Dwie strategie terapeutyczne w utrzymaniu remisji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (SCILLA)
Porównanie dwóch strategii terapeutycznych w utrzymaniu remisji klinicznej i endoskopowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych infliksymabem
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczeni Infliximabem (IFX) w głębokiej remisji po co najmniej 12 miesiącach leczenia będą randomizowani do kontynuacji IFX lub do przerwania IFX i rozpoczęcia leczenia azatiopryną (AZA).
Każdy pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą mogli wziąć udział w badaniu po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia dowolnego wlewu. Zostaną przebadani na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań krwi i kału (w tym białka C-reaktywnego i kalprotektyny w kale), zgodnie z wymogami praktyki klinicznej. Nie zostaną uwzględnione dzieci, kobiety w ciąży lub karmiące piersią ani osoby starsze. Kolonoskopia + biopsje w okolicy większego stanu zapalnego zostaną wykonane w ciągu ± 3 tygodni od wizyty wyjściowej. Osobników można następnie przydzielić losowo i otrzymać pierwszą dawkę badanego leku.
Pacjenci będą następnie oceniani co 8 tygodni przez kolejne 12 miesięcy od randomizacji. Podczas każdej wizyty wykonywane będą badania kliniczne i badania krwi oraz obliczany będzie częściowy wynik Mayo Score, aż do ostatniej wizyty, kiedy to zostanie powtórzona nowa kolonoskopia z biopsjami i zostanie oceniony globalny wynik Mayo Score. Podczas ostatniej wizyty zostanie pobrana nowa próbka kału na kalprotektynę.
Bezpieczeństwo badanych terapii będzie oceniane podczas każdej wizyty w ramach badania. W przypadku odstawienia badanego leku, pacjent będzie leczony zgodnie ze zwykłą praktyką i obserwowany przez cały okres badania. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia AZA mogli wznowić IFX.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- IBD Center
-
Kontakt:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Numer telefonu: 5555 0039028224
- E-mail: IBDclinicaltrials@humanitas.it
-
Kontakt:
- Gionata Fiorino, MD, PhD
- Numer telefonu: 5555 0039028224
- E-mail: gionata.fiorino@humanitas.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 -65 lat
- Pisemna świadoma zgoda i chęć przestrzegania procedur badania.
- Terapia infliksymabem od co najmniej 12 miesięcy, z jednym wlewem co 8 tygodni (dopuszczalny jest maksymalny odstęp między dwoma wlewami wynoszący ± 3 tygodnie)
- Utrzymująca się remisja bez steroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem, z wyjątkiem stosowania steroidów jako środka zapobiegawczego w przypadku reakcji na wlew infliksymabu, jeśli wymagają tego lokalne wytyczne.
- Globalny wynik Mayo na początku badania ≤ 2
- Wszystkie wyniki cząstkowe Mayo ≤ 1
- Brak krwawienia z odbytu
- Skuteczne metody unikania ciąży w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Wyłączenie i utrzymujące się objawy pozajelitowe na początku badania
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania
- Znana nietolerancja lub wcześniejsza reakcja alergiczna na tiopuryny
- Jednoczesna terapia z allopurynolem
- Jakakolwiek choroba, której zdaniem klinicysty nie można zastosować infliksymabu lub azatiopryny.
- Konieczność zwiększenia dawki infliksymabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Liczba białych krwinek < 3000/mmc lub bezwzględna klinicznie istotna limfopenia na początku badania
- Aktywna ciąża lub karmienie piersią; chęć zajścia w ciążę w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Azatiopryna
Azatiopryna 2-2,5 mg/kg/dobę, zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem
|
Leczenie AZA po odstawieniu IFX w celu podtrzymania remisji
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infliksymab
Infliksymab 5 mg/kg co 8 tygodni
|
Leczenie IFX w celu utrzymania remisji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik nawrotów w dwóch badanych grupach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni czas do nawrotu w obu grupach
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w przypadku dwóch strategii badawczych
|
12 miesięcy
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych w przypadku dwóch strategii badawczych
|
12 miesięcy
|
|
Identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka nawrotu. Zbadany zostanie wiek, płeć, nawyki związane z paleniem, histologiczne gojenie błony śluzowej i każdy wynik cząstkowy Mayo na początku badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Potencjalny czynnik ryzyka nawrotu zostanie oceniony za pomocą analizy jednoczynnikowej, a analiza wielu zmiennych zostanie przeprowadzona dla wszystkich czynników z p<0,30.
Czynniki ryzyka zostaną również przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej.
Analiza z góry określonych cech początkowych (wiek, płeć, nawyki palenia, histologiczne gojenie błony śluzowej na początku badania i każda ocena cząstkowa Mayo (liczba stolca, obecność krwi, owrzodzenia okrężnicy) z wyłączeniem ogólnej oceny lekarza) w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych nawrotu.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty bezpośrednie [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty bezpośrednie dwóch strategii leczenia
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Infliksymab
- Azatiopryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .