Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa chirurgia jelita grubego z pojedynczym nacięciem (SILCS)

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Chirurgia laparoskopowa pojedynczego nacięcia (SILS) w chorobie jelita grubego

Chirurgia laparoskopowa pojedynczego nacięcia (SILS) jest dalszym rozwinięciem koncepcji chirurgii małoinwazyjnej raka jelita grubego, która szybko rozwinęła się w dziedzinie chirurgii jelita grubego. Poprzez rozwój laparoskopowej radykalnej chirurgii raka jelita grubego z pojedynczym otworem oraz odpowiednie badania kliniczne i kontynuację, ocenę wykonalności, skuteczności chirurgicznej i ekonomii, przyczyniają się do popularyzacji i stosowania technik laparoskopowych z jednym otworem w tej dziedzinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem jelita grubego zostaną losowo podzieleni na grupę chirurgii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem i grupę warunkowej operacji laparoskopowej. Czas operacji, utrata krwi, częstość występowania węzłów chłonnych, liczba powikłań pooperacyjnych, czas powrotu funkcji przewodu pokarmowego, pobyt w szpitalu pooperacyjnym, liczba wznów miejscowych i odległych przerzutów, przeżywalność i całkowity koszt hospitalizacji zostaną ocenione na potwierdzają wykonalność operacji laparoskopowej z jednym nacięciem, która jest skuteczna i ekonomiczna. Jest godny zastosowania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201821
        • Ruijin Hospital North

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < wiek < 80 lat
  • Guz zlokalizowany w okrężnicy i górnej części odbytnicy (dolna granica guza znajduje się nad odbiciem otrzewnej)
  • Patologiczny rak jelita grubego
  • Klinicznie rozpoznane zmiany cT1-4aN0-2 M0 zgodnie z 7. wydaniem AJCC Cancer Staging Manual
  • Wielkość guza 5 cm lub mniej
  • Wynik ECOG to 0-1
  • Wynik ASA to Ⅰ-Ⅲ
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
  • Dolna granica guza zlokalizowana jest dystalnie w stosunku do odbicia otrzewnowego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Przebyta operacja jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i cholecystotomii)
  • Operacja doraźna z powodu powikłań (krwawienia, perforacji lub niedrożności) spowodowanych rakiem jelita grubego
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chirurgia laparoskopowa pojedynczego nacięcia
chorych na raka jelita grubego i poddawanych laparoskopowej operacji jednego nacięcia
Procedura: chirurgia laparoskopowa pojedynczego nacięcia
Pacjenci poddawani są laparoskopowej operacji jednego nacięcia
Komparator placebo: Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa
pacjentów z rakiem jelita grubego i poddawanych konwencjonalnej operacji laparoskopowej
Procedura: konwencjonalna operacja laparoskopowa
Pacjenci przechodzą konwencjonalną operację laparoskopową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik zachorowalności 30 dni po operacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas działania (minuty)
śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi (mililitry, ml)
śródoperacyjny
Długość nacięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Długość nacięcia (centymetry, cm)
śródoperacyjny
Wykrywanie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Pobrane węzły chłonne (liczby)
14 dni po operacji
Brzeg sieczny
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Długość marginesu proksymalnego i dystalnego (centymetry, cm)
14 dni po operacji
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Średnica guzów (centymetry, cm)
14 dni po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu (dni po operacji)
1-14 dni po zabiegu
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dieta płynna i dieta miękka （godziny po operacji）
1-14 dni po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny jest rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 punktów) w 1., 2., 3. dniu po operacji oraz w dniu wypisu
1-3 dni po zabiegu
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
36 miesięcy po operacji
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
60 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-SILS-CRC2017
  • SHSDC (Inny identyfikator: SHSDC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa chirurgia jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj