溃疡性结肠炎患者维持缓解的两种治疗策略 (SCILLA)
2017年5月10日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
英夫利昔单抗治疗溃疡性结肠炎患者维持临床缓解和内镜缓解的两种治疗策略的比较
接受英夫利昔单抗 (IFX) 治疗至少 12 个月后达到深度缓解的溃疡性结肠炎患者将被随机分配至继续 IFX 或停止 IFX 并开始使用硫唑嘌呤 (AZA)。
每个患者将被随访 12 个月。
研究概览
详细说明
所有符合条件的受试者将能够在自开始后 12 个月后发生的任何输注时参与研究。 根据临床实践的要求，他们将通过病史、体格检查、血液和粪便检查（包括 C 反应蛋白和粪便钙卫蛋白）进行筛查。 不包括儿童、孕妇或哺乳期妇女或老年受试者。 结肠镜检查 + 炎症较大区域的活组织检查将在基线访问后的 ± 3 周内进行。 然后可以将受试者随机化并接受他们的第一剂研究药物。
然后，在随机化后的 12 个月内，每 8 周对受试者进行一次评估。 将进行临床和血液测试，并在每次就诊时计算部分梅奥评分，直到最后一次就诊，届时将重复进行新的结肠镜检查和活检，并评估整体梅奥评分。 在最后一次访问时，将收集新的钙卫蛋白粪便样本。
研究治疗的安全性将在每次研究访问时进行评估。 在研究药物停药的情况下，将根据常规做法对患者进行管理，并在整个研究期间进行随访。 随机分配到 AZA 组的患者可以重新开始 IFX。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Rozzano、MI、意大利、20089
- 招聘中
- IBD Center
-
接触：
- Silvio Danese, MD, PhD
- 电话号码：5555 0039028224
- 邮箱：IBDclinicaltrials@humanitas.it
-
接触：
- Gionata Fiorino, MD, PhD
- 电话号码：5555 0039028224
- 邮箱：gionata.fiorino@humanitas.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 -65 岁
- 书面知情同意并愿意遵守研究程序。
- 英夫利昔单抗治疗至少 12 个月，每 8 周输注一次（允许两次输注之间的最大间隔为 ± 3 周）
- 在纳入前的最后 6 个月内持续无类固醇缓解，如果当地指南要求，使用类固醇作为英夫利昔单抗输注反应的预防措施除外。
- 基线时的全球梅奥评分 ≤ 2
- 所有 Mayo 子分数≤ 1
- 无直肠出血
- 研究期间避免怀孕的有效方法
排除标准：
- 基线时出现致残和持续的肠外表现
- 无法遵守研究程序的患者
- 已知对硫嘌呤不耐受或既往有过敏反应
- 别嘌呤醇的联合治疗
- 根据临床医生的判断，任何不适合使用英夫利昔单抗或硫唑嘌呤的疾病。
- 在基线前的最后 12 个月内需要增加英夫利昔单抗的剂量。
- 基线时白细胞计数 < 3000/mmc 或绝对临床相关淋巴细胞减少
- 积极怀孕或哺乳；愿意在研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硫唑嘌呤
硫唑嘌呤 2-2.5 mg/kg/天，根据批准的适应症
|
IFX 停药后的 AZA 治疗维持缓解
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：英夫利昔单抗
英夫利昔单抗 5 mg/kg 每 8 周一次
|
用于维持缓解的 IFX 治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：12个月
|
两个研究组的复发率。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发时间
大体时间：12个月
|
两组平均复发时间
|
12个月
|
|
不良事件数 [安全性和耐受性]
大体时间：12个月
|
两种研究策略的不良事件数
|
12个月
|
|
严重不良事件的数量 [安全性和耐受性]
大体时间：12个月
|
两种研究策略的严重不良事件数
|
12个月
|
|
识别潜在的复发风险因素。将检查基线时的年龄、性别、吸烟习惯、粘膜的组织学愈合和每个 Mayo 子评分
大体时间：12个月
|
将通过单变量分析评估复发的潜在风险因素，并将对所有因素进行多变量分析，p<0.30。
风险因素也将通过逻辑回归进行分析。
分析预定的基线特征（年龄、性别、吸烟习惯、基线时粘膜的组织学愈合，以及每个 Mayo 子评分（大便次数、血液的存在、结肠溃疡），不包括医生的整体评估）以确定复发的预测因素。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直接成本 [药代动力学]
大体时间：12个月
|
两种治疗策略的直接成本
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (预期的)
2019年10月3日
研究完成 (预期的)
2020年4月3日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
结肠炎、溃疡的临床试验
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia招聘中