성인 급성 골수성 백혈병 환자에서 Pracinostat와 Azacitidine 병용요법의 효능 및 안전성 연구
2022년 3월 9일 업데이트: Helsinn Healthcare SA
새로 진단된 급성 골수성 백혈병이 표준 유도 화학요법에 부적합한 ≥18세 환자에서 아자시티딘과 병용한 Pracinostat의 III상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 무작위 연구
이것은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 18세 이상의 환자를 대상으로 백그라운드 요법으로 아자시티딘(AZA)을 사용한 pracinostat 대 위약의 III상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구입니다. 75세 이상의 연령 또는 동반 질환으로 인해 집중 관해 유도 화학 요법을 받기에 부적합한 저위험 AML.
환자는 1:1 비율로 프라시노스타트와 AZA를 병용하는 A군(실험군)과 위약과 AZA를 병용하는 B군(대조군) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
무작위화는 세포유전학적 위험 범주(SWOG 세포유전학적 위험 범주 정의에 따라 중간 대 불리한 위험) 및 ECOG 수행 상태(0-1 대 2)에 따라 계층화됩니다.
치료는 28일 주기를 기준으로 시행되며, 프라시노스타트/위약은 격일로 1회, 3주 동안 주 3회 경구 투여한 후 1주일은 치료하지 않고 각 주기의 7일 동안 AZA를 투여합니다.
연구 치료제는 문서화된 질병 진행, 완전 관해(CR)로부터의 재발 또는 관리할 수 없는 독성이 있을 때까지 계속되어야 합니다.
완전한 완화를 달성하려면 최소 6주기가 필요할 수 있습니다.
연구 치료를 영구적으로 중단하면 환자는 연구의 장기 추적 관찰 단계에 들어가고 질병 진행 평가(해당되는 경우)와 사망할 때까지 매 3개월(±1개월)마다 생존을 추적합니다.
이 연구의 종료는 390건의 사건(사망)이 발생했을 때 정의되며 연구는 최종 전체 생존 분석을 위해 맹검되지 않습니다.
연구가 끝날 때 연구 치료를 받고 있는 환자는 스폰서가 조사자에게 적절한 행동 과정을 연구 결과에.
연구 후 관찰 기간은 연구 종료일로부터 최대 12개월 동안의 기간으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 3단계
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연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Changhua, 대만, 500
- Hematology and Oncology, Changhwa Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospita
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Taipei, 대만, 100
- Division of Hematology, National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Koo-Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Busan, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Hwasun, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil medical center, div hematology
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Seoul, 대한민국, 0080
- Seoul National University Hospital, Div.Hematology/Oncology
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Seoul, 대한민국, 06351
- Sumsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St.Mary Hospital, div hemato-oncology
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charité-Universitätsmedizin - 1. Campus Mitte
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Kiel, 독일, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaet Mainz
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Bayern
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Amberg, Bayern, 독일, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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North Rhine-westphalia
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Herne, North Rhine-westphalia, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
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Bucuresti, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, 루마니아, 030171
- clinical hospital Coltea Bld
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Bucuresti, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Oncological Institute "Ion Chiricuta"
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Iaşi, 루마니아, 700483
- institutu Regional de Oncologie Iasi
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Jud.dolj
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Craiova, Jud.dolj, 루마니아, 200143
- Spitalul Clinic Filantropia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Arizona Oncology Associates, East Valley Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 10666 N.Torrey Pines-Scripps Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint alphonsus Regional medical center-cancer care center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Universitz of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Pontchartrain Cancer Center (Research Location)
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20187
- Rcca Md Llc
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial medical center-university campus
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Michigan Center of Medical Research
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Research
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Montana
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Joplin, Montana, 미국, 64804
- 100 Mercy Way
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center-2400 Pratt Street
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Clinic Oncology & Hematology
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialist and Research Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GHS Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North texas Health Care sytem,Dallas VA Medical Center div. Hematology Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Thomas Reeve Chauncey
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Barretos, 브라질, 1478-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Belo Horizonte, 브라질, 30.150-221
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte -Serviyo de Oncologia Clinica
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital de ClÃ-nicas de Porto Alegre
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Rio De Janeiro, 브라질, 20231-050
- Institute Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva-INCA
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Santo André, 브라질, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São José Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Paranà
