Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To terapeutiske strategier for opprettholdelse av remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt (SCILLA)

10. mai 2017 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Sammenligning mellom to terapeutiske strategier for vedlikehold av klinisk og endoskopisk remisjon hos pasienter med ulcerøs kolitt behandlet med infliximab

Pasienter med ulcerøs kolitt behandlet med Infliximab (IFX) i dyp remisjon etter minst 12 måneders behandling vil randomiseres til å fortsette IFX eller stoppe IFX og starte Azathioprin (AZA).

Hver pasient vil bli fulgt i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil kunne delta i studien ved enhver infusjon som inntreffer etter 12 måneder siden starten. De vil bli screenet ved anamnese, fysisk undersøkelse, blod- og avføringsprøver (inkludert C-reaktivt protein og fekalt kalprotektin), som kreves av klinisk praksis. Ingen barn, gravide eller ammende kvinner eller eldre vil bli inkludert. En koloskopi + biopsier i området med større betennelse vil bli utført innen ± 3 uker siden baseline-besøket. Forsøkspersonene kan deretter randomiseres og motta sin første dose med studiemedisin.

Forsøkspersonene vil deretter bli evaluert hver 8. uke i de påfølgende 12 månedene fra randomiseringen. Kliniske tester og blodprøver vil bli utført, og den delvise Mayo Score vil bli beregnet ved hvert besøk, frem til det siste besøket, da en ny koloskopi med biopsier vil bli gjentatt og den globale Mayo Score vil bli evaluert. Ved siste besøk vil en ny avføringsprøve for calprotectin bli samlet inn.

Sikkerheten til studiebehandlingene vil bli evaluert ved hvert studiebesøk. Ved seponering av studiemiddel vil pasienten behandles i henhold til vanlig praksis og følges gjennom hele studieperioden. Pasienter randomisert i AZA-armen kunne starte IFX på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Skriftlig informert samtykke og villig til å følge studieprosedyrer.
  • Behandling med infliksimab siden minst 12 måneder, med én infusjon hver 8. uke (et maksimalt intervall mellom to infusjoner på ± 3 uker er tillatt)
  • Vedvarende steroidfri remisjon i de siste 6 månedene før inkludering, bortsett fra bruk av steroider som et forebyggende tiltak for infliksimab-infusjonsreaksjon, hvis det er nødvendig i henhold til lokale retningslinjer.
  • Global Mayo-score ved baseline ≤ 2
  • Alle Mayo-delpoeng ≤ 1
  • Fravær av rektal blødning
  • Effektive metoder for å unngå graviditet i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Invalidiserende og vedvarende ekstraintestinal manifestasjon ved baseline
  • Pasienter som ikke kan overholde studieprosedyrene
  • Kjent intoleranse eller tidligere allergisk reaksjon på tiopuriner
  • Samtidig behandling med allopurinol
  • Enhver sykdom som ikke er forenlig med bruk av infliksimab eller azatioprin, etter klinikerens vurdering.
  • Behov for doseøkning av infliksimab de siste 12 månedene før baseline.
  • Antall hvite blodlegemer < 3000/mmc eller absolutt klinisk relevant lymfopeni ved baseline
  • Aktiv graviditet eller amming; villig til å bli gravid i studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Azatioprin
Azatioprin 2-2,5 mg/kg/dag, i henhold til godkjent indikasjon
Legemiddel: Azatioprin
AZA-behandling etter IFX-uttak for vedlikehold av remisjon
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg hver 8. uke
Legemiddel: Infliximab
IFX-behandling for vedlikehold av remisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
tilbakefallsrate i de to studiegruppene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallstid
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig tid for tilbakefall i de to gruppene
12 måneder
Antall uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 12 måneder
Antall uønskede hendelser av de to studiestrategiene
12 måneder
Antall alvorlige uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: 12 måneder
Antall alvorlige uønskede hendelser av de to studiestrategiene
12 måneder
Identifisering av potensielle risikofaktorer for tilbakefall. Alder, kjønn, røykevaner, histologisk heling av slimhinner og hver Mayo-subscore ved baseline vil bli undersøkt
Tidsramme: 12 måneder
Potensiell risikofaktor for tilbakefall vil bli evaluert ved univariabel analyse, og en multivariabel analyse vil bli utført for alle faktorer med p<0,30. Risikofaktorer vil også bli analysert ved logistisk regresjon. Analyse av forhåndsbestemte baseline-karakteristikker (alder, kjønn, røykevaner, histologisk helbredelse av slimhinnen ved baseline, og hver Mayo-subscore (avføringsnummer, tilstedeværelse av blod, tykktarmssår) unntatt legens globale vurdering) for å identifisere prediktive faktorer for tilbakefall.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte kostnader [Farmakokinetikk]
Tidsramme: 12 måneder
Direkte kostnader ved de to behandlingsstrategiene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbeidspartnere

Agenzia Italiana del Farmaco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

3. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azatioprin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere