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Dos estrategias terapéuticas para el mantenimiento de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa (SCILLA)

10 de mayo de 2017 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Comparación entre dos estrategias terapéuticas para el mantenimiento de la remisión clínica y endoscópica en pacientes con colitis ulcerosa tratados con infliximab

Los pacientes con colitis ulcerosa tratados con Infliximab (IFX) en remisión profunda después de al menos 12 meses de tratamiento serán aleatorizados para continuar con IFX o suspender IFX y comenzar con azatioprina (AZA).

Cada paciente será seguido durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos elegibles podrán participar en el estudio en cualquier infusión ocurrida después de 12 meses desde el comienzo. Serán cribados mediante anamnesis, exploración física, análisis de sangre y heces (incluida proteína C reactiva y calprotectina fecal), según requiera la práctica clínica. No se incluirán niños, mujeres embarazadas o lactantes, ni sujetos mayores. Se realizará una colonoscopia + biopsias en el área de mayor inflamación dentro de ± 3 semanas desde la visita inicial. Luego, los sujetos pueden ser aleatorizados y recibir su primera dosis de la medicación del estudio.

Luego, los sujetos serán evaluados cada 8 semanas durante los siguientes 12 meses desde la aleatorización. Se realizarán análisis clínicos y de sangre, y se calculará el Mayo Score parcial en cada visita, hasta la visita final, cuando se repetirá una nueva colonoscopia con biopsias y se evaluará el Mayo Score global. En la visita final, se recogerá una nueva muestra fecal para calprotectina.

La seguridad de los tratamientos del estudio se evaluará en cada visita del estudio. En caso de suspensión del agente del estudio, el paciente será tratado de acuerdo con la práctica habitual y se le hará un seguimiento durante todo el período del estudio. Los pacientes aleatorizados en el brazo AZA podían reiniciar IFX.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 -65 años
  • Consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Terapia con infliximab desde al menos 12 meses, con una infusión cada 8 semanas (se permite un intervalo máximo entre dos infusiones de ± 3 semanas)
  • Remisión sostenida sin esteroides en los últimos 6 meses antes de la inclusión, excepto por el uso de esteroides como medida preventiva para la reacción a la infusión de infliximab, si así lo requieren las pautas locales.
  • Puntuación global de Mayo al inicio ≤ 2
  • Todas las subpuntuaciones de Mayo ≤ 1
  • Ausencia de rectorragia
  • Métodos efectivos para evitar el embarazo durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Manifestación extraintestinal incapacitante y persistente al inicio del estudio
  • Pacientes que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
  • Intolerancia conocida o reacción alérgica previa a las tiopurinas
  • Terapia concomitante con alopurinol
  • Cualquier enfermedad no compatible con el uso de infliximab o azatioprina, a juicio del médico.
  • Necesidad de aumento de la dosis de infliximab en los últimos 12 meses antes del inicio.
  • Recuento de glóbulos blancos < 3000/mmc o linfopenia clínicamente relevante absoluta al inicio
  • Embarazo activo o lactancia; dispuesta a quedar embarazada durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Azatioprina
Azatioprina 2-2,5 mg/kg/día, según indicación aprobada
Droga: Azatioprina
Tratamiento con AZA tras la retirada de IFX para el mantenimiento de la remisión
COMPARADOR_ACTIVO: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg cada 8 semanas
Droga: Infliximab
Tratamiento IFX para el mantenimiento de la remisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de recaída en los dos grupos de estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo medio hasta la recaída en los dos grupos
12 meses
Número de eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de eventos adversos de las dos estrategias de estudio
12 meses
Número de eventos adversos graves [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de eventos adversos graves de las dos estrategias de estudio
12 meses
Identificación de posibles factores de riesgo de recaída. Se examinarán la edad, el sexo, los hábitos de fumar, la cicatrización histológica de la mucosa y cada subpuntuación de Mayo al inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
El factor de riesgo potencial de recaída se evaluará mediante un análisis univariable y se realizará un análisis multivariable para todos los factores con p<0,30. Los factores de riesgo también serán analizados por regresión logística. Análisis de las características iniciales predeterminadas (edad, sexo, hábitos de fumar, cicatrización histológica de la mucosa al inicio y cada subpuntuación de Mayo (número de heces, presencia de sangre, ulceraciones colónicas) excluyendo la evaluación global del médico) para identificar factores predictivos de recaída.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos directos [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: 12 meses
Costes directos de las dos estrategias de tratamiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Colaboradores

Agenzia Italiana del Farmaco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

3 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

3 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1685

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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