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Curitiba, Paranà, 브라질, 81520-060
- Liga Paranaense de Com bate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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SP
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Jau, SP, 브라질, 17210-080
- Ce ntro de Pesquisas Hospital Amara l Ca rvalh o
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São Paulo, SP, 브라질, 0827-120
- Centro de Pesquisa Clinica do Hospital Santa Marcelina
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- "Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Univers itario HM Sanchinarro
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Uni vcrsitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 46013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Catala d'Oncologia (ICO)
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Extremadura
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Caceres, Extremadura, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Hosp.Universitario A Coruña-Hospital Teresa Herrera
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Isla Baleares
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Palma De Mallorca, Isla Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- H ospi tal Privado de Cordoba
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AXI
- Hospital Italiano La Plata
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Britanico SA Paraguay 40, 3P
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital (Wonford site)
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Linz, 오스트리아, 4020
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Müllner Hauptstrabe 48
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Vienna, 오스트리아, 1130
- General Hospital Hietzing
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Bari, 이탈리아, 70124
- Aou Policlinico Consorziale Di Bari
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Bologna, 이탈리아, 40138
- AOU Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera-Università Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Ospedale Vito Fazzi
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliere Antonio Cardarelli,
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV-Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Gemelli
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Torino, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele-U.O. Ematologia e TMO
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- Ospedale la Maddalena, UO Oncoematologia e TMO
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Hradec Králové, 체코, 5oo 05
- "Fakultni nemocnice Hradec Kralove,
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Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni nemocnice Olomuc
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Praha, 체코, 100 34
- "Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
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Praha, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady,
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Praha 2, 체코, I28 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Poznań, 폴란드, 60-192
- Examen Sp. Z o.o.,
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Wałbrzych, 폴란드, 58-309
- Specjalistyc:my Szpi tal im. dra Alfreda Sokolowskiego
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Wrocław, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Łódź, 폴란드, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
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Amiens, 프랑스, 800054
- CHU Amiens Picardie-Site Sud-Service d'Hematologie
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Nantes, 프랑스, 44277
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice, Archet 1 Hospital-Hematology department
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Paris, 프랑스, 75475
- Hospital saints Louis
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Pessac, 프랑스, 33604
- Haut-Leveque-Service d'hématologie clinique et de thérapie cellular
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen Cedex 1, 프랑스, 76028
- Centre Henri Becquerel
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Budapest, 헝가리, H-1097
- St. Istvan & St. Laszlo Hospital, Deapartment of Hematology and Stem Cell Transplantation
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- University of Debrecen Clinical Center
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Dep. Of Haematology
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Nyiregyhaza, 헝가리, II-1065
- Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz â€" Josa Andras Oktatokorhaz, Hematologiai Osztaly
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- University of Pecs
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Pécs, Baranya, 헝가리, H-7624
- Pecsi Egyetem I. Belgy6gyaszati Klinika
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Liverpool, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Perth, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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Randwick, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- The Northern hospital Pharmacy Department, Ground Floor
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital, Clinical Trial Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자로서 조직학적 또는 세포학적으로 새로 진단된 AML(신생혈관질환 포함), 선행 혈액학적 장애에 속발성 또는 중간 또는 불리한 위험 세포유전학을 동반한 치료 관련 질환
다음 중 하나에 근거하여 등록 시 집중 화학 요법을 받을 수 없습니다.
