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Cirurgia Colorretal Laparoscópica de Incisão Única (SILCS)

7 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Cirurgia Laparoscópica de Incisão Única (SILS) para Doença Colorretal

A cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) é o desenvolvimento do conceito de cirurgia minimamente invasiva para câncer colorretal, que se desenvolveu rapidamente no campo da cirurgia colorretal. Através do desenvolvimento da cirurgia radical de câncer colorretal laparoscópica de orifício único e estudo clínico e acompanhamento adequado, avaliando a viabilidade, eficácia cirúrgica e economia, ajuda a promover a popularização e aplicação de técnicas laparoscópicas de orifício único no campo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com câncer colorretal serão divididos aleatoriamente em grupo de cirurgia laparoscópica de incisão única e grupo de cirurgia laparoscópica condicional. O tempo de operação, perda de sangue, incidência de linfonodo, número de complicações pós-operatórias, tempo de recuperação da função gastrointestinal, internação pós-operatória, número de recorrência local e metástase à distância, taxa de sobrevivência e custo total de hospitalização serão avaliados para confirmar a viabilidade da cirurgia laparoscópica de incisão única é eficaz e econômica. É digno de aplicação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201821
        • Ruijin Hospital North

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos < idade < 80 anos
  • Tumor localizado no cólon e reto alto (a borda inferior do tumor está acima da reflexão peritoneal)
  • Carcinoma colorretal patológico
  • Lesões cT1-4aN0-2 M0 clinicamente diagnosticadas de acordo com a 7ª edição do AJCC Cancer Staging Manual
  • Tamanho do tumor de 5 cm ou menos
  • A pontuação do ECOG é 0-1
  • A pontuação ASA é Ⅰ-Ⅲ
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m2
  • A borda inferior do tumor está localizada distal à reflexão peritoneal
  • Mulher grávida ou lactante
  • doença mental grave
  • Cirurgia abdominal anterior (exceto apendicectomia e colecistotomia)
  • Operação de emergência devido a complicação (sangramento, perfuração ou obstrução) causada por câncer colorretal
  • Exigência de cirurgia simultânea para outra doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia laparoscópica de incisão única
pacientes com câncer colorretal e submetidos à cirurgia laparoscópica de incisão única
Procedimento: cirurgia laparoscópica de incisão única
Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica de incisão única
Comparador de Placebo: Cirurgia laparoscópica convencional
pacientes com câncer colorretal e submetidos à cirurgia laparoscópica convencional
Procedimento: cirurgia laparoscópica convencional
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade precoce
Prazo: 30 dias
taxa de morbidade 30 dias após a cirurgia
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
Tempo operacional (minutos)
intraoperatório
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: intraoperatório
Perda de sangue estimada (mililitros, ml)
intraoperatório
Comprimento da incisão
Prazo: intraoperatório
Comprimento da incisão (centímetros, cm)
intraoperatório
Detecção de linfonodos
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Linfonodos colhidos (números)
14 dias após a cirurgia
Margem incisal
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Comprimento da margem proximal e distal (centímetros, cm)
14 dias após a cirurgia
Tamanho do tumor
Prazo: 14 dias após a cirurgia
O diâmetro dos tumores (centímetros, cm)
14 dias após a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
Duração da internação (dias após a cirurgia)
1-14 dias após a cirurgia
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
Tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa (horas após a cirurgia)
1-14 dias após a cirurgia
Pontuação de dor
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
A dor pós-operatória é registrada usando a escala de dor visual analógica (VAS) （0-10 pontos）ferramenta no 1º, 2º, 3º dia pós-operatório e no dia da alta
1-3 dias após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
36 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevida global em 5 anos
60 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RJ-SILS-CRC2017
  • SHSDC (Outro identificador: SHSDC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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