Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két terápiás stratégia a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek remissziójának fenntartásához (SCILLA)

2017. május 10. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

Két terápiás stratégia összehasonlítása infliximabbal kezelt fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek klinikai és endoszkópos remissziójának fenntartásához

Infliximabbal (IFX) kezelt, mély remisszióban szenvedő, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeket legalább 12 hónapos kezelés után randomizálják, hogy folytassák az IFX-et, vagy hagyják abba az IFX-et és kezdjék el az Azathioprin (AZA) kezelést.

Minden beteget 12 hónapig követnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden jogosult alany részt vehet a vizsgálatban bármely infúzió esetén, amely a kezdettől számított 12 hónap elteltével történt. A klinikai gyakorlat által megkövetelt kórelőzmény, fizikális vizsgálat, vér- és székletvizsgálat (beleértve a C-reaktív fehérjét és a bélsár kalprotektint is) alapján kiszűrik őket. Gyermekek, terhes vagy szoptató nők vagy idősek nem szerepelnek benne. A kiindulási vizittől számított ± 3 héten belül kolonoszkópiát + biopsziát végeznek a nagyobb gyulladás területén. Az alanyok ezután véletlenszerűen besorolhatók, és megkapják az első adag vizsgálati gyógyszert.

Az alanyokat ezután 8 hetente értékelik a randomizálást követő 12 hónapban. Klinikai és vérvizsgálatokat végeznek, és a részleges Mayo-pontszámot minden egyes látogatás alkalmával kiszámítják, egészen az utolsó látogatásig, amikor is megismétlik a biopsziás kolonoszkópiát, és kiértékelik a globális Mayo-pontszámot. Az utolsó látogatás alkalmával új székletmintát vesznek a kalprotektin kimutatására.

A vizsgálati kezelések biztonságosságát minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelik. A vizsgálati szer abbahagyása esetén a beteget a szokásos gyakorlat szerint kezelik, és a vizsgálat teljes időtartama alatt követik. Az AZA-karba randomizált betegek újraindíthatták az IFX-et.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • Írásbeli beleegyezés, és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • Infliximab terápia legalább 12 hónapja, 8 hetente egy infúzióval (két infúzió közötti maximális intervallum ± 3 hét megengedett)
  • Tartós szteroidmentes remisszió a felvételt megelőző utolsó 6 hónapban, kivéve az infliximab infúziós reakció megelőzésére szolgáló szteroidok alkalmazását, ha a helyi irányelvek előírják.
  • A globális Mayo-pontszám az alapvonalon ≤ 2
  • Minden Mayo részpontszám ≤ 1
  • Rektális vérzés hiánya
  • Hatékony módszerek a terhesség elkerülésére a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • A kiindulási állapot letiltása és tartós extraintestinalis megnyilvánulása
  • Betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  • Tiopurinokkal szembeni ismert intolerancia vagy korábbi allergiás reakció
  • Egyidejű kezelés allopurinollal
  • Minden olyan betegség, amely nem kompatibilis az infliximab vagy az azatioprin alkalmazásával, a klinikus megítélése szerint.
  • Az infliximab adagjának emelésének szükségessége a kiindulási állapotot megelőző utolsó 12 hónapban.
  • Fehérvérsejtszám < 3000/mmc vagy abszolút klinikailag jelentős lymphopenia a kiinduláskor
  • Aktív terhesség vagy szoptatás; hajlandó terhességre a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azatioprin
Azatioprin 2-2,5 mg/ttkg/nap, jóváhagyott javallat szerint
Drog: Azatioprin
AZA-kezelés az IFX megvonása után a remisszió fenntartása érdekében
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
Infliximab 5 mg/ttkg 8 hetente
Drog: Infliximab
IFX kezelés a remisszió fenntartására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya
Időkeret: 12 hónap
relapszusok aránya a két vizsgálati csoportban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesési idő
Időkeret: 12 hónap
A visszaesés átlagos ideje a két csoportban
12 hónap
Nemkívánatos események száma [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 12 hónap
A két vizsgálati stratégia nemkívánatos eseményeinek száma
12 hónap
Súlyos nemkívánatos események száma [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 12 hónap
A két vizsgálati stratégia súlyos nemkívánatos eseményeinek száma
12 hónap
A relapszus lehetséges kockázati tényezőinek azonosítása. Megvizsgálják az életkort, a nemet, a dohányzási szokásokat, a nyálkahártya szövettani gyógyulását és minden egyes Mayo alpontszámot a kiinduláskor.
Időkeret: 12 hónap
A relapszus lehetséges kockázati tényezőjét egyváltozós elemzéssel értékeljük, és többváltozós elemzést végeznek minden olyan tényezőre, ahol p<0,30. A kockázati tényezőket logisztikus regresszióval is elemezzük. Az előre meghatározott kiindulási jellemzők (életkor, nem, dohányzási szokások, a nyálkahártya szövettani gyógyulása a kiinduláskor és minden Mayo-alpontszám (székletszám, vér jelenléte, vastagbélfekélyek) elemzése, kivéve az orvos átfogó értékelését), a relapszus prediktív tényezőinek azonosítása érdekében.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlen költségek [farmakokinetika]
Időkeret: 12 hónap
A két kezelési stratégia közvetlen költségei
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Együttműködők

Agenzia Italiana del Farmaco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. október 3.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1685

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Klinikai vizsgálatok a Azatioprin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel