Due strategie terapeutiche per il mantenimento della remissione nei pazienti con colite ulcerosa (SCILLA)
Confronto tra due strategie terapeutiche per il mantenimento della remissione clinica ed endoscopica nei pazienti con colite ulcerosa trattati con Infliximab
I pazienti con colite ulcerosa trattati con Infliximab (IFX) in remissione profonda dopo almeno 12 mesi di trattamento saranno randomizzati per continuare IFX o interrompere IFX e iniziare Azatioprina (AZA).
Ogni paziente sarà seguito per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti eleggibili potranno partecipare allo studio a qualsiasi infusione avvenuta dopo 12 mesi dall'inizio. Saranno sottoposti a screening mediante anamnesi, esame fisico, esami del sangue e delle feci (inclusi proteina C-reattiva e calprotectina fecale), come richiesto dalla pratica clinica. Non saranno inclusi bambini, donne incinte o che allattano o soggetti anziani. Verrà eseguita una colonscopia + biopsie nell'area di maggiore infiammazione entro ± 3 settimane dalla visita di riferimento. I soggetti possono quindi essere randomizzati e ricevere la prima dose del farmaco in studio.
I soggetti verranno quindi valutati ogni 8 settimane per i successivi 12 mesi dalla randomizzazione. Verranno eseguiti esami clinici ed ematici e ad ogni visita verrà calcolato il Mayo Score parziale, fino alla visita finale, quando verrà ripetuta una nuova colonscopia con biopsie e verrà valutato il Mayo Score globale. Alla visita finale verrà prelevato un nuovo campione fecale per la calprotectina.
La sicurezza dei trattamenti dello studio sarà valutata ad ogni visita dello studio. In caso di interruzione dell'agente in studio, il paziente sarà gestito secondo la pratica abituale e seguito per l'intero periodo di studio. I pazienti randomizzati nel braccio AZA potevano riavviare IFX.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Silvio Danese, MD, PhD
- Numero di telefono: +390282245555
- Email: IBDclinicaltrials@humanitas.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gionata Fiorino, MD, PhD
- Numero di telefono: +390282245555
- Email: daniela.gilardi@humanitas.it
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamento
- IBD Center
-
Contatto:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Numero di telefono: 5555 0039028224
- Email: IBDclinicaltrials@humanitas.it
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Contatto:
- Gionata Fiorino, MD, PhD
- Numero di telefono: 5555 0039028224
- Email: gionata.fiorino@humanitas.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 -65 anni
- Consenso informato scritto e disponibilità ad aderire alle procedure dello studio.
- Terapia con infliximab da almeno 12 mesi, con una infusione ogni 8 settimane (è consentito un intervallo massimo tra due infusioni di ± 3 settimane)
- Remissione prolungata senza steroidi negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione, ad eccezione dell'uso di steroidi come misura preventiva per la reazione all'infusione di infliximab, se richiesto dalle linee guida locali.
- Punteggio Global Mayo al basale ≤ 2
- Tutti i punteggi parziali di Mayo ≤ 1
- Assenza di sanguinamento rettale
- Metodi efficaci per evitare la gravidanza durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Manifestazione extraintestinale disabilitante e persistente al basale
- Pazienti impossibilitati a rispettare le procedure dello studio
- Intolleranza nota o precedente reazione allergica alle tiopurine
- Terapia concomitante con allopurinolo
- Qualsiasi malattia non compatibile con l'uso di infliximab o azatioprina, a giudizio del medico.
- Necessità di aumento della dose di infliximab negli ultimi 12 mesi prima del basale.
- Conta leucocitaria < 3000/mmc o linfopenia assoluta clinicamente rilevante al basale
- Gravidanza attiva o allattamento al seno; disponibile alla gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Azatioprina
Azatioprina 2-2,5 mg/kg/giorno, secondo l'indicazione approvata
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Trattamento con AZA dopo la sospensione di IFX per il mantenimento della remissione
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ACTIVE_COMPARATORE: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg ogni 8 settimane
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Trattamento IFX per il mantenimento della remissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
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tasso di recidiva nei due gruppi di studio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo medio di recidiva nei due gruppi
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12 mesi
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Numero di eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di eventi avversi delle due strategie di studio
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12 mesi
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Numero di eventi avversi gravi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di eventi avversi gravi delle due strategie di studio
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12 mesi
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Individuazione dei potenziali fattori di rischio di recidiva. Saranno esaminati l'età, il sesso, l'abitudine al fumo, la guarigione istologica della mucosa e ogni sottopunteggio Mayo al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il potenziale fattore di rischio per la recidiva sarà valutato mediante analisi univariata e verrà eseguita un'analisi multivariata per tutti i fattori con p<0,30.
I fattori di rischio saranno analizzati anche mediante regressione logistica.
Analisi delle caratteristiche basali predeterminate (età, sesso, abitudine al fumo, guarigione istologica della mucosa al basale e ogni sottopunteggio Mayo (numero di feci, presenza di sangue, ulcerazioni del colon) esclusa la valutazione globale del medico) per identificare i fattori predittivi di recidiva.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi diretti [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi diretti delle due strategie di trattamento
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Infliximab
- Azatioprina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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