Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi terapeuttista strategiaa remission ylläpitämiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (SCILLA)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Kahden terapeuttisen strategian vertailu kliinisen ja endoskooppisen remission ylläpitämiseksi potilailla, joilla on infliksimabilla hoidetut haavainen paksusuolitulehdus

Haavaisen paksusuolitulehduksen potilaat, joita hoidetaan infliksimabilla (IFX) syvässä remissiossa vähintään 12 kuukauden hoidon jälkeen, satunnaistetaan jatkamaan IFX:ää tai lopettamaan IFX:n ja aloittamaan atsatiopriinin (AZA).

Jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelvolliset koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen millä tahansa infuusiolla, joka on suoritettu 12 kuukauden kuluttua aloittamisesta. Heidät seulotaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, veri- ja ulostekokeiden (mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini ja ulosteen kalprotektiini) perusteella kliinisen käytännön edellyttämällä tavalla. Mukaan ei oteta lapsia, raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​tai vanhuksia. Kolonoskopia + biopsiat suuremman tulehduksen alueelle tehdään ± 3 viikon kuluessa peruskäynnistä. Koehenkilöt voidaan sitten satunnaistaa ja saada ensimmäinen tutkimuslääkeannoksensa.

Koehenkilöt arvioidaan sitten 8 viikon välein seuraavien 12 kuukauden ajan satunnaistamisesta. Kliiniset ja verikokeet suoritetaan, ja osittainen Mayo Score lasketaan jokaisella käynnillä viimeiseen käyntiin asti, jolloin uusi kolonoskopia biopsioilla ja globaali Mayo Score arvioidaan. Viimeisellä käynnillä otetaan uusi ulostenäyte kalprotektiinille.

Tutkimushoitojen turvallisuus arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä. Tutkimusaineen käytön keskeyttäessä potilasta hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti ja seurataan koko tutkimusajan. AZA-haaraan satunnaistetut potilaat voivat käynnistää IFX:n uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa opiskelumenettelyjä.
  • Infliksimabihoito vähintään 12 kuukauden ajan, yksi infuusio 8 viikon välein (kahden infuusion välinen enimmäisväli on ± 3 viikkoa)
  • Jatkuva steroiditon remissio viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, paitsi jos steroideja on käytetty ehkäisevänä toimenpiteenä infliksimabi-infuusioreaktiossa, jos paikalliset ohjeet sitä edellyttävät.
  • Maailmanlaajuinen Mayo-pistemäärä lähtötilanteessa ≤ 2
  • Kaikki Mayon alapisteet ≤ 1
  • Peräsuolen verenvuodon puuttuminen
  • Tehokkaita menetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimintakyvyttömyyteen vaikuttava ja jatkuva suolenulkoinen ilmentymä lähtötilanteessa
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Tunnettu intoleranssi tai aikaisempi allerginen reaktio tiopuriineille
  • Samanaikainen hoito allopurinolilla
  • Kaikki sairaudet, jotka eivät ole yhteensopivia infliksimabin tai atsatiopriinin käytön kanssa, lääkärin arvion mukaan.
  • Tarve nostaa infliksimabiannosta viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
  • Valkosolujen määrä < 3000/mmc tai absoluuttinen kliinisesti merkittävä lymfopenia lähtötilanteessa
  • Aktiivinen raskaus tai imetys; valmis raskauteen tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Atsatiopriini
Atsatiopriini 2-2,5 mg/kg/vrk hyväksytyn käyttöaiheen mukaan
Lääke: Atsatiopriini
AZA-hoito IFX-hoidon lopettamisen jälkeen remission ylläpitämiseksi
ACTIVE_COMPARATOR: Infliksimabi
Infliksimabi 5 mg/kg 8 viikon välein
Lääke: Infliksimabi
IFX-hoito remission ylläpitämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
relapsien määrä kahdessa tutkimusryhmässä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsiaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen aika uusiutua kahdessa ryhmässä
12 kuukautta
Haittavaikutusten määrä [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahden tutkimusstrategian haittatapahtumien määrä
12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien määrä [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahden tutkimusstrategian vakavien haittatapahtumien lukumäärä
12 kuukautta
Mahdollisten uusiutumisen riskitekijöiden tunnistaminen. Ikä, sukupuoli, tupakointitottumukset, limakalvon histologinen paraneminen ja jokainen Mayo-alipistemäärä lähtötilanteessa tutkitaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mahdollinen uusiutumisen riskitekijä arvioidaan yksimuuttujaanalyysillä, ja monimuuttujaanalyysi suoritetaan kaikille tekijöille, joiden p < 0,30. Riskitekijöitä analysoidaan myös logistisella regressiolla. Ennalta määrättyjen lähtötilanteen ominaisuuksien analyysi (ikä, sukupuoli, tupakointitottumukset, limakalvon histologinen paraneminen lähtötilanteessa ja jokainen Mayo-alapistemäärä (ulosteiden määrä, veren esiintyminen, paksusuolen haavaumat) lääkärin kokonaisarviointia lukuun ottamatta) uusiutumisen ennustavien tekijöiden tunnistamiseksi.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorat kustannukset [farmakokinetiikka]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kahden hoitostrategian suorat kustannukset
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Yhteistyökumppanit

Agenzia Italiana del Farmaco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1685

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa