궤양성 대장염 환자의 관해 유지를 위한 두 가지 치료 전략 (SCILLA)
Infliximab으로 치료한 궤양성 대장염 환자에서 임상적 및 내시경적 관해 유지를 위한 두 가지 치료 전략의 비교
Infliximab(IFX) 치료를 받은 궤양성 대장염 환자는 최소 12개월의 치료 후 깊은 관해 상태에서 IFX를 계속하거나 IFX를 중단하고 Azathioprine(AZA)을 시작하도록 무작위 배정됩니다.
각 환자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 적격 피험자는 시작 후 12개월 후에 발생한 모든 주입에서 연구에 참여할 수 있습니다. 그들은 임상 실습에서 요구하는 대로 병력, 신체 검사, 혈액 및 대변 검사(C 반응성 단백질 및 대변 칼프로텍틴 포함)로 선별됩니다. 어린이, 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 노인 대상은 포함되지 않습니다. 더 큰 염증 부위의 대장내시경 + 생검은 기준선 방문 이후 ± 3주 이내에 수행됩니다. 그런 다음 피험자는 무작위 배정되어 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받을 수 있습니다.
피험자는 무작위 배정 후 12개월 동안 8주마다 평가됩니다. 임상 및 혈액 검사를 실시하고 최종 방문 때까지 생검을 통한 새로운 대장 내시경 검사를 반복하고 전체 Mayo 점수를 평가할 때까지 각 방문 시 부분 Mayo 점수를 계산합니다. 최종 방문 시 칼프로텍틴에 대한 새로운 대변 샘플을 수집합니다.
연구 치료의 안전성은 각 연구 방문에서 평가될 것입니다. 연구 약제 중단의 경우, 환자는 통상적인 관행에 따라 관리되고 전체 연구 기간 동안 추적될 것입니다. AZA군에 무작위 배정된 환자는 IFX를 다시 시작할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
MI
-
Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- 모병
- IBD Center
-
연락하다:
- Silvio Danese, MD, PhD
- 전화번호: 5555 0039028224
- 이메일: IBDclinicaltrials@humanitas.it
-
연락하다:
- Gionata Fiorino, MD, PhD
- 전화번호: 5555 0039028224
- 이메일: gionata.fiorino@humanitas.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 -65세
- 서면 동의서 및 연구 절차 준수 의지.
- 최소 12개월부터 인플릭시맵 치료, 8주마다 1회 주입(2회 주입 사이의 최대 간격은 ±3주 허용)
- 현지 지침에서 요구하는 경우 infliximab 주입 반응에 대한 예방 조치로 스테로이드를 사용하는 것을 제외하고 포함 전 마지막 6개월 동안 지속된 스테로이드 없는 관해.
- 기준선에서 글로벌 메이요 점수 ≤ 2
- 모든 Mayo 하위 점수 ≤ 1
- 직장 출혈의 부재
- 연구 기간 동안 임신을 피하는 효과적인 방법
제외 기준:
- 베이스라인에서 장외 증상의 불능화 및 지속
- 연구 절차를 준수할 수 없는 환자
- 티오퓨린에 대한 알려진 불내성 또는 이전 알레르기 반응
- 알로퓨리놀 병용 요법
- 임상의의 판단에 따라 infliximab 또는 azathioprine의 사용이 적합하지 않은 모든 질병.
- 베이스라인 전 마지막 12개월 동안 인플릭시맙의 용량 증량 필요성.
- 백혈구 수 < 3000/mmc 또는 베이스라인에서 절대적으로 임상적으로 관련된 림프구 감소증
- 활동적인 임신 또는 모유 수유; 연구 기간 동안 임신에 대한 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아자티오프린
승인된 적응증에 따라 아자티오프린 2-2.5mg/kg/일
|
관해 유지를 위한 IFX 중단 후 AZA 치료
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 인플릭시맵
Infliximab 5mg/kg 매 8주
|
관해 유지를 위한 IFX 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발률
기간: 12 개월
|
두 연구 그룹의 재발률.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 시간
기간: 12 개월
|
두 그룹의 평균 재발 시간
|
12 개월
|
|
부작용 수 [안전성 및 내약성]
기간: 12 개월
|
두 가지 연구 전략의 부작용 수
|
12 개월
|
|
심각한 부작용의 수 [안전성 및 내약성]
기간: 12 개월
|
두 가지 연구 전략의 심각한 부작용 수
|
12 개월
|
|
재발에 대한 잠재적인 위험 요소의 식별. 연령, 성별, 흡연 습관, 점막의 조직학적 치유 및 기준선에서의 각 Mayo 하위 점수를 검사합니다.
기간: 12 개월
|
재발에 대한 잠재적 위험 인자는 단변량 분석에 의해 평가될 것이며, p<0.30인 모든 인자에 대해 다변량 분석이 수행될 것이다.
위험 요인도 로지스틱 회귀로 분석됩니다.
재발에 대한 예측 요인을 식별하기 위해 미리 결정된 기준선 특성(연령, 성별, 흡연 습관, 기준선에서 점막의 조직학적 치유 및 의사의 전반적인 평가를 제외한 각 Mayo 하위 점수(대변 수, 혈액 존재, 결장 궤양)) 분석.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직접 비용 [약동학]
기간: 12 개월
|
두 치료 전략의 직접 비용
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1685
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아자티오프린에 대한 임상 시험
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University알려지지 않은
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Prometheus Laboratories종료됨
-
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health...Radboud University Medical Center완전한
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Société Nationale Française de Gastroentérologie완전한