Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To terapeutiske strategier til opretholdelse af remission hos patienter med colitis ulcerosa (SCILLA)

10. maj 2017 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Sammenligning mellem to terapeutiske strategier til opretholdelse af klinisk og endoskopisk remission hos patienter med colitis ulcerosa behandlet med infliximab

Colitis ulcerosa-patienter behandlet med Infliximab (IFX) i dyb remission efter mindst 12 måneders behandling vil blive randomiseret til at fortsætte IFX eller stoppe IFX og starte Azathioprin (AZA).

Hver patient vil blive fulgt i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kvalificerede forsøgspersoner vil være i stand til at deltage i undersøgelsen ved enhver infusion, der fandt sted efter 12 måneder siden begyndelsen. De vil blive screenet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og fæcesprøver (inkluderet C-reaktivt protein og fækal calprotectin), som krævet af klinisk praksis. Ingen børn, gravide eller ammende kvinder eller ældre forsøgspersoner vil blive inkluderet. En koloskopi + biopsier i området med større inflammation vil blive udført inden for ± 3 uger efter baseline besøget. Forsøgspersonerne kan derefter randomiseres og modtage deres første dosis af undersøgelsesmedicin.

Forsøgspersoner vil derefter blive evalueret hver 8. uge i de følgende 12 måneder fra randomiseringen. Der vil blive udført kliniske og blodprøver, og den delvise Mayo Score vil blive beregnet ved hvert besøg, indtil det sidste besøg, hvor en ny koloskopi med biopsier vil blive gentaget, og den globale Mayo Score vil blive evalueret. Ved det sidste besøg vil en ny fæcesprøve for calprotectin blive indsamlet.

Sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandlingerne vil blive evalueret ved hvert studiebesøg. I tilfælde af afbrydelse af undersøgelsesmiddel vil patienten blive behandlet i overensstemmelse med sædvanlig praksis og fulgt i hele undersøgelsesperioden. Patienter randomiseret i AZA-armen kunne genstarte IFX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Behandling med infliximab i mindst 12 måneder med én infusion hver 8. uge (et maksimalt interval mellem to infusioner på ± 3 uger er tilladt)
  • Vedvarende steroidfri remission inden for de sidste 6 måneder før inklusion, bortset fra brug af steroider som en forebyggende foranstaltning mod infliximab-infusionsreaktion, hvis det kræves af lokale retningslinjer.
  • Global Mayo-score ved baseline ≤ 2
  • Alle Mayo-underscores ≤ 1
  • Fravær af rektal blødning
  • Effektive metoder til at undgå graviditet i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Invaliderende og vedvarende ekstraintestinal manifestation ved baseline
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Kendt intolerance eller tidligere allergisk reaktion over for thiopuriner
  • Samtidig behandling med allopurinol
  • Enhver sygdom, der ikke er forenelig med brugen af ​​infliximab eller azathioprin, efter klinikerens vurdering.
  • Behov for dosiseskalering af infliximab inden for de sidste 12 måneder før baseline.
  • Antal hvide blodlegemer < 3000/mmc eller absolut klinisk relevant lymfopeni ved baseline
  • Aktiv graviditet eller amning; villig til graviditet i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azathioprin
Azathioprin 2-2,5 mg/kg/dag, efter godkendt indikation
Medicin: Azathioprin
AZA-behandling efter IFX-seponering for at opretholde remission
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg hver 8. uge
Medicin: Infliximab
IFX-behandling til vedligeholdelse af remission

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
tilbagefaldsfrekvens i de to undersøgelsesgrupper.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldstid
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig tid til tilbagefald i de to grupper
12 måneder
Antal uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 12 måneder
Antal uønskede hændelser af de to undersøgelsesstrategier
12 måneder
Antal alvorlige bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 12 måneder
Antal alvorlige bivirkninger ved de to undersøgelsesstrategier
12 måneder
Identifikation af potentielle risikofaktorer for tilbagefald. Alder, køn, rygevaner, histologisk heling af slimhinder og hver Mayo subscore ved baseline vil blive undersøgt
Tidsramme: 12 måneder
Potentiel risikofaktor for tilbagefald vil blive evalueret ved univariabel analyse, og en multivariabel analyse vil blive udført for alle faktorer med p<0,30. Risikofaktorer vil også blive analyseret ved logistisk regression. Analyse af forudbestemte baseline-karakteristika (alder, køn, rygevaner, histologisk heling af slimhinder ved baseline og hver Mayo-subscore (afføringsnummer, tilstedeværelse af blod, colonsår) eksklusive lægens globale vurdering) for at identificere prædiktive faktorer for tilbagefald.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte omkostninger [Farmakokinetik]
Tidsramme: 12 måneder
Direkte omkostninger ved de to behandlingsstrategier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

Agenzia Italiana del Farmaco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Azathioprin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner