Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två terapeutiska strategier för upprätthållande av remission hos patienter med ulcerös kolit (SCILLA)

10 maj 2017 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Jämförelse mellan två terapeutiska strategier för upprätthållande av klinisk och endoskopisk remission hos patienter med ulcerös kolit som behandlas med infliximab

Patienter med ulcerös kolit som behandlas med Infliximab (IFX) i djup remission efter minst 12 månaders behandling kommer att randomiseras till att fortsätta IFX eller att stoppa IFX och starta Azathioprin (AZA).

Varje patient kommer att följas i 12 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla berättigade försökspersoner kommer att kunna delta i studien vid vilken infusion som helst efter 12 månader sedan starten. De kommer att screenas genom sjukdomshistoria, fysisk undersökning, blod- och fekala tester (inklusive C-reaktivt protein och fekalt kalprotektin), som krävs av klinisk praxis. Inga barn, gravida eller ammande kvinnor eller äldre personer kommer att inkluderas. En koloskopi + biopsier i området med större inflammation kommer att utföras inom ± 3 veckor efter baslinjebesöket. Försökspersonerna kan sedan randomiseras och få sin första dos av studiemedicin.

Försökspersonerna kommer sedan att utvärderas var 8:e vecka under de följande 12 månaderna från randomiseringen. Kliniska tester och blodprover kommer att utföras, och den partiella Mayo Score kommer att beräknas vid varje besök, fram till det sista besöket, då en ny koloskopi med biopsier kommer att upprepas och den globala Mayo Score kommer att utvärderas. Vid sista besöket kommer ett nytt avföringsprov för calprotectin att samlas in.

Säkerheten för studiebehandlingarna kommer att utvärderas vid varje studiebesök. Vid avbrytande av studiemedel kommer patienten att hanteras enligt vanlig praxis och följas under hela studieperioden. Patienter randomiserade i AZA-armen kunde starta om IFX.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Skriftligt informerat samtycke och villig att följa studieprocedurer.
  • Behandling med infliximab sedan minst 12 månader, med en infusion var 8:e vecka (ett maximalt intervall mellan två infusioner på ± 3 veckor är tillåtet)
  • Ihållande steroidfri remission under de senaste 6 månaderna före inkluderingen, med undantag för användning av steroider som en förebyggande åtgärd för infliximab-infusionsreaktion, om så krävs enligt lokala riktlinjer.
  • Global Mayo-poäng vid baslinjen ≤ 2
  • Alla Mayo-underpoäng ≤ 1
  • Avsaknad av rektal blödning
  • Effektiva metoder för att undvika graviditet under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Invalidiserande och ihållande extraintestinal manifestation vid baslinjen
  • Patienter som inte kan följa studieprocedurerna
  • Känd intolerans eller tidigare allergisk reaktion mot tiopuriner
  • Samtidig behandling med allopurinol
  • Alla sjukdomar som inte är förenliga med användning av infliximab eller azatioprin, enligt läkarens bedömning.
  • Behov av dosökning av infliximab under de senaste 12 månaderna före baslinjen.
  • Antal vita blodkroppar < 3000/mmc eller absolut kliniskt relevant lymfopeni vid baslinjen
  • Aktiv graviditet eller amning; villig att bli gravid under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Azatioprin
Azatioprin 2-2,5 mg/kg/dag, enligt godkänd indikation
Läkemedel: Azatioprin
AZA-behandling efter IFX-abstinens för upprätthållande av remission
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg var 8:e vecka
Läkemedel: Infliximab
IFX-behandling för underhåll av remission

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
återfallsfrekvens i de två studiegrupperna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallstid
Tidsram: 12 månader
Medeltid för återfall i de två grupperna
12 månader
Antal biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 12 månader
Antal biverkningar av de två studiestrategierna
12 månader
Antal allvarliga biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 12 månader
Antal allvarliga biverkningar av de två studiestrategierna
12 månader
Identifiering av potentiella riskfaktorer för återfall. Ålder, kön, rökvanor, histologisk läkning av slemhinnor och varje Mayo-subscore vid baslinjen kommer att undersökas
Tidsram: 12 månader
Potentiell riskfaktor för återfall kommer att utvärderas med univariabel analys, och en multivariabel analys kommer att utföras för alla faktorer med p<0,30. Riskfaktorer kommer också att analyseras genom logistisk regression. Analys av förutbestämda baslinjeegenskaper (ålder, kön, rökvanor, histologisk läkning av slemhinnan vid baslinjen och varje Mayo-subscore (avföringsantal, förekomst av blod, kolonsår) exklusive läkarens globala bedömning) för att identifiera prediktiva faktorer för återfall.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkta kostnader [farmakokinetik]
Tidsram: 12 månader
Direkta kostnader för de två behandlingsstrategierna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbetspartners

Agenzia Italiana del Farmaco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

3 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

3 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1685

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Azatioprin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera