Deux stratégies thérapeutiques pour le maintien de la rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse (SCILLA)
Comparaison entre deux stratégies thérapeutiques pour le maintien de la rémission clinique et endoscopique chez des patients atteints de rectocolite hémorragique traités par infliximab
Les patients atteints de rectocolite hémorragique traités par Infliximab (IFX) en rémission profonde après au moins 12 mois de traitement seront randomisés pour continuer l'IFX ou pour arrêter l'IFX et commencer l'azathioprine (AZA).
Chaque patient sera suivi pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets éligibles pourront participer à l'étude à n'importe quelle perfusion survenue après 12 mois depuis le début. Ils seront dépistés par leurs antécédents médicaux, un examen physique, des tests sanguins et fécaux (y compris la protéine C-réactive et la calprotectine fécale), comme l'exige la pratique clinique. Aucun enfant, femme enceinte ou allaitante ou sujet âgé ne sera inclus. Une coloscopie + des biopsies dans la zone de plus grande inflammation seront effectuées dans les ± 3 semaines suivant la visite de référence. Les sujets peuvent ensuite être randomisés et recevoir leur première dose de médicament à l'étude.
Les sujets seront ensuite évalués toutes les 8 semaines pendant les 12 mois suivants à compter de la randomisation. Des tests cliniques et sanguins seront effectués, et le score Mayo partiel sera calculé à chaque visite, jusqu'à la visite finale, lorsqu'une nouvelle coloscopie avec biopsies sera répétée et le score Mayo global sera évalué. Lors de la visite finale, un nouvel échantillon fécal pour la calprotectine sera prélevé.
La sécurité des traitements à l'étude sera évaluée à chaque visite d'étude. En cas d'arrêt de l'agent de l'étude, le patient sera pris en charge selon les pratiques habituelles et suivi pendant toute la durée de l'étude. Les patients randomisés dans le bras AZA pouvaient recommencer IFX.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italie, 20089
- Recrutement
- IBD Center
-
Contact:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5555 0039028224
- E-mail: IBDclinicaltrials@humanitas.it
-
Contact:
- Gionata Fiorino, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5555 0039028224
- E-mail: gionata.fiorino@humanitas.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 -65 ans
- Consentement éclairé écrit et disposé à adhérer aux procédures d'étude.
- Traitement par infliximab depuis au moins 12 mois, avec une perfusion toutes les 8 semaines (un intervalle maximum entre deux perfusions de ± 3 semaines est autorisé)
- Rémission soutenue sans stéroïdes au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion, sauf pour l'utilisation de stéroïdes à titre préventif de la réaction à la perfusion d'infliximab, si les directives locales l'exigent.
- Score Mayo global au départ ≤ 2
- Tous les sous-scores Mayo ≤ 1
- Absence de saignement rectal
- Méthodes efficaces pour éviter une grossesse pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Manifestation extra-intestinale invalidante et persistante au départ
- Patients incapables de se conformer aux procédures de l'étude
- Intolérance connue ou réaction allergique antérieure aux thiopurines
- Traitement concomitant avec l'allopurinol
- Toute maladie non compatible avec l'utilisation de l'infliximab ou de l'azathioprine, selon le jugement du clinicien.
- Nécessité d'augmenter la dose d'infliximab au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion.
- Nombre de globules blancs < 3 000/mmc ou lymphopénie absolue cliniquement pertinente au départ
- Grossesse active ou allaitement; disposé à une grossesse pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Azathioprine
Azathioprine 2-2,5 mg/kg/jour, selon l'indication approuvée
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Traitement AZA après arrêt d'IFX pour le maintien de la rémission
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ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg toutes les 8 semaines
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Traitement IFX pour le maintien de la rémission
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute
Délai: 12 mois
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taux de rechute dans les deux groupes d'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rechute
Délai: 12 mois
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Temps moyen de rechute dans les deux groupes
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12 mois
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Nombre d'événements indésirables [Sécurité et tolérance]
Délai: 12 mois
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Nombre d'événements indésirables des deux stratégies d'étude
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12 mois
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Nombre d'événements indésirables graves [Innocuité et tolérance]
Délai: 12 mois
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Nombre d'événements indésirables graves des deux stratégies d'étude
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12 mois
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Identification des facteurs de risque potentiels de rechute. L'âge, le sexe, les habitudes tabagiques, la cicatrisation histologique de la muqueuse et chaque sous-score Mayo au départ seront examinés
Délai: 12 mois
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Le facteur de risque potentiel de rechute sera évalué par analyse univariée, et une analyse multivariée sera effectuée pour tous les facteurs avec p<0,30.
Les facteurs de risque seront également analysés par régression logistique.
Analyse des caractéristiques de base prédéterminées (âge, sexe, habitudes tabagiques, cicatrisation histologique de la muqueuse au départ et chaque sous-score Mayo (nombre de selles, présence de sang, ulcérations coliques) excluant l'évaluation globale du médecin) pour identifier les facteurs prédictifs de rechute.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts directs [Pharmacocinétique]
Délai: 12 mois
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Coûts directs des deux stratégies de traitement
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Infliximab
- Azathioprine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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