Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee therapeutische strategieën voor het behoud van remissie bij patiënten met colitis ulcerosa (SCILLA)

10 mei 2017 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Vergelijking tussen twee therapeutische strategieën voor het behoud van klinische en endoscopische remissie bij patiënten met colitis ulcerosa behandeld met Infliximab

Patiënten met colitis ulcerosa die met Infliximab (IFX) worden behandeld en in diepe remissie zijn na ten minste 12 maanden behandeling, zullen gerandomiseerd worden om IFX voort te zetten of om IFX te stoppen en te starten met Azathioprine (AZA).

Elke patiënt wordt gedurende 12 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende proefpersonen kunnen deelnemen aan het onderzoek bij elke infusie die na 12 maanden vanaf het begin heeft plaatsgevonden. Ze zullen worden gescreend door middel van medische anamnese, lichamelijk onderzoek, bloed- en fecestesten (waaronder C-reactief proteïne en fecale calprotectine), zoals vereist door de klinische praktijk. Er worden geen kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of oudere proefpersonen opgenomen. Binnen ± 3 weken na het basisbezoek wordt een colonoscopie + biopten in het gebied van grotere ontsteking uitgevoerd. De proefpersonen kunnen dan gerandomiseerd worden en hun eerste dosis studiemedicatie krijgen.

De proefpersonen worden vervolgens elke 8 weken geëvalueerd gedurende de volgende 12 maanden vanaf de randomisatie. Klinische en bloedtesten zullen worden uitgevoerd en de gedeeltelijke Mayo-score zal bij elk bezoek worden berekend, tot het laatste bezoek, wanneer een nieuwe colonoscopie met biopsieën zal worden herhaald en de globale Mayo-score zal worden geëvalueerd. Bij het laatste bezoek wordt een nieuw fecesmonster voor calprotectine afgenomen.

De veiligheid van de studiebehandelingen zal bij elk studiebezoek worden geëvalueerd. In het geval van stopzetting van het studiegeneesmiddel zal de patiënt behandeld worden volgens de gebruikelijke praktijk en gevolgd worden gedurende de gehele studieperiode. Patiënten die gerandomiseerd waren in de AZA-arm, konden IFX herstarten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 -65 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereidheid om zich te houden aan de studieprocedures.
  • Therapie met infliximab sinds minimaal 12 maanden, met één infuus om de 8 weken (een maximaal interval tussen twee infusen van ± 3 weken is toegestaan)
  • Aanhoudende steroïdenvrije remissie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname, behalve voor gebruik van steroïden als preventieve maatregel voor infliximab-infusiereactie, indien vereist door lokale richtlijnen.
  • Globale Mayo-score bij baseline ≤ 2
  • Alle Mayo-subscores ≤ 1
  • Afwezigheid van rectale bloedingen
  • Effectieve methoden om zwangerschap tijdens de studieperiode te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitschakelen en aanhoudende extra-intestinale manifestatie bij baseline
  • Patiënten die zich niet kunnen houden aan de studieprocedures
  • Bekende intolerantie of eerdere allergische reactie op thiopurines
  • Gelijktijdige therapie met allopurinol
  • Elke ziekte die niet verenigbaar is met het gebruik van infliximab of azathioprine, volgens het oordeel van de arts.
  • Noodzaak van dosisescalatie van infliximab in de laatste 12 maanden voorafgaand aan baseline.
  • Aantal witte bloedcellen < 3000/mmc of absolute klinisch relevante lymfopenie bij baseline
  • Actieve zwangerschap of borstvoeding; bereid zijn om tijdens de studieperiode zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Azathioprine
Azathioprine 2-2,5 mg/kg/dag, volgens goedgekeurde indicatie
Geneesmiddel: Azathioprine
AZA-behandeling na IFX-ontwenning voor behoud van remissie
ACTIVE_COMPARATOR: Infliximab
Infliximab 5 mg/kg elke 8 weken
Geneesmiddel: Infliximab
IFX-behandeling voor behoud van remissie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
terugvalpercentage in de twee studiegroepen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde tijd tot terugval in de twee groepen
12 maanden
Aantal bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen van de twee studiestrategieën
12 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen van de twee studiestrategieën
12 maanden
Identificatie van mogelijke risicofactoren voor terugval. Leeftijd, geslacht, rookgewoonten, histologische genezing van mucosa en elke Mayo-subscore bij aanvang zullen worden onderzocht
Tijdsspanne: 12 maanden
Potentiële risicofactor voor terugval zal worden geëvalueerd door middel van univariabele analyse, en een multivariabele analyse zal worden uitgevoerd voor alle factoren met p<0,30. Risicofactoren zullen ook worden geanalyseerd door middel van logistische regressie. Analyse van vooraf bepaalde baseline-kenmerken (leeftijd, geslacht, rookgewoonten, histologische genezing van slijmvliezen bij baseline, en elke Mayo-subscore (ontlastingsaantal, aanwezigheid van bloed, darmzweren) exclusief de globale beoordeling door de arts) om voorspellende factoren voor terugval te identificeren.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe kosten [Farmacokinetiek]
Tijdsspanne: 12 maanden
Directe kosten van de twee behandelstrategieën
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Medewerkers

Agenzia Italiana del Farmaco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

3 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

3 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Azathioprine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren