Одноразрезная лапароскопическая колоректальная хирургия (SILCS)
7 декабря 2024 г. обновлено: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Лапароскопическая хирургия с одним разрезом (SILS) при колоректальном заболевании
Одноразрезная лапароскопическая хирургия (SILS) является дальнейшим развитием концепции малоинвазивной хирургии колоректального рака, которая бурно развивалась в области колоректальной хирургии.
Благодаря разработке радикальной хирургии лапароскопического колоректального рака с одним отверстием и клиническим исследованиям и последующему наблюдению, оценка осуществимости, хирургической эффективности и экономичности способствует популяризации и применению лапароскопических методов с одним отверстием в полевых условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с колоректальным раком будут случайным образом разделены на группу лапароскопической хирургии с одним разрезом и группу условной лапароскопической хирургии.
Будут оцениваться время операции, кровопотеря, частота поражения лимфатических узлов, количество послеоперационных осложнений, время восстановления функции желудочно-кишечного тракта, послеоперационная госпитализация, количество местных рецидивов и отдаленных метастазов, выживаемость и общая стоимость госпитализации. подтверждают, что лапароскопическая хирургия с одним разрезом эффективна и экономична.
Он достоин клинического применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201821
- Ruijin Hospital North
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет < возраст < 80 лет
- Опухоль, расположенная в толстой и верхней прямой кишке (нижняя граница опухоли выше перитонеального отражения)
- Патологическая колоректальная карцинома
- Клинически диагностированные поражения cT1-4aN0-2 M0 в соответствии с 7-м изданием Руководства по стадированию рака AJCC.
- Размер опухоли 5 см и менее
- Оценка ECOG 0-1
- Оценка ASA Ⅰ-Ⅲ
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2
- Нижняя граница опухоли располагается дистальнее перитонеального рефлекса.
- Беременная женщина или кормящая женщина
- Тяжелое психическое заболевание
- Предыдущие абдоминальные операции (кроме аппендэктомии и холецистотомии)
- Экстренная операция в связи с осложнением (кровотечение, перфорация или непроходимость), вызванным колоректальным раком
- Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопическая хирургия с одним разрезом
пациентов с колоректальным раком и подвергающихся лапароскопической хирургии с одним разрезом
|
Пациенты подвергаются лапароскопической операции с одним разрезом
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная лапароскопическая хирургия
пациентов с колоректальным раком и подвергающихся традиционной лапароскопической хирургии
|
Пациенты проходят стандартную лапароскопическую операцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ранней заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
заболеваемость через 30 дней после операции
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
Время работы (минуты)
|
интраоперационный
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
|
Предполагаемая кровопотеря (миллилитров, мл)
|
интраоперационный
|
|
Длина разреза
Временное ограничение: интраоперационный
|
Длина разреза (сантиметры, см)
|
интраоперационный
|
|
Обнаружение лимфатических узлов
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Собраны лимфатические узлы (количество)
|
14 дней после операции
|
|
Режущий край
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Длина проксимального и дистального края (сантиметры, см)
|
14 дней после операции
|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Диаметр опухоли (сантиметры, см)
|
14 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1-14 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице (дни после операции)
|
1-14 дней после операции
|
|
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 1-14 дней после операции
|
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета и мягкая диета (часы после операции)
|
1-14 дней после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
|
Послеоперационную боль регистрируют с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой боли (0-10 баллов) инструмента на 1, 2, 3 послеоперационные сутки и в день выписки.
|
1-3 дня после операции
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
36 месяцев после операции
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев после операции
|
5-летняя общая выживаемость
|
60 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aldeghaither S, Zubaidi A, Alkhayal K, Al-Obaid O. Single-incision laparoscopic colorectal surgery: a report of 33 cases in Saudi Arabia. Ann Saudi Med. 2016 Jul-Aug;36(4):282-7. doi: 10.5144/0256-4947.2016.282.
- Song Z, Liu K, Li Y, Shi Y, Jiang Y, Wang C, Chen X, Zhang T, Ji X, Zhao R. Short-Term Outcomes of Single-Incision Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer: A Single-Center, Open-Label, Non-Inferiority, Randomized Clinical Trial. Front Oncol. 2021 Oct 25;11:762147. doi: 10.3389/fonc.2021.762147. eCollection 2021.
- Song Z, Li Y, Liu K, Jiang Y, Shi Y, Ji X, Zhang T, Wu H, Shi Y, Zhao R. Clinical and oncologic outcomes of single-incision laparoscopic surgery for right colon cancer: a propensity score matching analysis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1117-1123. doi: 10.1007/s00464-018-6370-2. Epub 2018 Jul 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RJ-SILS-CRC2017
- SHSDC (Другой идентификатор: SHSDC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая колоректальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия