潰瘍性大腸炎患者の寛解維持のための 2 つの治療戦略 (SCILLA)
インフリキシマブで治療された潰瘍性大腸炎患者の臨床的寛解と内視鏡的寛解を維持するための 2 つの治療戦略の比較
インフリキシマブ（IFX）で治療され、少なくとも12か月の治療後に深い寛解を得た潰瘍性大腸炎患者は、IFXを継続するか、IFXを停止してアザチオプリン（AZA）を開始するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
各患者は12か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての適格な被験者は、開始から12か月後に行われた注入時に研究に参加できます。 彼らは、臨床診療の必要に応じて、病歴、身体検査、血液および糞便検査（C反応性タンパク質および糞便カルプロテクチンを含む）によってスクリーニングされます。 子供、妊娠中または授乳中の女性、または高齢者は含まれません。 ベースライン来院から±3週間以内に結腸内視鏡検査 + より大きな炎症領域の生検が行われます。 その後、被験者は無作為化され、最初の治験薬の投与を受けることができます。
その後、無作為化から 12 か月間、被験者は 8 週間ごとに評価されます。 臨床検査と血液検査が実施され、部分メイヨースコアが各訪問で計算され、最後の訪問まで、生検を伴う新しい大腸内視鏡検査が繰り返され、グローバルメイヨースコアが評価されます。 最終訪問時に、カルプロテクチンの新しい糞便サンプルが収集されます。
研究治療の安全性は、各研究来院時に評価されます。 治験薬の中止の場合、患者は通常の慣行に従って管理され、治験期間全体にわたって追跡されます。 AZA 群で無作為化された患者は、IFX を再開できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- 募集
- IBD Center
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コンタクト：
- Silvio Danese, MD, PhD
- 電話番号：5555 0039028224
- メール：IBDclinicaltrials@humanitas.it
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コンタクト：
- Gionata Fiorino, MD, PhD
- 電話番号：5555 0039028224
- メール：gionata.fiorino@humanitas.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 -65 歳
- -書面によるインフォームドコンセントと研究手順を順守する意思がある。
- -少なくとも12か月からのインフリキシマブによる治療、8週間ごとに1回の注入（±3週間の2回の注入間の最大間隔が許可されています）
- -インフリキシマブ注入反応の予防手段としてのステロイドの使用を除いて、含める前の過去6か月間のステロイドなしの寛解が持続している、地域のガイドラインで必要とされる場合。
- ベースラインでのグローバル Mayo スコア ≤ 2
- すべての Mayo サブスコア ≤ 1
- 直腸出血の欠如
- 研究期間中の妊娠を避けるための効果的な方法
除外基準:
- ベースラインでの腸外症状の無効化と持続
- -研究手順を遵守できない患者
- -チオプリンに対する既知の不耐性または以前のアレルギー反応
- アロプリノールとの併用療法
- -臨床医の判断によると、インフリキシマブまたはアザチオプリンの使用に適合しない疾患。
- -ベースライン前の過去12か月間のインフリキシマブの用量漸増の必要性。
- -ベースラインでの白血球数<3000 / mmcまたは絶対的な臨床的に関連するリンパ球減少症
- 活発な妊娠または授乳; -研究期間中に妊娠を希望する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アザチオプリン
アザチオプリン 2 ～ 2.5 mg/kg/日、承認された適応症による
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寛解維持のためのIFX離脱後のAZA治療
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ACTIVE_COMPARATOR：インフリキシマブ
インフリキシマブ 5 mg/kg を 8 週間ごと
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寛解維持のためのIFX治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：12ヶ月
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2 つの研究グループにおける再発率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発時間
時間枠：12ヶ月
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2 つのグループにおける再発までの平均時間
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12ヶ月
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有害事象の数 [安全性と忍容性]
時間枠：12ヶ月
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2 つの研究戦略の有害事象の数
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12ヶ月
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重篤な有害事象の発生数【安全性・忍容性】
時間枠：12ヶ月
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2 つの研究戦略の重篤な有害事象の数
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12ヶ月
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再発の潜在的な危険因子の特定。年齢、性別、喫煙習慣、粘膜の組織学的治癒、およびベースラインでの各 Mayo サブスコアが調べられます
時間枠：12ヶ月
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再発の潜在的な危険因子は、単変量解析によって評価され、p<0.30 のすべての要因に対して多変量解析が実行されます。
危険因子もロジスティック回帰によって分析されます。
所定のベースライン特性（年齢、性別、喫煙習慣、ベースラインでの粘膜の組織学的治癒、および各 Mayo サブスコア（便数、血液の存在、結腸潰瘍）（医師の全体的な評価を除く））の分析により、再発の予測因子を特定します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接費 [薬物動態]
時間枠：12ヶ月
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2 つの治療戦略の直接費用
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1685
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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