I. 연령 ≥ 75세, 또는
II. 다음 동반 질환 중 하나 이상을 가진 75세 미만의 연령:
- ECOG 수행 상태 2
- 다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
나. ECHO/MUGA에 의해 확인된 1일 이전 3개월 이내에 측정된 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50% ii. 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전 iii. 내과적 치료가 필요한 만성 안정형 협심증 iv. 후유증이 있는 이전의 뇌혈관 사고 c. 다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 폐 질환: i. 1초간 강제 호기량(FEV1) ≤ 예상 호기량의 65% ii. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐 확산 능력 ≤ 예상의 65% 폐 검사로 확인됨. 디. 증상이 있는 말단 기관 손상(예: 망막병증, 신장병증, 신경병증, 혈관병증)이 있는 당뇨병 e. 만성 질환 수정 요법(예: 에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 리툭시맙, 메토트렉세이트 등)을 필요로 하는 자가면역 염증 상태(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환 또는 유사) f. 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2g로 정의되는 클래스 III 비만. 혈청 크레아티닌 > 1.3 mg/dL(> 115 μmol/L) 또는 크레아티닌 청소율 < 70 ml/min h로 정의되는 신장애. 의학적 치료 및/또는 일상 생활 활동에 대한 지원이 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 유의미한 인지 장애
- 골수에서 20% 폭발
- 말초 백혈구(WBC) 수 30,000/µL 세포 감소를 위해 하이드록시우레아는 스크리닝 동안 그리고 최대 주기 1, 1-14일까지 허용되어 1일 전에 WBC 수를 < 30,000 µL로 줄입니다. 1주기 후, 14일차에는 수산화요소를 금지합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
다음 실험실 소견으로 입증된 적절한 장기 기능:
- Gilbert-Meulengracht 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 2 × 정상 상한(ULN) 또는 < 3 x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN
- 기관 표준에 따른 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
- 프리데리시아 공식(QTcF)에 따라 보정된 QT-간격 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 ≤ 450ms
- 외과적으로 불임인 남성 환자 또는 완전히 금욕(이성애 성교 자제)하는 데 동의하거나 장벽 피임법을 사용하고 전체 연구 치료 기간 동안 및 치료 후 3개월 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의하는 남성 환자 연구 약물의 마지막 투여
- 연구에 참여하는 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성 환자 또는 전체 연구 치료 기간 동안 이성애 성교를 완전히 삼가할 의향이 있는 여성 환자
- 가임 여성 환자는 연구 약물을 시작하기 전 3주 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 이 연구의 특성을 이해하고 연구 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 집중 유도 화학 요법을 받을 수 있습니다.
- AML 관련 inv(16)/t(16;16)/del(16q), t(15;17)(즉, 전골수구성 백혈병) 2차 이상이 있거나 없는 경우; del(9q) 또는 복잡한 핵형이 결여된 t(8;21)
- 적절하게 치료된 자궁경부암 상피내암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양(Ta[비침습성 종양], Tis[상피내암종] 및 T1을 제외하고 지난 12개월 이내에 활동성 악성 질환의 존재 [종양이 고유층을 침범함]). 기타 악성종양은 의료 모니터와 상담 후 고려될 수 있습니다.
- AML 이외의 생명을 위협하는 질병, 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
- 조절되지 않는 부정맥; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3-4 심장 질환
- AML 중추신경계(CNS) 침범의 증거
허용되는 다음을 제외한 AML에 대한 이전 화학요법:
- 세포 감소를 위한 수산화요소
- 등록 전 30일 이내(제1일)에 저메틸화제 요법의 1개 과정(즉, 최대 7회 용량의 아자시티딘 또는 3-5일간의 데시타빈)
- 스크리닝 전 ≤ 30일 동안 실험 약물 사용
- 이전에 HDAC 억제제 요법을 받은 적이 있음
- 배제 기준 7.b에서 허용된 경우를 제외하고 저메틸화제로 사전 치료를 받은 자
- 프라시노스타트, 아자시티딘 또는 만니톨의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활성 및 제어되지 않는 감염의 병력
- 경구 약물 복용 불능, 흡수장애 증후군 또는 정맥주사 영양의 필요성을 유발하는 위장관(GI)관 질환; 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차; 또는 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
- 위험을 증가시킬 수 있는 프라시노스타트 및/또는 AZA의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 유발할 수 있는 모든 질병, 정신 상태, 대사 기능 장애 또는 신체 검사 또는 임상 실험실 검사 결과의 소견 연구 참여와 관련하여 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자가 이 연구에 부적절하게 만드는 것
- 모유 수유 여성
- 현재 흡연자(패치, 츄잉껌 및 액상 니코틴 베이핑 사용은 허용됨). 첫 번째 프라시노스타트 투여 전 최소 8일 전에 흡연을 중단한 환자는 전체 연구 기간 동안 흡연을 삼가한다면 등록할 수 있습니다.
- 금지된 병용 약물
- 통제되지 않은 감염
- AML에 선행하는 이전 혈액학적 장애에 대해 HMA 또는 골수 이식을 1주기 이상 이전에 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라시노스타트 플러스 AZA
60mg 캡슐을 1일 1회, 주 3회, 3주 동안 경구 투여한 후 각 28일 주기에서 1주 휴식을 취합니다.
