Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě terapeutické strategie pro udržení remise u pacientů s ulcerózní kolitidou (SCILLA)

10. května 2017 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Srovnání dvou terapeutických strategií pro udržení klinické a endoskopické remise u pacientů s ulcerózní kolitidou léčených infliximabem

Pacienti s ulcerózní kolitidou léčení infliximabem (IFX) v hluboké remisi po alespoň 12 měsících léčby budou randomizováni k pokračování v IFX nebo k ukončení IFX a zahájení léčby azathioprinem (AZA).

Každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí jedinci se budou moci zúčastnit studie při jakékoli infuzi, ke které dojde po 12 měsících od začátku. Budou vyšetřeni anamnézou, fyzikálním vyšetřením, krevními a fekálními testy (včetně C-reaktivního proteinu a fekálního kalprotektinu), jak vyžaduje klinická praxe. Nebudou zahrnuty žádné děti, těhotné nebo kojící ženy ani starší subjekty. Kolonoskopie + biopsie v oblasti většího zánětu budou provedeny do ± 3 týdnů od vstupní návštěvy. Subjekty pak mohou být randomizovány a dostanou svou první dávku studovaného léku.

Subjekty budou poté hodnoceny každých 8 týdnů po dobu následujících 12 měsíců od randomizace. Budou provedeny klinické a krevní testy a při každé návštěvě bude vypočítáno částečné Mayo skóre, a to až do poslední návštěvy, kdy bude opakována nová kolonoskopie s biopsií a bude vyhodnoceno celkové Mayo skóre. Při závěrečné návštěvě bude odebrán nový vzorek stolice na kalprotektin.

Bezpečnost studovaných léčeb bude hodnocena při každé studijní návštěvě. V případě vysazení studijní látky bude pacient léčen podle obvyklé praxe a sledován po celou dobu studie. Pacienti randomizovaní do ramene AZA mohli znovu zahájit IFX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Písemný informovaný souhlas a ochota dodržovat studijní postupy.
  • Léčba infliximabem po dobu nejméně 12 měsíců, s jednou infuzí každých 8 týdnů (maximální interval mezi dvěma infuzemi je povolen ± 3 týdny)
  • Trvalá remise bez steroidů v posledních 6 měsících před zařazením, s výjimkou použití steroidů jako preventivního opatření pro reakci na infuzi infliximabu, pokud to vyžadují místní směrnice.
  • Globální skóre Mayo na začátku ≤ 2
  • Všechna dílčí skóre Mayo ≤ 1
  • Absence rektálního krvácení
  • Efektivní metody, jak se vyhnout těhotenství během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Blokující a přetrvávající extraintestinální manifestace na počátku
  • Pacienti neschopní dodržovat studijní postupy
  • Známá intolerance nebo předchozí alergická reakce na thiopuriny
  • Souběžná léčba alopurinolem
  • Jakékoli onemocnění, které není kompatibilní s použitím infliximabu nebo azathioprinu, podle úsudku lékaře.
  • Potřeba eskalace dávky infliximabu v posledních 12 měsících před výchozí hodnotou.
  • Počet bílých krvinek < 3000/mmc nebo absolutní klinicky relevantní lymfopenie na začátku studie
  • Aktivní těhotenství nebo kojení; ochotná otěhotnět během studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Azathioprin
Azathioprin 2-2,5 mg/kg/den, podle schválené indikace
Lék: Azathioprin
Léčba AZA po vysazení IFX pro udržení remise
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg každých 8 týdnů
Lék: Infliximab
Léčba IFX pro udržení remise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: 12 měsíců
míra relapsů ve dvou studijních skupinách.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba opakování
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná doba do relapsu ve dvou skupinách
12 měsíců
Počet nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 12 měsíců
Počet nežádoucích účinků dvou strategií studie
12 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 12 měsíců
Počet závažných nežádoucích účinků dvou strategií studie
12 měsíců
Identifikace potenciálních rizikových faktorů pro relaps. Bude zkoumán věk, pohlaví, kuřácké návyky, histologické hojení sliznice a každé podskóre Mayo na začátku studie
Časové okno: 12 měsíců
Potenciální rizikový faktor pro relaps bude hodnocen univariabilní analýzou a pro všechny faktory s p<0,30 bude provedena multivariabilní analýza. Rizikové faktory budou také analyzovány logistickou regresí. Analýza předem stanovených základních charakteristik (věk, pohlaví, kuřácké návyky, histologické hojení sliznice na začátku a každé podskóre Mayo (počet stolice, přítomnost krve, ulcerace tlustého střeva) s výjimkou celkového hodnocení lékařem) k identifikaci prediktivních faktorů pro relaps.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé náklady [Farmakokinetika]
Časové okno: 12 měsíců
Přímé náklady dvou léčebných strategií
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Agenzia Italiana del Farmaco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit