Duas estratégias terapêuticas para a manutenção da remissão em pacientes com colite ulcerosa (SCILLA)
Comparação entre duas estratégias terapêuticas para a manutenção da remissão clínica e endoscópica em pacientes com retocolite ulcerativa tratados com infliximabe
Pacientes com colite ulcerativa tratados com Infliximabe (IFX) em remissão profunda após pelo menos 12 meses de tratamento serão randomizados para continuar o IFX ou interromper o IFX e iniciar Azatioprina (AZA).
Cada paciente será acompanhado por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos elegíveis poderão participar do estudo em qualquer infusão ocorrida após 12 meses desde o início. Eles serão avaliados por meio de histórico médico, exame físico, exames de sangue e fezes (incluindo proteína C-reativa e calprotectina fecal), conforme exigido pela prática clínica. Não serão incluídas crianças, mulheres grávidas ou lactantes ou idosos. Uma colonoscopia + biópsias na área de maior inflamação serão realizadas dentro de ± 3 semanas desde a visita inicial. Os indivíduos podem então ser randomizados e receber sua primeira dose da medicação do estudo.
Os indivíduos serão então avaliados a cada 8 semanas durante os 12 meses seguintes à randomização. Serão realizados exames clínicos e de sangue, sendo calculado o Mayo Score parcial a cada visita, até a visita final, quando será repetida uma nova colonoscopia com biópsias e será avaliado o Mayo Score global. Na visita final, uma nova amostra fecal para calprotectina será coletada.
A segurança dos tratamentos do estudo será avaliada em cada visita do estudo. Em caso de descontinuação do agente do estudo, o paciente será tratado de acordo com a prática usual e acompanhado durante todo o período do estudo. Os pacientes randomizados no braço AZA podem reiniciar o IFX.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MI
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Recrutamento
- IBD Center
-
Contato:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Número de telefone: 5555 0039028224
- E-mail: IBDclinicaltrials@humanitas.it
-
Contato:
- Gionata Fiorino, MD, PhD
- Número de telefone: 5555 0039028224
- E-mail: gionata.fiorino@humanitas.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 -65 anos
- Consentimento informado por escrito e disposto a aderir aos procedimentos do estudo.
- Terapia com infliximabe desde pelo menos 12 meses, com uma infusão a cada 8 semanas (é permitido um intervalo máximo entre duas infusões de ± 3 semanas)
- Remissão sustentada livre de esteróides nos últimos 6 meses antes da inclusão, exceto para uso de esteróides como medida preventiva para reação à infusão de infliximabe, se exigido pelas diretrizes locais.
- Pontuação global de Mayo na linha de base ≤ 2
- Todas as subpontuações de Mayo ≤ 1
- Ausência de sangramento retal
- Métodos eficazes para evitar a gravidez durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Manifestação extraintestinal incapacitante e persistente na linha de base
- Pacientes incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
- Intolerância conhecida ou reação alérgica prévia às tiopurinas
- Terapia concomitante com alopurinol
- Qualquer doença não compatível com o uso de infliximabe ou azatioprina, a critério do médico.
- Necessidade de escalonamento de dose de infliximabe nos últimos 12 meses antes da linha de base.
- Contagem de leucócitos < 3.000/mmc ou linfopenia absoluta clinicamente relevante no início do estudo
- Gravidez ativa ou amamentação; dispostos a engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Azatioprina
Azatioprina 2-2,5 mg/kg/dia, conforme indicação aprovada
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Tratamento com AZA após retirada do IFX para manutenção da remissão
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ACTIVE_COMPARATOR: Infliximabe
Infliximabe 5 mg/kg a cada 8 semanas
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Tratamento com IFX para manutenção da remissão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída
Prazo: 12 meses
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taxa de recaída nos dois grupos de estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de recaída
Prazo: 12 meses
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Tempo médio de recaída nos dois grupos
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12 meses
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Número de eventos adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 12 meses
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Número de eventos adversos das duas estratégias de estudo
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12 meses
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Número de eventos adversos graves [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: 12 meses
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Número de eventos adversos graves das duas estratégias de estudo
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12 meses
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Identificação de potenciais fatores de risco para recaída. Idade, sexo, tabagismo, cicatrização histológica da mucosa e cada subescore de Mayo na linha de base serão examinados
Prazo: 12 meses
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O potencial fator de risco para recaída será avaliado por análise univariada, e análise multivariada será realizada para todos os fatores com p<0,30.
Fatores de risco também serão analisados por regressão logística.
Análise das características basais predeterminadas (idade, sexo, tabagismo, cicatrização histológica da mucosa basal e cada subescore de Mayo (número de fezes, presença de sangue, ulcerações colônicas) excluindo a avaliação global do médico) para identificar fatores preditivos de recaída.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos diretos [Farmacocinética]
Prazo: 12 meses
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Custos diretos das duas estratégias de tratamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Infliximabe
- Azatioprina
Outros números de identificação do estudo
- 1685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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