배경 요법으로 아자시티딘(AZA)은 각 28일 주기의 7일 동안 매일 SC 또는 IV 주사로 75mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
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SC 또는 IV 주사
다른 이름들:
60mg 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 플러스 AZA
1일 1회, 1회 1캡슐씩 3주 동안 주 3회, 28일 주기마다 1주간 휴식합니다.
배경 요법으로 아자시티딘(AZA)은 각 28일 주기의 7일 동안 매일 SC 또는 IV 주사로 75mg/m2의 용량으로 투여됩니다.
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SC 또는 IV 주사
다른 이름들:
캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 826일
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간을 측정합니다.
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826일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형태학적 완전 관해(CR) 비율
기간: 744일
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CR 비율은 반응 기준에 따라 형태학적 CR을 달성한 환자의 비율입니다.
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744일
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최소 잔류 질병(CRmrd) 비율 없이 완전한 관해
기간: 826일
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다음 기준에 따라 다색 유동 세포 계측법에 의해 최소 잔여 질병 없이 CR을 달성한 환자의 비율
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826일
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세포유전학적 완전 관해(CRc) 비율
기간: 826일
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CRc 비율은 연구 기간 내에 CR에서 정상 핵형으로 복귀한 환자의 비율입니다. 이 종료점은 다음 기준에 따라 등록 시 비정상적인 세포유전학적 환자에게만 적용됩니다. 형태학적 CR + 정상 핵형으로의 복귀(최소 20개의 유사분열 세포에서 검출된 클론 이상 없음으로 정의됨) |
826일
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수혈 독립성(TI)
기간: 826일
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수혈 독립율은 연구 기간 동안 적혈구(RBC-TI) 및/또는 혈소판(PLT-TI) 수혈 없이 8주 이상을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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826일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 완전 관해(cCR) 비율
기간: 744일
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복합 완전 관해(cCR) 비율은 반응 기준에 따라 연구 기간 내에 CR, CRi 또는 MLFS(즉, cCR = CR + CRi + MLFS)의 질병 반응을 달성한 환자의 비율입니다.
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744일
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복합 완전 관해 기간
기간: 744일
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CCR 반응 기간은 첫 번째 cCR부터 기록된 재발(CR로부터의 재발 정의가 적용됨) 또는 사망까지의 시간입니다.
cCR 기간은 cCR을 달성한 환자에 대해서만 정의됩니다.
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744일
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기준선에서 삶의 질의 변화(EORTC QLQ-C30 - 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 핵심 30)
기간: 기준선에서 최대 660일
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QLQ-C30은 다중 항목 척도 및 단일 항목 측정(기능 및 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 단일 항목)으로 구성됩니다.
항목 범위는 척도의 개별 항목에 대한 가능한 최대 응답과 최소 응답 간의 차이입니다. 대부분의 항목은 1에서 4까지의 값을 갖습니다(범위=3).
전역 상태는 1에서 7까지의 값을 갖습니다(범위 = 6).
통계 분석을 위해 단일 항목 및 척도 값을 모두 표준화하여(Scoreing Manual에 설명된 선형 변환에 따라) 0-100 범위의 점수를 얻었습니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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기준선에서 최대 660일
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재발 없는 생존
기간: 744일
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CR 또는 CRi 달성일로부터 어떤 원인으로 인한 재발 또는 사망일까지의 시간
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744일
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점진적 자유 생존율(PFS)
기간: 800일
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 재발(진행) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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800일
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형태학적 CR 기간
기간: 744일
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형태학적 CR의 기간은 CR 달성일로부터 재발(진행)일까지의 시간으로 정의됩니다.
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744일
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CR 소요 시간
기간: 616일
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CR까지의 시간은 중재 요법이 없는 경우 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 세트는 ITT 세트였습니다.
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616일
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6주기 이내 형태학적 CR 비율
기간: 6주기 이내
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6주기 내 형태학적 CR 비율은 6개의 치료 주기(즉, 치료 단계에서 주기 7의 1일까지 포함됨) 내 중재 요법 없이 CR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
분석은 ITT 세트에서 수행되었습니다.
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6주기 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guillermo Garcia-Manero, MD, MD Anderson
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRAN-16-52
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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