Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsnit laparoskopisk kolorektal kirurgi (SILCS)

7. december 2024 opdateret af: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) for kolorektal sygdom

Single incision laparoscopic surgery (SILS) er videreudviklingen af ​​konceptet for minimalt invasiv kirurgi for kolorektal cancer, som hurtigt udviklede sig inden for kolorektal kirurgi. Gennem udviklingen af ​​enkelthuls laparoskopisk kolorektal cancer radikal kirurgi og klinisk undersøgelse og opfølgning i overensstemmelse hermed, evaluering af gennemførligheden, kirurgisk effektivitet og økonomi bidrage til at fremme populariseringen og anvendelsen af ​​enkelthuls laparoskopiske teknikker i feltet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med tyktarmskræft vil tilfældigt opdeles i enkeltsnits laparoskopisk kirurgi gruppe og betinget laparoskopisk kirurgi gruppe. Operationstiden, blodtab, forekomsten af ​​lymfeknuder, antallet af postoperative komplikationer, genopretningstiden for mave-tarmfunktionen, postoperativ hospitalsophold, antallet af lokalt tilbagefald og fjernmetastaser, overlevelsesraten og de samlede omkostninger ved indlæggelse vil blive evalueret til bekræfte gennemførligheden af ​​enkeltsnit laparoskopisk kirurgi er effektiv og økonomisk. Det er værdigt til klinisk anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201821
        • Ruijin Hospital North

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år < alder < 80 år
  • Tumor lokaliseret i tyktarmen og høj rektum (den nedre kant af tumoren er over den peritoneale refleksion)
  • Patologisk kolorektalt karcinom
  • Klinisk diagnosticerede cT1-4aN0-2 M0 læsioner i henhold til 7. udgave af AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorstørrelse på 5 cm eller mindre
  • ECOG-score er 0-1
  • ASA-score er Ⅰ-Ⅲ
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Den nedre kant af tumoren er placeret distalt for den peritoneale refleksion
  • Gravide eller ammende
  • Alvorlig psykisk sygdom
  • Tidligere abdominal operation (undtagen appendektomi og kolecystotomi)
  • Nødoperation på grund af komplikation (blødning, perforation eller obstruktion) forårsaget af kolorektal cancer
  • Krav om samtidig operation for anden sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt snit laparoskopisk kirurgi
patienter med tyktarmskræft og gennemgår en laparoskopisk operation med enkelt snit
Procedure: enkelt snit laparoskopisk kirurgi
Patienter gennemgår laparoskopisk kirurgi med enkelt snit
Placebo komparator: Konventionel laparoskopisk kirurgi
patienter med kolorektal cancer og gennemgår konventionel laparoskopisk kirurgi
Procedure: konventionel laparoskopisk kirurgi
Patienter gennemgår konventionel laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sygelighedsrate
Tidsramme: 30 dage
morbiditetsrate 30 dage efter operationen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid (minutter)
intraoperativt
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
Estimeret blodtab (milliliter, ml)
intraoperativt
Indsnitslængde
Tidsramme: intraoperativt
Indsnitslængde (centimeter, cm)
intraoperativt
Lymfeknudepåvisning
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Lymfeknuder høstet (tal)
14 dage efter operationen
Incisal margin
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Længde af proksimal og distal margin (centimeter, cm)
14 dage efter operationen
Tumorstørrelse
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Diameteren af ​​tumorer (centimeter, cm)
14 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
Varighed af hospitalsophold (dage efter operationen)
1-14 dage efter operationen
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
Tid til første ambulation, flatus, flydende kost og blød diæt (timer efter operationen)
1-14 dage efter operationen
Smertescore
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen
Postoperativ smerte registreres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) smertescore (0-10 point) værktøj på postoperativ dag 1, 2, 3 og udskrivelsesdagen
1-3 dage efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
36 måneder efter operationen
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder efter operationen
5-års samlet overlevelsesrate
60 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ-SILS-CRC2017
  • SHSDC (Anden identifikator: SHSDC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med enkelt snit laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner