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Zwei therapeutische Strategien zur Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa (SCILLA)

10. Mai 2017 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Vergleich zwischen zwei therapeutischen Strategien zur Aufrechterhaltung der klinischen und endoskopischen Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit Infliximab behandelt werden

Patienten mit Colitis ulcerosa, die nach mindestens 12-monatiger Behandlung mit Infliximab (IFX) in tiefer Remission behandelt werden, werden randomisiert, um IFX fortzusetzen oder IFX abzusetzen und mit Azathioprin (AZA) zu beginnen.

Jeder Patient wird 12 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Probanden können an der Studie bei jeder Infusion teilnehmen, die 12 Monate nach Beginn erfolgt ist. Sie werden durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Blut- und Kottests (einschließlich C-reaktives Protein und fäkales Calprotectin) gemäß den Anforderungen der klinischen Praxis untersucht. Es werden keine Kinder, schwangere oder stillende Frauen oder ältere Personen aufgenommen. Eine Koloskopie + Biopsien im Bereich größerer Entzündungen werden innerhalb von ± 3 Wochen nach dem Basisbesuch durchgeführt. Die Probanden können dann randomisiert werden und ihre erste Dosis der Studienmedikation erhalten.

Die Probanden werden dann alle 8 Wochen für die folgenden 12 Monate nach der Randomisierung bewertet. Klinische und Bluttests werden durchgeführt und der partielle Mayo-Score wird bei jedem Besuch bis zum letzten Besuch berechnet, wenn eine neue Koloskopie mit Biopsien wiederholt und der globale Mayo-Score ausgewertet wird. Beim letzten Besuch wird eine neue Stuhlprobe für Calprotectin entnommen.

Die Sicherheit der Studienbehandlungen wird bei jedem Studienbesuch bewertet. Im Falle des Absetzens des Studienmittels wird der Patient gemäß der üblichen Praxis behandelt und für die gesamte Studiendauer nachbeobachtet. Patienten, die in den AZA-Arm randomisiert wurden, konnten IFX wieder aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 -65 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft, sich an die Studienverfahren zu halten.
  • Therapie mit Infliximab seit mindestens 12 Monaten mit einer Infusion alle 8 Wochen (ein maximaler Abstand zwischen zwei Infusionen von ± 3 Wochen ist erlaubt)
  • Anhaltende steroidfreie Remission in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme, mit Ausnahme der Verwendung von Steroiden als vorbeugende Maßnahme für Infliximab-Infusionsreaktionen, wenn dies gemäß den lokalen Richtlinien erforderlich ist.
  • Globaler Mayo-Score zu Studienbeginn ≤ 2
  • Alle Mayo-Subscores ≤ 1
  • Fehlen rektaler Blutungen
  • Wirksame Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  • Deaktivierung und anhaltende extraintestinale Manifestation zu Studienbeginn
  • Patienten, die die Studienverfahren nicht einhalten können
  • Bekannte Unverträglichkeit oder frühere allergische Reaktion auf Thiopurine
  • Begleittherapie mit Allopurinol
  • Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Arztes nicht mit der Anwendung von Infliximab oder Azathioprin vereinbar ist.
  • Notwendigkeit einer Dosiseskalation von Infliximab in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn.
  • Leukozytenzahl < 3000/mmc oder absolute klinisch relevante Lymphopenie zu Studienbeginn
  • Aktive Schwangerschaft oder Stillzeit; bereit für eine Schwangerschaft während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azathioprin
Azathioprin 2-2,5 mg/kg/Tag, je nach zugelassener Indikation
Arzneimittel: Azathioprin
AZA-Behandlung nach IFX-Entzug zur Aufrechterhaltung der Remission
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg alle 8 Wochen
Arzneimittel: Infliximab
IFX-Behandlung zur Aufrechterhaltung der Remission

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 12 Monate
Rückfallrate in den beiden Studiengruppen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallzeit
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Zeit bis zum Rückfall in den beiden Gruppen
12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse der beiden Studienstrategien
12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse der beiden Studienstrategien
12 Monate
Identifizierung potenzieller Risikofaktoren für einen Rückfall. Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, histologische Heilung der Schleimhaut und jeder Mayo-Subscore zu Studienbeginn werden untersucht
Zeitfenster: 12 Monate
Der potenzielle Risikofaktor für einen Rückfall wird durch eine univariable Analyse bewertet, und eine multivariable Analyse wird für alle Faktoren mit p < 0,30 durchgeführt. Risikofaktoren werden auch durch logistische Regression analysiert. Analyse vorgegebener Baseline-Merkmale (Alter, Geschlecht, Rauchgewohnheiten, histologische Heilung der Schleimhaut zu Baseline und jeder Mayo-Subscore (Stuhlzahl, Vorhandensein von Blut, Dickdarmgeschwüre) mit Ausnahme der globalen Beurteilung durch den Arzt), um prädiktive Faktoren für einen Rückfall zu identifizieren.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte Kosten [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: 12 Monate
Direkte Kosten der beiden Behandlungsstrategien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Agenzia Italiana del Farmaco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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