovat vasta-aiheisia pracinostaatin ja/tai AZA:n käytölle ja jotka voivat lisätä riskiä liittyvät tutkimukseen osallistumiseen, jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen
- Imettävä nainen
- nykyiset tupakoitsijat (laastarien, purukumien ja nikotiinipitoisten nesteiden höyrystäminen on sallittua). Potilaat, jotka lopettivat tupakoinnin vähintään 8 päivää ennen ensimmäistä pracinostaatin antoa, voidaan ottaa mukaan, jos he pidättäytyvät tupakoimasta koko tutkimuksen ajan
- kielletyt samanaikaiset lääkkeet
- hallitsemattomia infektioita
- saanut enemmän kuin yhden aiemman HMA- tai luuytimensiirron syklin minkä tahansa AML:n edeltäneen hematologisen häiriön vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pracinostat plus AZA
60 mg kapseli suun kautta kerran päivässä, 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen 1 viikon lepo jokaisessa 28 päivän syklissä.
Taustahoitona atsasitidiinia (AZA) annetaan annoksena 75 mg/m2 SC- tai IV-injektiona päivittäin 7 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä.
|
SC tai IV injektio
Muut nimet:
60 mg kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo plus AZA
1 kapseli suun kautta kerran päivässä, 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikon lepo jokaisessa 28 päivän syklissä.
Taustahoitona atsasitidiinia (AZA) annetaan annoksena 75 mg/m2 SC- tai IV-injektiona päivittäin 7 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä.
|
SC tai IV injektio
Muut nimet:
kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 826 päivää
|
Käyttöjärjestelmä mittaa aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
826 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfologinen täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: 744 päivää
|
CR-aste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat morfologisen CR:n vastekriteerien mukaan
|
744 päivää
|
|
Täydellinen remissio ilman minimaalista jäännössairautta (CRmrd).
Aikaikkuna: 826 päivää
|
potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n ilman minimaalista jäännössairautta monivärivirtaussytometrialla seuraavien kriteerien mukaisesti
|
826 päivää
|
|
Sytogenetic Complete Remission (CRc) Rate
Aikaikkuna: 826 päivää
|
CRc-luku on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat palautumisen normaaliin karyotyyppiin CR:ssä tutkimusjakson aikana. Tämä päätepiste koskee vain potilaita, joilla on epänormaali sytogenetiikka ilmoittautumisen yhteydessä seuraavan kriteerin mukaisesti Morfologinen CR plus palautuminen normaaliin karyotyyppiin (määritelty siten, että klonaalisia poikkeavuuksia ei havaita vähintään 20 mitoottisessa solussa) |
826 päivää
|
|
Verensiirrosta riippumattomuus (TI)
Aikaikkuna: 826 päivää
|
Verensiirrosta riippumattomuusaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole kahdeksan viikkoa tai enemmän ilman punasolujen (RBC-TI) ja/tai verihiutaleiden (PLT-TI) siirtoa tutkimusjakson aikana.
|
826 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Complete Remission (cCR) -nopeus
Aikaikkuna: 744 päivää
|
Yhdistelmä täydellinen remissio (cCR) on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat joko CR-, CRi- tai MLFS-vasteen (eli cCR = CR + CRi + MLFS) tutkimusjakson aikana vastekriteerien mukaisesti.
|
744 päivää
|
|
Komposiittisen täydellisen remission kesto
Aikaikkuna: 744 päivää
|
CCR-vasteen kesto on aika ensimmäisestä cCR:stä dokumentoituun relapsiin (käytetään relapsin määritelmää CR:stä) tai kuolemaan.
CCR:n kesto on määritelty vain potilaille, jotka saavuttavat cCR:n
|
744 päivää
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (EORTC QLQ-C30 – Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30)
Aikaikkuna: lähtötasosta 660 päivään asti
|
QLQ-C30 on valmistettu moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä mittareista (toiminnalliset ja oireiden asteikot, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja yksittäinen asteikko).
Kohdealue on ero mahdollisten maksimi- ja vähimmäisvasteiden välillä asteikon yksittäisiin kohtiin; useimpien kohteiden arvot ovat 1–4 (väli=3).
Maailmanlaajuinen terveydentila saa arvot 1-7 (väli = 6).
Tilastollista analyysiä varten kaikki yksittäiset ja asteikkoarvot standardisoitiin (pisteytyskäsikirjassa kuvatun lineaarisen muunnoksen mukaisesti), jotta saatiin arvot 0-100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Siten korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, korkea pistemäärä globaalille terveydentilalle/QoL:lle edustaa korkeaa elämänlaatua, korkea pistemäärä oireasteikolle/kohdalle edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
lähtötasosta 660 päivään asti
|
|
Relapse Free Survival
Aikaikkuna: 744 päivää
|
aika CR:n tai CRi:n saavuttamispäivästä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
744 päivää
|
|
Progressiivinen ilmainen selviytymisprosentti (PFS)
Aikaikkuna: 800 päivää
|
PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumisen (etenemisen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
800 päivää
|
|
Morfologisen CR:n kesto
Aikaikkuna: 744 päivää
|
Morfologisen CR:n kesto määritellään ajaksi CR:n saavuttamispäivästä uusiutumispäivään (eteneminen).
|
744 päivää
|
|
Aika CR:lle
Aikaikkuna: 616 päivää
|
Aika CR:ään määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä CR:n päivämäärään ilman välittäviä hoitoja.
Analyysisarja oli ITT-sarja.
|
616 päivää
|
|
Morfologinen CR 6 syklin sisällä
Aikaikkuna: 6 syklin sisällä
|
Morfologinen CR 6 syklin sisällä määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat CR:n ilman välihoitoa 6 hoitojakson aikana (eli hoitovaiheen aikana syklin 7 päivään 1 mukaan lukien).
Analyysi suoritettiin ITT-sarjassa.
|
6 syklin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guillermo Garcia-Manero, MD, MD Anderson
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAN-16-52
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia