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Chirurgie colorectale laparoscopique à incision unique (SILCS)

7 octobre 2022 mis à jour par: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) pour la maladie colorectale

La chirurgie laparoscopique à incision unique (SILS) est le développement ultérieur du concept de chirurgie mini-invasive pour le cancer colorectal, qui s'est rapidement développé dans le domaine de la chirurgie colorectale. Grâce au développement de la chirurgie radicale laparoscopique monotrou du cancer colorectal et de l'étude clinique et du suivi en conséquence, l'évaluation de la faisabilité, de l'efficacité chirurgicale et de l'économie contribue à promouvoir la vulgarisation et l'application des techniques laparoscopiques monotrou sur le terrain.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer colorectal seront divisés au hasard en un groupe de chirurgie laparoscopique à incision unique et un groupe de chirurgie laparoscopique conditionnelle. Le temps d'opération, la perte de sang, l'incidence des ganglions lymphatiques, le nombre de complications postopératoires, le temps de récupération de la fonction gastro-intestinale, le séjour postopératoire à l'hôpital, le nombre de récidives locales et de métastases à distance, le taux de survie et le coût total de l'hospitalisation seront évalués pour confirmer la faisabilité de la chirurgie laparoscopique à incision unique est efficace et économique. Il est digne d'une application clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201821
        • Ruijin Hospital North

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans < âge < 80 ans
  • Tumeur située dans le côlon et le haut rectum (le bord inférieur de la tumeur est au-dessus du reflet péritonéal)
  • Carcinome colorectal pathologique
  • Lésions cT1-4aN0-2 M0 cliniquement diagnostiquées selon la 7e édition du manuel de stadification du cancer de l'AJCC
  • Taille de la tumeur de 5 cm ou moins
  • Le score ECOG est de 0-1
  • Le score ASA est Ⅰ-Ⅲ
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
  • Le bord inférieur de la tumeur est situé en aval de la réflexion péritonéale
  • Femme enceinte ou femme allaitante
  • Maladie mentale grave
  • Chirurgie abdominale antérieure (sauf appendicectomie et cholécystotomie)
  • Opération d'urgence due à une complication (saignement, perforation ou obstruction) causée par un cancer colorectal
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie laparoscopique à incision unique
les patients atteints d'un cancer colorectal et qui subissent une chirurgie laparoscopique à incision unique
Procédure: chirurgie laparoscopique à incision unique
Les patients subissent une chirurgie laparoscopique à incision unique
Comparateur placebo: Chirurgie laparoscopique conventionnelle
les patients atteints de cancer colorectal et qui subissent une chirurgie laparoscopique conventionnelle
Procédure: chirurgie laparoscopique conventionnelle
Les patients subissent une chirurgie laparoscopique conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité précoce
Délai: 30 jours
taux de morbidité 30 jours après la chirurgie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: peropératoire
Temps de fonctionnement (minutes)
peropératoire
Perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire
Perte de sang estimée (millilitres, ml)
peropératoire
Longueur d'incision
Délai: peropératoire
Longueur d'incision (centimètres, cm)
peropératoire
Détection des ganglions lymphatiques
Délai: 14 jours après la chirurgie
Ganglions lymphatiques prélevés (nombres)
14 jours après la chirurgie
Marge incisive
Délai: 14 jours après la chirurgie
Longueur de la marge proximale et distale (centimètres, cm)
14 jours après la chirurgie
Taille de la tumeur
Délai: 14 jours après la chirurgie
Le diamètre des tumeurs（centimètres，cm）
14 jours après la chirurgie
Durée du séjour
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital (jours après la chirurgie)
1-14 jours après la chirurgie
Cours de récupération postopératoire
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
Délai avant la première marche, flatulences, régime liquide et régime mou (heures après la chirurgie)
1-14 jours après la chirurgie
Score de douleur
Délai: 1 à 3 jours après la chirurgie
La douleur postopératoire est enregistrée à l'aide de l'outil de score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) （0-10 points） les jours postopératoires 1, 2, 3 et le jour de la sortie
1 à 3 jours après la chirurgie
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois après l'opération
Taux de survie sans maladie à 3 ans
36 mois après l'opération
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 60 mois après la chirurgie
Taux de survie globale à 5 ans
60 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liu Kun, MD, Ruijin Hospitla North

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJ-SILS-CRC2017
  • SHSDC (Autre identifiant: SHSDC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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