Laparoskopická kolorektální chirurgie s jedním řezem (SILCS)
7. prosince 2024 aktualizováno: Zhao Ren, Ruijin Hospital
Laparoskopická chirurgie s jedním řezem (SILS) pro kolorektální onemocnění
Laparoskopická chirurgie s jedním řezem (SILS) je dalším vývojem konceptu minimálně invazivní chirurgie kolorektálního karcinomu, který se rychle rozvinul v oblasti kolorektální chirurgie.
Prostřednictvím vývoje jednootvorové laparoskopické radikální chirurgie kolorektálního karcinomu a klinické studie a příslušného sledování pomáhá hodnocení proveditelnosti, chirurgické účinnosti a hospodárnosti podporovat popularizaci a aplikaci jednootvorových laparoskopických technik v této oblasti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti s kolorektálním karcinomem budou náhodně rozděleni do skupiny laparoskopické operace s jednou incizí a skupiny kondicionální laparoskopické operace.
Operační čas, krevní ztráty, výskyt lymfatických uzlin, počet pooperačních komplikací, doba zotavení gastrointestinální funkce, pooperační pobyt v nemocnici, počet lokálních recidiv a vzdálených metastáz, míra přežití a celkové náklady na hospitalizaci budou hodnoceny. potvrdily, že laparoskopická operace s jedním řezem je efektivní a ekonomická.
Je hodný klinické aplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201821
- Ruijin Hospital North
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let < věk < 80 let
- Nádor lokalizovaný v tlustém střevě a v horním konečníku (spodní okraj nádoru je nad peritoneálním odrazem)
- Patologický kolorektální karcinom
- Klinicky diagnostikované léze cT1-4aN0-2 M0 podle 7. vydání AJCC Cancer Staging Manual
- Velikost nádoru 5 cm nebo méně
- Skóre ECOG je 0-1
- Skóre ASA je Ⅰ-Ⅲ
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2
- Spodní okraj nádoru je umístěn distálně od peritoneálního odrazu
- Těhotná žena nebo kojící žena
- Těžká duševní nemoc
- Předchozí operace břicha (kromě apendektomie a cholecystotomie)
- Nouzová operace z důvodu komplikace (krvácení, perforace nebo obstrukce) způsobené kolorektálním karcinomem
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopická operace s jedním řezem
pacientů s kolorektálním karcinomem a podstoupí laparoskopickou operaci s jedním řezem
|
Pacienti podstupují laparoskopickou operaci s jedním řezem
|
|
Komparátor placeba: Klasická laparoskopická chirurgie
pacientů s kolorektálním karcinomem a podstoupí konvenční laparoskopickou operaci
|
Pacienti podstupují klasickou laparoskopickou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rané nemocnosti
Časové okno: 30 dní
|
morbidita 30 dní po operaci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
Provozní doba (minuty)
|
intraoperační
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
Odhadovaná ztráta krve（mililitry，ml）
|
intraoperační
|
|
Délka řezu
Časové okno: intraoperační
|
Délka řezu (centimetry, cm)
|
intraoperační
|
|
Detekce lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Odebrané lymfatické uzliny (čísla)
|
14 dní po operaci
|
|
Incisální okraj
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Délka proximálního a distálního okraje （centimetry，cm）
|
14 dní po operaci
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Průměr nádorů (centimetry, cm)
|
14 dní po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1-14 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici (dny po operaci)
|
1-14 dní po operaci
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 1-14 dní po operaci
|
Čas do první chůze, plynatost, tekutá strava a měkká strava （hodiny po operaci）
|
1-14 dní po operaci
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1-3 dny po operaci
|
Pooperační bolest se zaznamenává pomocí nástroje vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti (0-10 bodů) v pooperační den 1, 2, 3 a den propuštění
|
1-3 dny po operaci
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
36 měsíců po operaci
|
|
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců po operaci
|
5letá celková míra přežití
|
60 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liu Kun, MD, ruijin hospitla North
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aldeghaither S, Zubaidi A, Alkhayal K, Al-Obaid O. Single-incision laparoscopic colorectal surgery: a report of 33 cases in Saudi Arabia. Ann Saudi Med. 2016 Jul-Aug;36(4):282-7. doi: 10.5144/0256-4947.2016.282.
- Song Z, Liu K, Li Y, Shi Y, Jiang Y, Wang C, Chen X, Zhang T, Ji X, Zhao R. Short-Term Outcomes of Single-Incision Laparoscopic Surgery for Colorectal Cancer: A Single-Center, Open-Label, Non-Inferiority, Randomized Clinical Trial. Front Oncol. 2021 Oct 25;11:762147. doi: 10.3389/fonc.2021.762147. eCollection 2021.
- Song Z, Li Y, Liu K, Jiang Y, Shi Y, Ji X, Zhang T, Wu H, Shi Y, Zhao R. Clinical and oncologic outcomes of single-incision laparoscopic surgery for right colon cancer: a propensity score matching analysis. Surg Endosc. 2019 Apr;33(4):1117-1123. doi: 10.1007/s00464-018-6370-2. Epub 2018 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RJ-SILS-CRC2017
- SHSDC (Jiný identifikátor: SHSDC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .