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単切開腹腔鏡下結腸直腸手術 (SILCS)

2024年12月7日 更新者：Zhao Ren、Ruijin Hospital

結腸直腸疾患に対する単一切開腹腔鏡手術 (SILS)

単切開腹腔鏡下手術 (SILS) は、結腸直腸手術の分野で急速に発展した結腸直腸癌に対する低侵襲手術の概念をさらに発展させたものです。 単孔腹腔鏡下結腸直腸癌根治手術の開発とそれに応じた臨床研究とフォローアップを通じて、実現可能性、手術の有効性、経済性を評価することで、単孔腹腔鏡技術の普及と現場での応用を促進するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸癌の患者は、単一切開腹腔鏡手術群と条件付き腹腔鏡手術群に無作為に分けられます。 手術時間、出血量、リンパ節の発生率、術後合併症の数、消化器機能の回復時間、術後の入院期間、局所再発および遠隔転移の数、生存率および入院の総費用を評価します。単一切開腹腔鏡手術の実現可能性が効果的かつ経済的であることを確認します。 臨床応用に値する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201821
        • Ruijin Hospital North

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳 < 年齢 < 80歳
  • 結腸および上部直腸に位置する腫瘍 (腫瘍の下縁は腹膜反射の上にあります)
  • 病理学的結腸直腸癌
  • -AJCC Cancer Staging Manualの第7版に従って臨床的に診断されたcT1-4aN0-2 M0病変
  • 腫瘍の大きさが5cm以下
  • ECOG スコアは 0-1 です
  • ASAスコアはⅠ～Ⅲ
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 体格指数 (BMI) >30 kg/m2
  • 腫瘍の下縁は腹膜反射の遠位にあります
  • 妊婦または授乳中の女性
  • 重度の精神疾患
  • 腹部手術歴あり（虫垂切除術、胆嚢摘出術を除く）
  • 大腸がんによる合併症（出血、穿孔、閉塞）による緊急手術
  • 他の疾患に対する同時手術の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単切開腹腔鏡手術
結腸直腸癌の患者で、単一切開の腹腔鏡手術を受ける
手順：単切開腹腔鏡手術
患者は単切開腹腔鏡手術を受ける
プラセボコンパレーター：従来の腹腔鏡手術
結腸直腸癌患者で、従来の腹腔鏡手術を受ける患者
手順：従来の腹腔鏡手術
患者は従来の腹腔鏡手術を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期罹患率
時間枠：30日
術後30日目の罹患率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：術中
稼働時間（分）
術中
術中失血
時間枠：術中
推定出血量（ミリリットル，ml）
術中
切開の長さ
時間枠：術中
切開長さ（cm、cm）
術中
リンパ節検出
時間枠：術後14日
採取したリンパ節（数）
術後14日
切縁
時間枠：術後14日
近位マージンと遠位マージンの長さ（cm，cm）
術後14日
腫瘍の大きさ
時間枠：術後14日
腫瘍の直径（cm、cm）
術後14日
滞在日数
時間枠：手術後1～14日
入院期間（術後日数）
手術後1～14日
術後回復コース
時間枠：手術後1～14日
最初の歩行、放屁、流動食、軟食までの時間（手術後数時間）
手術後1～14日
痛みのスコア
時間枠：手術後1～3日
術後の痛みは、術後1、2、3日目、および退院日に、視覚的アナログスケール（VAS）痛みスコア（0-10ポイント）ツールを使用して記録されます
手術後1～3日
3年無病生存率
時間枠：手術後36ヶ月
3年無病生存率
手術後36ヶ月
5年全生存率
時間枠：術後60ヶ月
5年全生存率
術後60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Liu Kun, MD、ruijin hospitla North

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (実際)

2019年6月29日

研究の完了 (実際)

2024年6月29日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月7日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RJ-SILS-CRC2017
  • SHSDC (その他の識別子：SHSDC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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