Две терапевтические стратегии для поддержания ремиссии у пациентов с язвенным колитом (SCILLA)
Сравнение двух терапевтических стратегий для поддержания клинической и эндоскопической ремиссии у пациентов с язвенным колитом, получающих инфликсимаб
Пациенты с язвенным колитом, получающие инфликсимаб (ИФЛ) в состоянии глубокой ремиссии после не менее 12 месяцев лечения, будут рандомизированы для продолжения ИФЛ или прекращения ИФЛ и начала терапии азатиоприном (АЗА).
Каждый пациент будет наблюдаться в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все подходящие субъекты смогут участвовать в исследовании при любой инфузии, произошедшей через 12 месяцев с начала. Они будут проверены на основе истории болезни, медицинского осмотра, анализов крови и кала (включая С-реактивный белок и кальпротектин в кале), как того требует клиническая практика. Дети, беременные или кормящие женщины или пожилые люди не будут включены. Колоноскопия + биопсия в области сильного воспаления будет выполнена в течение ± 3 недель после исходного визита. Затем субъекты могут быть рандомизированы и получать первую дозу исследуемого лекарства.
Затем субъектов будут оценивать каждые 8 недель в течение следующих 12 месяцев после рандомизации. Клинические анализы и анализы крови будут проводиться, а частичная оценка Мейо будет рассчитываться при каждом посещении до последнего визита, когда будет повторена новая колоноскопия с биопсией и будет оцениваться глобальная оценка Мейо. При последнем посещении будет взят новый образец фекалий на кальпротектин.
Безопасность исследуемого лечения будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования. В случае прекращения приема исследуемого препарата пациент будет вестись в соответствии с обычной практикой и находиться под наблюдением в течение всего периода исследования. Пациенты, рандомизированные в группу AZA, могли возобновить IFX.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Рекрутинг
- IBD Center
-
Контакт:
- Silvio Danese, MD, PhD
- Номер телефона: 5555 0039028224
- Электронная почта: IBDclinicaltrials@humanitas.it
-
Контакт:
- Gionata Fiorino, MD, PhD
- Номер телефона: 5555 0039028224
- Электронная почта: gionata.fiorino@humanitas.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Письменное информированное согласие и желание придерживаться процедур исследования.
- Терапия инфликсимабом не менее 12 мес, с одной инфузией каждые 8 нед (допускается максимальный интервал между двумя инфузиями ± 3 нед)
- Устойчивая безстероидная ремиссия в течение последних 6 месяцев до включения, за исключением использования стероидов в качестве профилактической меры инфузионной реакции на инфликсимаб, если это требуется местными рекомендациями.
- Общий балл Мейо на исходном уровне ≤ 2
- Все подсчеты Мэйо ≤ 1
- Отсутствие ректального кровотечения
- Эффективные методы предотвращения беременности в период исследования
Критерий исключения:
- Инвалидизирующие и сохраняющиеся внекишечные проявления на исходном уровне
- Пациенты, неспособные соблюдать процедуры исследования
- Известная непереносимость или предшествующая аллергическая реакция на тиопурины
- Сопутствующая терапия аллопуринолом
- Любое заболевание, несовместимое с применением инфликсимаба или азатиоприна, по мнению врача.
- Необходимость повышения дозы инфликсимаба за последние 12 месяцев до исходного уровня.
- Количество лейкоцитов < 3000/мкм или абсолютная клинически значимая лимфопения на исходном уровне
- Активная беременность или кормление грудью; желание забеременеть в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азатиоприн
Азатиоприн 2-2,5 мг/кг/день по утвержденным показаниям
|
Лечение AZA после отмены IFX для поддержания ремиссии
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инфликсимаб
Инфликсимаб 5 мг/кг каждые 8 недель
|
Лечение IFX для поддержания ремиссии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота рецидивов в двух исследуемых группах.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее время до рецидива в двух группах
|
12 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество нежелательных явлений двух стратегий исследования
|
12 месяцев
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество серьезных нежелательных явлений двух стратегий исследования
|
12 месяцев
|
|
Выявление потенциальных факторов риска рецидива. Будут изучены возраст, пол, привычки к курению, гистологическое заживление слизистой оболочки и каждый суббалл Мейо на исходном уровне.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потенциальный фактор риска рецидива будет оцениваться с помощью однофакторного анализа, а многофакторный анализ будет выполняться для всех факторов с р<0,30.
Факторы риска также будут проанализированы методом логистической регрессии.
Анализ заранее определенных исходных характеристик (возраст, пол, привычки к курению, гистологическое заживление слизистой оболочки на исходном уровне и каждый подшкал Мейо (количество стула, наличие крови, изъязвления толстой кишки), за исключением общей оценки врача) для выявления прогностических факторов рецидива.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямые затраты [Фармакокинетика]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прямые затраты на две стратегии лечения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Инфликсимаб
- Азатиоприн
Другие идентификационные номера исследования
- 1685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колит, язвенный
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия