Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsnitt laparoskopisk kolorektal kirurgi (SILCS)

7. desember 2024 oppdatert av: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) for kolorektal sykdom

Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi (SILS) er videreutviklingen av konseptet minimalt invasiv kirurgi for kolorektal kreft, som raskt utviklet seg innen kolorektal kirurgi. Gjennom utviklingen av laparoskopisk kolorektal kreft med ett hull, radikal kirurgi og kliniske studier og følge opp i henhold til dette, vil evaluering av gjennomførbarheten, kirurgisk effektivitet og økonomi bidra til å fremme popularisering og anvendelse av laparoskopiske teknikker med ett hull i feltet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene med tykktarmskreft vil tilfeldig deles inn i enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi gruppe og betinget laparoskopisk kirurgi gruppe. Operasjonstid, blodtap, forekomst av lymfeknute, antall postoperative komplikasjoner, restitusjonstid for mage-tarmfunksjonen, postoperativt sykehusopphold, antall lokale residiv og fjernmetastaser, overlevelsesrate og de totale kostnadene ved sykehusinnleggelse vil bli evaluert til bekrefte gjennomførbarheten av enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi er effektiv og økonomisk. Det er verdig klinisk anvendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201821
        • Ruijin Hospital North

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år < alder < 80 år
  • Svulst lokalisert i tykktarm og høy rektum (den nedre kant av svulsten er over peritoneal refleksjon)
  • Patologisk kolorektal karsinom
  • Klinisk diagnostiserte cT1-4aN0-2 M0 lesjoner i henhold til 7. utgave av AJCC Cancer Staging Manual
  • Tumorstørrelse på 5 cm eller mindre
  • ECOG-resultatet er 0-1
  • ASA-poengsum er Ⅰ-Ⅲ
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
  • Den nedre grensen av svulsten er lokalisert distalt for den peritoneale refleksjonen
  • Gravid kvinne eller ammende kvinne
  • Alvorlig psykisk sykdom
  • Tidligere abdominal kirurgi (unntatt appendektomi og kolecystotomi)
  • Nødoperasjon på grunn av komplikasjoner (blødning, perforering eller obstruksjon) forårsaket av tykktarmskreft
  • Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt snitt laparoskopisk kirurgi
pasienter med tykktarmskreft og gjennomgår laparoskopisk kirurgi med enkelt snitt
Fremgangsmåte: enkelt snitt laparoskopisk kirurgi
Pasienter gjennomgår laparoskopisk kirurgi med enkelt snitt
Placebo komparator: Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
pasienter med tykktarmskreft og gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Pasienter gjennomgår konvensjonell laparoskopisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager
sykelighet 30 dager etter operasjonen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Driftstid (minutter)
intraoperativt
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
Estimert blodtap (milliliter, ml)
intraoperativt
Snittlengde
Tidsramme: intraoperativt
Innsnittslengde (centimeter, cm)
intraoperativt
Lymfeknutedeteksjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Lymfeknuter høstet (tall)
14 dager etter operasjonen
Incisal margin
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Lengde på proksimal og distal margin (centimeter, cm)
14 dager etter operasjonen
Svulststørrelse
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Diameteren til svulster (centimeter, cm)
14 dager etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen
Varighet av sykehusopphold (dager etter operasjonen)
1-14 dager etter operasjonen
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett og myk diett (timer etter operasjonen)
1-14 dager etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: 1-3 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte registreres ved hjelp av visuell analog skala (VAS) smertescore (0-10 poeng) verktøyet på postoperativ dag 1, 2, 3 og utskrivningsdagen
1-3 dager etter operasjonen
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
3-års sykdomsfri overlevelse
36 måneder etter operasjonen
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen
5-års total overlevelse
60 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RJ-SILS-CRC2017
  • SHSDC (Annen identifikator: SHSDC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kolorektal kirurgi

Kliniske studier på enkelt snitt laparoskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere